Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabisz vizsgálata fájdalom és gyulladás esetén tüdőrákban

2021. október 28. frissítette: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute

A mellkasi sugárterápiát késői stádiumú tüdőrákban alkalmazzák, és gyakran a nyelőcső gyulladásához vezet. A gyulladás várhatóan a betegek körülbelül 75%-ánál jelentkezik, és általában a sugárterápia megkezdését követő egy héten belül kezdődik. Az oesophagitis fájdalmat és étkezési nehézségeket okoz. A kezelés leállítását vagy késleltetését is eredményezheti. A mellkasi sugárterápiát késői stádiumú tüdőrákban alkalmazzák, és gyakran nyelőcsőgyulladáshoz vezet. A gyulladás várhatóan a betegek körülbelül 75%-ánál jelentkezik, és általában a sugárterápia megkezdését követő egy héten belül kezdődik. Az oesophagitis fájdalmat és étkezési nehézségeket okoz. Az endokannabinoid rendszer kiemelkedő szerepet játszik a gyomor-bélrendszerben, és kimutatták, hogy a kannabisz nagymértékben gátolja a gyulladást. A (-)-transz-A9-tetrahidrokannabinol (Δ-9-THC) gyulladást és fájdalmat csökkentő hatásai. A kannabidiol a kannabisz olyan összetevője, amely nem fejt ki szubjektív vagy bódító hatást, ugyanakkor kiemelkedő gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik.

A tanulmány célja egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzése a kannabisz placebóhoz viszonyított hatékonyságának vizsgálata a tüdőrák miatt RT-n (sugárterápián) átesett résztvevőknél. A kannabisz nagy koncentrációban tartalmaz kannabidiolt, amely egy olyan kannabinoid, amely nem változtatja meg az észlelést és nem okoz mérgezést, és alacsony a Δ-9-THC-tartalma. Ily módon a remény az, hogy maximalizálják a kannabisz előnyeit, miközben csökkentik a kannabisz lehetséges mellékhatásait az egészségügyileg beteg résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi vázlat

A betegeket orvosuk irányítja be a vizsgálatba, aki orvosilag engedélyezi a részvételt.

Ezután a betegek további szűrésen esnek át a vizsgálathoz. A vizsgálati orvos minden vizsgálati eljárást áttekint a potenciális résztvevőkkel, beleértve a lehetséges mellékhatásokat is. A betegeknek bemutatják a létesítményeket, és tájékoztatják őket arról, hogy folyamatosan figyelik őket.

A betegeket véletlenszerű besorolás útján randomizálják, és a következő két csoport egyikébe sorolják: kannabisz (15,76%) CBD; 3,11% Δ-9 -THC) vs "placebo" kannabisz (0,0% CBD/0,01% Δ-9-THC).

A résztvevők 6 héten keresztül heti 3-5 napon ellátogatnak a Marihuánakutató Laboratóriumba, hogy 1-2 kannabisz cigarettát beadjanak egy 2-3 órás ülés során. Két kannabisz körülményt vizsgálnak meg: placebo (0,01% THC; 0,00% CBD) és CBD:THC (15,76% CBD; 3,11% THC) a National Institute on Drug Abuse.

A résztvevők hangulati és fizikai tünetek kiindulási mérésén esnek át, majd 2 db NIDA (National Institute on Drug Abuse) kannabiszcigarettát kapnak, amelyet dohányzásként vagy párologtatóval is el lehet fogyasztani szellőztetett helyiségben. A kannabisz 90 perces rendelkezésre állása után a résztvevőket arra kérik, hogy további 45 percig maradjanak a laboratóriumban, hogy a kannabisz hatása elmúljon.

A résztvevők hangulati és fizikai tüneteik kiindulási mérésén esnek át, majd 2 NIDA kannabisz cigarettának megfelelő mennyiséget kapnak. A szív- és érrendszeri és a szubjektív hatások hangulati, abúzus-felelősségi és kábítószer-tolerálhatósági mérőszámait összegyűjtik az induláskor, a kannabisz rendelkezésre állása 90 percének végén és a foglalkozás végén. A táplálékfelvétel részletes mértékét (kalóriatartalom, makrotápanyag-bevitel) rögzítjük közvetlenül a kannabisz beadása után és a kezelés időtartama alatt. A vizuális analóg skálák mellett a résztvevőket arra kérik, hogy mérjék a hangulatot és a kannabisz hatásait a szűrés során, az ülés előtt, alatt és után. Az ülés végén tapasztalt klinikus értékeli a résztvevőket.

Opioid-használat: A résztvevőket felkérjük, hogy adják meg a szedett opioid gyógyszerek számát az alábbiak szerint: 1) a kiinduláskor (a foglalkozások megkezdése előtti héten); és 2) minden foglalkozáson megkérdezik a résztvevőket az opioidhasználatról az előző ülés óta. A felhasznált opioidok mennyiségét orális morfium-ekvivalenssé alakítják át, és minden napra összeszámolják.

Táplálékbevitel: A résztvevőket felkérjük, hogy töltsenek ki napi étkezési naplót a vizsgálat időtartama alatt. A táplálékfelvétel részletes mértékét (kalóriatartalom, makrotápanyag-bevitel) szintén rögzítik a kannabisz-ülések során. A résztvevőket hetente mérik is.

PET (pozitronemissziós tomográfia) vizsgálatok: Klinikai ellátásuk részeként a betegek PET/CT-vizsgálatot kapnak a radiotracer [18F]FDG segítségével alacsony dózisú CT-vel a csillapítás korrekciója és az anatómiai lokalizáció érdekében. Ezeket az adatokat a résztvevők hozzájárulásával a PET-központtól kérik le, hogy felmérjék a nyelőcsőgyulladás mértékét a két csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tüdőrák diagnózisa RT-ben.
  2. 21-60 éves korig
  3. Képes tájékozott beleegyezést adni, és betartja a vizsgálati eljárásokat.
  4. A dohányzással vagy marihuánával kapcsolatos korábbi tapasztalatok története. A PFT-k (Pulmonary Function Tests) során a résztvevők FEV1-nek (Kényszerkilégzési térfogat 1 másodpercben) ≥ 1,2 liter/másodpercnek vagy ≥ 50%-nak kell lennie a CDC referenciaérték-kalkulátor segítségével.

Kizárási kritériumok:

  1. Meg kell felelni a DSM-V kritériumainak a jelenlegi súlyos pszichiátriai betegségekre, például bipoláris zavarra, súlyos depresszióra, aktív öngyilkossági szándékra vagy pszichózisra, amelyeket a kannabisz beadása súlyosbíthat.
  2. Meg kell felelnie a súlyos neurológiai rendellenességek kritériumainak, mint például az enyhe kognitív károsodás vagy neurodegeneratív rendellenességek (például mozgászavarok, demencia), amelyeket a kannabisz beadása súlyosbíthat.
  3. Nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert (óvszer, rekeszizom, fogamzásgátló tabletta, IUD) vagy jelenleg terhesek
  4. A kannabisz jelenlegi (heti) használata.
  5. A kiegészítő oxigénben résztvevők
  6. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében a nikotintól eltérő szerhasználati zavar, például opiátzavar szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Füstölt kannabisz Magas CBD/alacsony THC
A résztvevők 6 héten keresztül heti 3-5 napon ellátogatnak a kutatólaboratóriumba, hogy beadjanak 1-2 Cannabis cigarettát (15,76%) CBD; 3,11% -9-THC) 2-3 óra alatt.
Drog: Füstölt kannabisz Magas CBD/alacsony THC
A résztvevők 6 héten keresztül heti 3-5 napon ellátogatnak a kutatólaboratóriumba, hogy beadjanak 1-2 Cannabis cigarettát (15,76%) CBD; 3,11% -9-THC) 2-3 óra alatt.
Placebo Comparator: Füstölt Placebo Cannabis Alacsony CBD/alacsony THC
A résztvevők 6 héten keresztül heti 3-5 napon át látogatják a kutatólaboratóriumot, hogy 2-3 óra leforgása alatt beadjanak 1-2 Cannabis cigarettát (0,0% CBD/0,01% -9-THC).
Drog: Füstölt Placebo Cannabis Alacsony CBD/alacsony THC
A résztvevők 6 héten keresztül heti 3-5 napon át látogatják a kutatólaboratóriumot, hogy 2-3 óra leforgása alatt beadjanak 1-2 Cannabis cigarettát (0,0% CBD/0,01% -9-THC).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom besorolásának változása a McGill fájdalomkérdőív segítségével
Időkeret: 6 hét
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat az aktív kannabisz és a placebó kezelésének 6 hete alatt.
6 hét
A betegséggel összefüggő károsodás változása a Betegségi hatásprofil kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hét
A résztvevőket felkérik, hogy értékeljék a testi tüneteket a vizsgálat 6 hetében.
6 hét
a fizikai és érzelmi jólét változásai a RAND 36 tételes orvosi eredmények felmérésével
Időkeret: 6 hét
6 hét
Változások a fájdalom tüneteiben a 9 tételes rövid fájdalomjegyzék segítségével
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az életminőség változásai a Multidimenzionális Életminőségi Index (MILQ) kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hét
6 hét
a fájdalom, a fáradtság és a jó közérzet tüneteinek változásai az Edmonton-tünet használatával
Időkeret: 6 hét
6 hét
A fájdalom, a hangulat és az étvágy tüneteinek változása a System (ESAS) kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív hatások értékelése VAS segítségével
Időkeret: 6 hét
A vizuális analóg skálákat (VAS) fogják használni a szubjektív hatások vizsgálatára, miközben a résztvevők a laboratóriumban vannak.
6 hét
étkezési naplóval mért változás az étkezésben
Időkeret: hetente 6 héten keresztül
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki étkezési naplót a 6 hét során, és a vizsgálat során hetente megmérik a súlyukat.
hetente 6 héten keresztül
Hangulatváltozás a Hamilton Depresszió Értékelő Skála segítségével
Időkeret: 6 hét
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála segítségével értékeljük a hangulatot a vizsgálat 6 hetében.
6 hét
Hangulatváltozás Hamilton szorongásértékelési skála
Időkeret: 6 hét
A Hamilton Anxiety Rating Scale segítségével értékelik a hangulatot a vizsgálat 6 hetében.
6 hét
Hangulatváltozás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála segítségével
Időkeret: 6 hét
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála segítségével értékeljük a résztvevők hangulatát a vizsgálat hat hete alatt.
6 hét
A hangulat és az életminőség változása a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála segítségével
Időkeret: 6 hét
6 hét
a kognitív állapot változása a Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) segítségével
Időkeret: 6 hét
6 hét
A tünetek előfordulásának változása a Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) segítségével
Időkeret: 6 hét
6 hét
Fiziológiai állapot változása a Mental Health Inventory-5 (MHI-5) kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az opioidhasználat változása az opioidhasználati kérdőív segítségével
Időkeret: Naponta 6 hétig
A résztvevőknek meg kell adniuk a szedett opioid gyógyszerek számát. A felhasznált opioidok mennyiségét orális morfium-ekvivalenssé alakítják át, és minden napra összeszámolják.
Naponta 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diana Martinez, MD, Columbia University/NYSPI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7221

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Füstölt kannabisz Magas CBD/alacsony THC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel