Undersøkelse av cannabis for smerte og betennelse i lungekreft
Strålebehandling mot brystet brukes ved lungekreft på sent stadium, og det fører ofte til betennelse i spiserøret. Betennelsen forventes å oppstå hos omtrent 75 % av pasientene, og begynner vanligvis innen en uke etter oppstart av strålebehandling. Øsofagitt forårsaker smerte og problemer med å spise. Det kan også føre til at behandlingen stoppes eller utsettes. Strålebehandling mot brystet brukes ved sent stadium av lungekreft, og det fører ofte til betennelse i spiserøret. Betennelsen forventes å oppstå hos omtrent 75 % av pasientene, og begynner vanligvis innen en uke etter oppstart av strålebehandling. Øsofagitt forårsaker smerte og problemer med å spise. Det endocannabinoide systemet er fremtredende i mage-tarmsystemet, og cannabis har vist seg å hemme betennelse kraftig. Forbindelsen (-)-trans-Δ9-tetrahydrocannabinol (Δ-9-THC) har effekter som reduserer betennelse og smerte. Cannabidiol er en komponent i cannabis som ikke gir subjektive eller berusende effekter, men som også har fremtredende anti-inflammatoriske egenskaper.
Målet med denne studien er å utføre en dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av cannabis, sammenlignet med placebo, hos deltakere som gjennomgår RT (strålebehandling) for lungekreft. Cannabis som har høy konsentrasjon av cannabidiol vil bli brukt , som er en cannabinoid som ikke endrer oppfatning eller produserer rus, og lav i Δ-9-THC. På denne måten er håpet å maksimere nytten av cannabis, samtidig som man reduserer mulige bivirkninger av cannabis hos medisinsk syke deltakere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieoversikt
Pasienter vil bli henvist til studien fra sin lege, som vil få pasientene medisinsk godkjent for deltakelse.
Pasientene vil deretter gjennomgå ytterligere screening for studien. En studielege vil gjennomgå alle studieprosedyrer med potensielle deltakere, inkludert de potensielle bivirkningene. Pasienter vil bli vist fasilitetene og informert om å bli overvåket til enhver tid.
Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av en randomisering og tilordnet en av to grupper: cannabis (15,76 % CBD; 3,11 % Δ-9 -THC) vs "placebo" cannabis (0,0 % CBD/ 0,01 % Δ-9-THC).
Deltakerne vil besøke Marihuana Research Laboratory, 3-5 dager i uken over 6 uker for å få administrert 1-2 cannabissigaretter i løpet av en 2-3 timers økt. To cannabistilstander vil bli testet: Placebo (0,01 % THC; 0,00 % CBD) og CBD:THC (15,76 % CBD; 3,11 % THC) levert av National Institute on Drug Abuse.
Deltakerne vil gjennomgå baseline-målinger av humør og fysiske symptomer og vil deretter få 2 NIDA (National Institute on Drug Abuse) cannabissigaretter, som kan inntas som røyking eller med en fordamper i et ventilert rom. Etter at de 90 minuttene av cannabistilgjengeligheten er over, vil deltakerne bli bedt om å forbli i laboratoriet i ytterligere 45 minutter for å la effekten av cannabisen avta.
Deltakerne vil gjennomgå baseline-målinger av humør og fysiske symptomer og vil deretter bli gitt tilsvarende 2 NIDA cannabissigaretter. Kardiovaskulære og subjektive effektmål av humør, misbruksansvar og medikamenttoleranse vil bli samlet inn ved baseline, på slutten av de 90 minuttene med cannabis tilgjengelighet og på slutten av økten. Detaljerte mål på matinntak (kaloriinnhold, inntak av makronæringsstoffer) vil bli registrert umiddelbart etter administrering av cannabis og for varigheten av økten. I tillegg til visuelle analoge skalaer, vil deltakerne bli bedt om å fullføre mål på humør og cannabiseffekter ved screening, før, under og etter økten. Deltakerne vil bli vurdert på slutten av økten av en erfaren kliniker.
Opioidbruk: Deltakerne vil bli bedt om å oppgi antall opioidmedisiner tatt som følger: 1) ved baseline (i uken før øktene starter); og 2) ved hver økt vil deltakerne bli spurt om opioidbruk siden forrige økt. Mengden opioider som brukes vil bli konvertert til orale morfinekvivalenter og talt opp for hver dag.
Matinntak: Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en daglig matdagbok så lenge studien varer. Detaljerte mål på matinntak (kaloriinnhold, makronæringsstoffinntak) vil også bli registrert under cannabisøktene. Deltakerne vil også veies ukentlig.
PET (Positron Emission Tomography) skanninger: Som en del av deres kliniske behandling, mottar pasienter en PET/CT-skanning ved bruk av radiotracer [18F]FDG med en lavdose CT for dempningskorreksjon og anatomisk lokalisering. Disse dataene vil bli bedt om fra PET-senteret, med deltakernes samtykke, for å vurdere omfanget av øsofagitt i de to gruppene.
Studietype
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av lungekreft som mottar RT.
- Alder 21-60
- Kunne gi informert samtykke, og overholde studieprosedyrer.
- Historie om tidligere erfaring med røyking eller marihuana. På PFT-er (lungefunksjonstester) må deltakerne ha en FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) på ≥ 1,2 liter/sekund eller ≥ 50 % forutsagt ved bruk av CDC-referanseverdikalkulatoren.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll DSM-V-kriteriene for gjeldende alvorlige psykiatriske sykdommer, som bipolar lidelse, alvorlig depresjon, aktiv selvmordsintensjon eller psykose, som kan forverres ved administrering av cannabis.
- Oppfyll kriterier for alvorlig nevrologisk lidelse, som mild kognitiv svikt eller nevrodegenerative lidelser (som bevegelsesforstyrrelser, demens), som kan forverres ved administrering av cannabis.
- Kvinner som ikke praktiserer en effektiv form for prevensjon (kondomer, pessar, p-piller, spiral) eller for tiden er gravide
- Nåværende (ukentlig) bruk av cannabis.
- Deltakere på ekstra oksygen
- Deltakere med en historie med andre rusmiddelforstyrrelser enn nikotin, for eksempel opiatforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Røkt Cannabis Høy CBD/lav THC
Deltakerne vil besøke forskningslaboratoriet 3-5 dager i uken over 6 uker for å få administrert 1-2 Cannabis-sigaretter (15,76 %
CBD; 3,11 % -9-THC) i løpet av 2-3 timer.
|
Deltakerne vil besøke forskningslaboratoriet 3-5 dager i uken over 6 uker for å få administrert 1-2 Cannabis-sigaretter (15,76 %
CBD; 3,11 % -9-THC) i løpet av 2-3 timer.
|
|
Placebo komparator: Røkt Placebo Cannabis Lav CBD/lav THC
Deltakerne vil besøke forskningslaboratoriet 3-5 dager i uken over 6 uker for å få administrert 1-2 Cannabis-sigaretter Cannabis (0,0% CBD/0,01% -9-THC) i løpet av 2-3 timer.
|
Deltakerne vil besøke forskningslaboratoriet 3-5 dager i uken over 6 uker for å få administrert 1-2 Cannabis-sigaretter Cannabis (0,0% CBD/0,01% -9-THC) i løpet av 2-3 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertevurderinger ved hjelp av McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smertene sine i løpet av de 6 ukene de har mottatt aktiv cannabis kontra placebo.
|
6 uker
|
|
Endring i sykdomsrelatert svekkelse ved å bruke spørreskjemaet Sickness Impact Profile
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere fysiske symptomer for de 6 ukene av studien.
|
6 uker
|
|
endringer i fysisk og emosjonelt velvære ved å bruke RAND 36 element medisinske resultater undersøkelse
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Endringer i symptomer på smerte ved bruk av 9-post Brief Pain Inventory
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Endringer i livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Multidimensional Index of Life Quality (MILQ).
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
endringer i symptomer på smerte, tretthet og velvære ved bruk av Edmonton-symptomet
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Endring i symptomer på smerte, humør og appetitt ved hjelp av System (ESAS) spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av subjektive effekter ved bruk av VAS
Tidsramme: 6 uker
|
De visuelle analoge skalaene (VAS) vil bli brukt til å undersøke de subjektive effektene mens deltakerne er i laboratoriet.
|
6 uker
|
|
endring i spising målt ved hjelp av matdagbok
Tidsramme: ukentlig i 6 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en matdagbok i løpet av de 6 ukene og vil bli veid ukentlig under studien.
|
ukentlig i 6 uker
|
|
Endring i humør ved å bruke Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Hamilton Depression Rating Scale vil bli brukt til å vurdere humør i løpet av de 6 ukene av studien.
|
6 uker
|
|
Endring i humør Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Hamilton Anxiety Rating Scale vil bli brukt til å vurdere humør i løpet av de 6 ukene av studien.
|
6 uker
|
|
Endring i humør ved å bruke Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale vil bli brukt til å vurdere deltakernes humør gjennom de seks ukene av studien.
|
6 uker
|
|
Endring i humør og livskvalitet ved å bruke Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
endring i kognitiv status ved hjelp av Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Endring i symptomprevalens ved bruk av Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Endring i fysiologisk tilstand ved å bruke spørreskjemaet Mental Health Inventory-5 (MHI-5)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Endring i opioidbruk ved å bruke spørreskjemaet for opioidbruk
Tidsramme: Daglig i 6 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å oppgi antall opioidmedisiner som er tatt.
Mengden opioider som brukes vil bli konvertert til orale morfinekvivalenter og talt opp for hver dag.
|
Daglig i 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Martinez, MD, Columbia University/NYSPI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Betennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Hallusinogener
- Cannabinoidreseptoragonister
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Dronabinol
Andre studie-ID-numre
- 7221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .