폐암의 통증 및 염증에 대한 대마초 조사
흉부 방사선 요법은 말기 폐암에 사용되며 종종 식도 염증을 유발합니다. 염증은 환자의 약 75%에서 발생할 것으로 예상되며 일반적으로 방사선 요법을 시작한 후 일주일 이내에 시작됩니다. 식도염은 통증과 먹기 어려움을 유발합니다. 또한 치료를 중단하거나 지연시킬 수도 있습니다. 흉부 방사선 요법은 말기 폐암에 사용되며 종종 식도 염증을 유발합니다. 염증은 환자의 약 75%에서 발생할 것으로 예상되며 일반적으로 방사선 요법을 시작한 후 일주일 이내에 시작됩니다. 식도염은 통증과 먹기 어려움을 유발합니다. 엔도카나비노이드 시스템은 위장 시스템에서 두드러지며 칸나비스는 염증을 크게 억제하는 것으로 나타났습니다. (-)-trans-Δ9-tetrahydrocannabinol(Δ-9-THC) 화합물은 염증과 통증을 줄이는 효과가 있습니다. Cannabidiol은 주관적이거나 취하게 만드는 효과를 나타내지 않는 칸나비스의 성분이지만 탁월한 항염증 특성을 가지고 있습니다.
이 연구의 목표는 폐암에 대한 RT(방사선 요법)를 받는 참가자에서 위약과 비교하여 대마초의 효능을 조사하기 위해 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행하는 것입니다. 칸나비디올 농도가 높은 칸나비스가 사용됩니다. 칸나비노이드는 인식을 바꾸거나 중독을 일으키지 않고 Δ-9-THC가 낮은 칸나비노이드입니다. 이러한 방식으로 희망은 대마초의 이점을 극대화하는 동시에 의학적으로 아픈 참가자의 대마초 부작용을 낮추는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구개요
환자는 참여를 위해 환자를 의학적으로 허가할 의사로부터 연구에 추천될 것입니다.
그런 다음 환자는 연구를 위해 추가 선별 검사를 받게 됩니다. 연구 의사는 잠재적인 부작용을 포함하여 잠재적 참가자와 함께 모든 연구 절차를 검토합니다. 환자에게 시설을 보여주고 항상 모니터링되고 있음을 알립니다.
환자는 무작위화를 사용하여 무작위화되고 다음 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 대마초(15.76% CBD; 3.11% Δ-9 -THC) 대 "위약" 대마초(0.0% CBD/ 0.01% Δ-9-THC).
참가자는 6주 동안 일주일에 3-5일 마리화나 연구소를 방문하여 2-3시간 세션 동안 1-2개의 대마초 담배를 투여받게 됩니다. 두 가지 대마초 조건이 테스트됩니다: 위약(0.01% THC; 0.00% CBD) 및 CBD:THC(15.76% CBD; 3.11% THC) 국립 약물 남용 연구소 제공.
참가자는 기분 및 신체적 증상에 대한 기본 측정을 거친 다음 NIDA(National Institute on Drug Abuse) 대마초 담배 2개를 제공받게 되며, 이 담배는 환기가 되는 방에서 흡연 또는 기화기로 소비할 수 있습니다. 90분의 대마초 가용성이 종료된 후 참가자는 대마초의 효과가 사라질 수 있도록 추가로 45분 동안 실험실에 남아 있어야 합니다.
참가자는 기분 및 신체적 증상에 대한 기준 측정을 거친 후 NIDA 대마초 담배 2개비에 해당하는 양을 받게 됩니다. 기분, 남용 책임 및 약물 내약성에 대한 심혈관 및 주관적 영향 측정은 기준선, 90분의 대마초 가용성 종료 및 세션 종료 시에 수집됩니다. 음식 섭취(칼로리 함량, 다량 영양소 섭취)의 자세한 측정은 대마초 투여 직후부터 세션 기간 동안 기록됩니다. 시각적 아날로그 척도 외에도 참가자는 세션 전, 세션 중 및 후에 스크리닝 시 기분 및 대마초 효과 측정을 완료해야 합니다. 세션이 끝나면 숙련된 임상의가 참가자를 평가합니다.
오피오이드 사용: 참가자는 다음과 같이 복용한 오피오이드 약물의 수를 제공해야 합니다. 1) 기준선에서(세션 시작 전 주); 2) 각 세션에서 참가자는 이전 세션 이후 오피오이드 사용에 대해 질문을 받습니다. 사용된 오피오이드의 양은 경구 모르핀 등가물로 변환되어 매일 집계됩니다.
음식 섭취: 참가자는 연구 기간 동안 매일 음식 일기를 작성해야 합니다. 음식 섭취량(칼로리 함량, 다량 영양소 섭취량)에 대한 자세한 측정값도 대마초 세션 중에 기록됩니다. 참가자는 또한 매주 무게를 잰다.
PET(Positron Emission Tomography) 스캔: 임상 치료의 일환으로 환자는 감쇠 교정 및 해부학적 위치 파악을 위해 방사성 추적자 [18F]FDG와 저선량 CT를 사용하여 PET/CT 스캔을 받습니다. 이 데이터는 두 그룹의 식도염 정도를 평가하기 위해 참가자의 동의하에 PET 센터에서 요청됩니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RT를 받는 폐암 진단.
- 21-60세
- 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 흡연 또는 마리화나에 대한 이전 경험의 역사. PFT(폐 기능 검사)에서 참가자는 FEV1(1초간 강제 호기량)이 ≥ 1.2리터/초이거나 CDC 참조 값 계산기를 사용하여 예측된 ≥ 50%여야 합니다.
제외 기준:
- 대마초 투여로 악화될 수 있는 양극성 장애, 주요 우울증, 활성 자살 의도 또는 정신병과 같은 현재 주요 정신 질환에 대한 DSM-V 기준을 충족합니다.
- 경미한 인지 장애 또는 대마초 투여로 악화될 수 있는 신경퇴행성 장애(예: 운동 장애, 치매)와 같은 주요 신경 장애에 대한 기준을 충족합니다.
- 효과적인 형태의 피임법(콘돔, 격막, 피임약, IUD)을 시행하지 않거나 현재 임신 중인 여성
- 현재(주간) 대마초 사용.
- 보충 산소 참가자
- 아편 장애와 같은 니코틴 이외의 물질 사용 장애 병력이 있는 참여자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 훈제 대마초 높은 CBD/낮은 THC
참가자는 6주 동안 주 3~5일 연구실을 방문하여 대마초 담배 1~2개비(15.76%
CBD; 3.11% -9-THC) 2-3시간 동안.
|
참가자는 6주 동안 주 3~5일 연구실을 방문하여 대마초 담배 1~2개비(15.76%
CBD; 3.11% -9-THC) 2-3시간 동안.
|
|
위약 비교기: 훈제 위약 대마초 낮은 CBD/낮은 THC
참가자는 6주 동안 일주일에 3-5일 연구 실험실을 방문하여 2-3시간 동안 1-2개의 대마초 담배 대마초(0.0% CBD/ 0.01% -9-THC)를 투여합니다.
|
참가자는 6주 동안 일주일에 3-5일 연구 실험실을 방문하여 2-3시간 동안 1-2개의 대마초 담배 대마초(0.0% CBD/ 0.01% -9-THC)를 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
The McGill Pain Questionnaire를 사용한 통증 등급의 변화
기간: 6주
|
참가자들은 활성 대마초 대 위약을 투여받은 6주 동안의 고통을 평가하도록 요청받을 것입니다.
|
6주
|
|
질병 영향 프로필 설문지를 사용한 질병 관련 장애의 변화
기간: 6주
|
참가자들은 연구 6주 동안 신체적 증상을 평가하도록 요청받을 것입니다.
|
6주
|
|
RAND 36 항목 의료 결과 설문 조사를 사용한 신체적, 정서적 웰빙의 변화
기간: 6주
|
6주
|
|
|
9항목 단기 통증 인벤토리를 이용한 통증 증상의 변화
기간: 6주
|
6주
|
|
|
삶의 질 다차원 지수(MILQ) 설문지를 이용한 삶의 질 변화
기간: 6주
|
6주
|
|
|
Edmonton Symptom을 사용하여 통증, 피로 및 웰빙 증상의 변화
기간: 6주
|
6주
|
|
|
시스템(ESAS) 설문지를 사용한 통증, 기분 및 식욕의 증상 변화
기간: 6주
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS를 이용한 주관적 효과 평가
기간: 6주
|
시각적 아날로그 척도(VAS)는 참가자가 실험실에 있는 동안 주관적 효과를 조사하는 데 사용됩니다.
|
6주
|
|
푸드 다이어리를 사용하여 측정한 식사 변화
기간: 6주간 매주
|
참가자는 6주 동안 음식 일기를 작성해야 하며 연구 기간 동안 매주 체중을 잴 것입니다.
|
6주간 매주
|
|
Hamilton Depression Rating Scale을 사용한 기분 변화
기간: 6주
|
Hamilton Depression Rating Scale은 연구 6주 동안 기분을 평가하는 데 사용됩니다.
|
6주
|
|
기분 변화 Hamilton Anxiety Rating Scale
기간: 6주
|
Hamilton Anxiety Rating Scale은 연구 6주 동안 기분을 평가하는 데 사용됩니다.
|
6주
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale을 사용한 기분 변화
기간: 6주
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale은 연구 6주 동안 참가자의 기분을 평가하는 데 사용됩니다.
|
6주
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale을 사용한 기분 및 삶의 질 변화
기간: 6주
|
6주
|
|
|
SPMSQ(Short Portable Mental Status Questionnaire)를 사용한 인지 상태의 변화
기간: 6주
|
6주
|
|
|
MSAS(Memorial Symptom Assessment Scale)를 사용한 증상 유병률의 변화
기간: 6주
|
6주
|
|
|
Mental Health Inventory-5(MHI-5) 설문지를 사용한 생리학적 상태의 변화
기간: 6주
|
6주
|
|
|
오피오이드 사용 설문지를 사용한 오피오이드 사용의 변화
기간: 6주간 매일
|
참가자는 복용한 오피오이드 약물의 수를 제공해야 합니다.
사용된 오피오이드의 양은 경구 모르핀 등가물로 변환되어 매일 집계됩니다.
|
6주간 매일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diana Martinez, MD, Columbia University/NYSPI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .