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Indagine sulla cannabis per il dolore e l'infiammazione nel cancro del polmone

28 ottobre 2021 aggiornato da: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute

La radioterapia al torace viene utilizzata nel carcinoma polmonare in fase avanzata e spesso porta all'infiammazione dell'esofago. Si prevede che l'infiammazione si verifichi in circa il 75% dei pazienti e di solito inizi entro una settimana dall'inizio della radioterapia. L'esofagite provoca dolore e difficoltà a mangiare. Può anche comportare l'interruzione o il ritardo del trattamento. La radioterapia al torace viene utilizzata nel carcinoma polmonare in stadio avanzato e spesso porta all'infiammazione dell'esofago. Si prevede che l'infiammazione si verifichi in circa il 75% dei pazienti e di solito inizi entro una settimana dall'inizio della radioterapia. L'esofagite provoca dolore e difficoltà a mangiare. Il sistema endocannabinoide è prominente nel sistema gastrointestinale e la cannabis ha dimostrato di inibire notevolmente l'infiammazione. Il composto (-)-trans-Δ9-tetraidrocannabinolo (Δ-9-THC) ha effetti che riducono l'infiammazione e il dolore. Il cannabidiolo è un componente della cannabis che non produce effetti soggettivi o inebrianti, ma ha anche spiccate proprietà antinfiammatorie.

L'obiettivo di questo studio è quello di eseguire uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia della cannabis, rispetto al placebo, nei partecipanti sottoposti a RT (Radiation Therapy) per cancro ai polmoni. Verrà utilizzata la cannabis che ha un'alta concentrazione di cannabidiolo, che è un cannabinoide che non cambia la percezione né produce intossicazione, e basso contenuto di Δ-9-THC. In questo modo, la speranza è di massimizzare i benefici della cannabis, riducendo al contempo i possibili effetti collaterali della cannabis nei partecipanti con patologie mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Schema di studio

I pazienti verranno indirizzati allo studio dal loro medico, che avrà i pazienti autorizzati dal punto di vista medico per la partecipazione.

I pazienti saranno quindi sottoposti a screening aggiuntivo per lo studio. Un medico dello studio esaminerà tutte le procedure dello studio con i potenziali partecipanti, inclusi i potenziali effetti collaterali. Ai pazienti verranno mostrate le strutture e informati di essere monitorati in ogni momento.

I pazienti saranno randomizzati utilizzando una randomizzazione e assegnati a uno dei due gruppi: cannabis (15,76% CBD; 3,11% Δ-9 -THC) rispetto alla cannabis "placebo" (0,0% CBD/ 0,01% Δ-9-THC).

I partecipanti visiteranno il Marijuana Research Laboratory, 3-5 giorni alla settimana per 6 settimane per ricevere 1-2 sigarette di cannabis nel corso di una sessione di 2-3 ore. Verranno testate due condizioni di cannabis: Placebo (0,01% THC; 0,00% CBD) e CBD:THC (15,76% CBD; 3,11% di THC) fornito dal National Institute on Drug Abuse.

I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni di base dell'umore e dei sintomi fisici e riceveranno quindi 2 sigarette di cannabis NIDA (National Institute on Drug Abuse), che possono essere consumate come fumo o con un vaporizzatore in una stanza ventilata. Al termine dei 90 minuti di disponibilità della cannabis, ai partecipanti verrà chiesto di rimanere in laboratorio per altri 45 minuti per consentire agli effetti della cannabis di svanire.

I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni di base dell'umore e dei sintomi fisici e verrà quindi somministrato l'equivalente di 2 sigarette di cannabis NIDA. Le misurazioni degli effetti cardiovascolari e soggettivi dell'umore, della responsabilità dell'abuso e della tollerabilità ai farmaci saranno raccolte al basale, alla fine dei 90 minuti di disponibilità di cannabis e alla fine della sessione. Misure dettagliate dell'assunzione di cibo (contenuto calorico, assunzione di macronutrienti) saranno registrate a partire immediatamente dopo la somministrazione di cannabis e per tutta la durata della sessione. Oltre alle scale analogiche visive, ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure dell'umore e degli effetti della cannabis allo screening, prima, durante e dopo la sessione. I partecipanti saranno valutati alla fine della sessione da un medico esperto.

Uso di oppioidi: ai partecipanti verrà chiesto di fornire il numero di farmaci oppioidi assunti come segue: 1) al basale (nella settimana prima dell'inizio delle sessioni); e 2) in ogni sessione, ai partecipanti verrà chiesto informazioni sull'uso di oppioidi dalla sessione precedente. La quantità di oppioidi utilizzati sarà convertita in equivalenti di morfina orale e conteggiata per ogni giorno.

Assunzione di cibo: ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario alimentare giornaliero per la durata dello studio. Durante le sessioni di cannabis verranno registrate anche misure dettagliate dell'assunzione di cibo (contenuto calorico, assunzione di macronutrienti). I partecipanti saranno anche pesati settimanalmente.

Scansioni PET (tomografia a emissione di positroni): come parte della loro assistenza clinica, i pazienti ricevono una scansione PET/TC utilizzando il radiotracciante [18F]FDG con una TC a bassa dose per la correzione dell'attenuazione e la localizzazione anatomica. Questi dati saranno richiesti al centro PET, con il consenso dei partecipanti, al fine di valutare l'estensione dell'esofagite nei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di cancro ai polmoni ricevente RT.
  2. Età 21-60
  3. In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.
  4. Storia di precedenti esperienze con il fumo o la marijuana. Su PFT (test di funzionalità polmonare), i partecipanti devono avere un FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) di ≥ 1,2 litri/secondo o ≥ 50% previsto utilizzando il calcolatore del valore di riferimento CDC.

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri del DSM-V per le principali malattie psichiatriche attuali, come il disturbo bipolare, la depressione maggiore, l'intento suicidario attivo o la psicosi, che potrebbero essere esacerbate dalla somministrazione di cannabis.
  2. Soddisfare i criteri per il disturbo neurologico maggiore, come lieve deterioramento cognitivo o disturbi neurodegenerativi (come disturbi del movimento, demenza), che potrebbero essere esacerbati dalla somministrazione di cannabis.
  3. Donne che non praticano una forma efficace di controllo delle nascite (preservativi, diaframma, pillola anticoncezionale, IUD) o che sono in stato di gravidanza
  4. Consumo attuale (settimanale) di cannabis.
  5. Partecipanti con ossigeno supplementare
  6. - Partecipanti con una storia di disturbo da uso di sostanze diverso dalla nicotina, come il disturbo da oppiacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cannabis affumicata Alto CBD/basso THC
I partecipanti visiteranno il laboratorio di ricerca 3-5 giorni alla settimana per 6 settimane per ricevere 1-2 sigarette di cannabis (15,76% CBD; 3,11% -9-THC) nel corso di 2-3 ore.
Droga: Cannabis affumicata Alto CBD/basso THC
I partecipanti visiteranno il laboratorio di ricerca 3-5 giorni alla settimana per 6 settimane per ricevere 1-2 sigarette di cannabis (15,76% CBD; 3,11% -9-THC) nel corso di 2-3 ore.
Comparatore placebo: Cannabis Placebo affumicata Basso contenuto di CBD/basso THC
I partecipanti visiteranno il laboratorio di ricerca 3-5 giorni alla settimana per 6 settimane per ricevere 1-2 sigarette di cannabis Cannabis (0,0% CBD/ 0,01% -9-THC) nel corso di 2-3 ore.
Droga: Cannabis Placebo affumicata Basso contenuto di CBD/basso THC
I partecipanti visiteranno il laboratorio di ricerca 3-5 giorni alla settimana per 6 settimane per ricevere 1-2 sigarette di cannabis Cannabis (0,0% CBD/ 0,01% -9-THC) nel corso di 2-3 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle valutazioni del dolore utilizzando il McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore durante le 6 settimane di assunzione di cannabis attiva rispetto al placebo.
6 settimane
Modifica della menomazione correlata alla malattia utilizzando il Sickness Impact Profile Questionnaire
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare i sintomi fisici per le 6 settimane dello studio.
6 settimane
cambiamenti nel benessere fisico ed emotivo utilizzando il sondaggio sugli esiti medici RAND 36 item
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Cambiamenti nei sintomi del dolore usando il Brief Pain Inventory a 9 voci
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita utilizzando il questionario sull'indice multidimensionale della qualità della vita (MILQ).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
cambiamenti nei sintomi di dolore, stanchezza e benessere utilizzando l'Edmonton Symptom
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Modifica dei sintomi del dolore, dell'umore e dell'appetito utilizzando il questionario del sistema (ESAS).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti soggettivi mediante VAS
Lasso di tempo: 6 settimane
Le scale analogiche visive (VAS) verranno utilizzate per studiare gli effetti soggettivi mentre i partecipanti sono in laboratorio.
6 settimane
cambiamento nel mangiare misurato utilizzando il diario alimentare
Lasso di tempo: settimanale per 6 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario alimentare durante le 6 settimane e verranno pesati settimanalmente durante lo studio.
settimanale per 6 settimane
Cambiamento di umore utilizzando la scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di valutazione della depressione di Hamilton verrà utilizzata per valutare l'umore durante le 6 settimane dello studio.
6 settimane
Cambiamento di umore Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton verrà utilizzata per valutare l'umore durante le 6 settimane dello studio.
6 settimane
Cambiamento di umore utilizzando la scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg verrà utilizzata per valutare l'umore dei partecipanti durante le sei settimane dello studio.
6 settimane
Cambiamento di umore e qualità della vita utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
cambiamento dello stato cognitivo utilizzando il questionario breve portatile sullo stato mentale (SPMSQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione della prevalenza dei sintomi utilizzando la Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Cambiamento dello stato fisiologico utilizzando il questionario Mental Health Inventory-5 (MHI-5).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Modifica del consumo di oppioidi utilizzando il questionario sull'uso degli oppioidi
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire al numero di farmaci oppioidi assunti. La quantità di oppioidi utilizzati sarà convertita in equivalenti di morfina orale e conteggiata per ogni giorno.
Quotidianamente per 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Martinez, MD, Columbia University/NYSPI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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