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Untersuchung von Cannabis auf Schmerzen und Entzündungen bei Lungenkrebs

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute

Die Strahlentherapie der Brust wird bei Lungenkrebs im Spätstadium eingesetzt und führt häufig zu einer Entzündung der Speiseröhre. Es wird erwartet, dass die Entzündung bei etwa 75 % der Patienten auftritt und normalerweise innerhalb einer Woche nach Beginn der Strahlentherapie beginnt. Die Ösophagitis verursacht Schmerzen und Schwierigkeiten beim Essen. Es kann auch zu einem Absetzen oder Verzögern der Behandlung führen. Eine Strahlentherapie des Brustkorbs wird bei Lungenkrebs im Spätstadium eingesetzt und führt häufig zu einer Entzündung der Speiseröhre. Es wird erwartet, dass die Entzündung bei etwa 75 % der Patienten auftritt und normalerweise innerhalb einer Woche nach Beginn der Strahlentherapie beginnt. Die Ösophagitis verursacht Schmerzen und Schwierigkeiten beim Essen. Das Endocannabinoid-System spielt im Magen-Darm-System eine herausragende Rolle, und es wurde gezeigt, dass Cannabis Entzündungen stark hemmt. Die Verbindung (-)-trans-Δ9-Tetrahydrocannabinol (Δ-9-THC) hat entzündungs- und schmerzlindernde Wirkungen. Cannabidiol ist ein Bestandteil von Cannabis, der keine subjektiven oder berauschenden Wirkungen hervorruft, aber auch herausragende entzündungshemmende Eigenschaften hat.

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Cannabis im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern, die sich einer RT (Strahlentherapie) gegen Lungenkrebs unterziehen. Es wird Cannabis mit einer hohen Konzentration an Cannabidiol verwendet, einem Cannabinoid, das die Wahrnehmung nicht verändert oder einen Rausch hervorruft, und das wenig Δ-9-THC enthält. Auf diese Weise besteht die Hoffnung, den Nutzen von Cannabis zu maximieren und gleichzeitig die möglichen Nebenwirkungen von Cannabis bei medizinisch kranken Teilnehmern zu verringern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienübersicht

Die Patienten werden von ihrem Arzt an die Studie überwiesen, der die Patienten für die Teilnahme medizinisch freigibt.

Die Patienten werden dann einem zusätzlichen Screening für die Studie unterzogen. Ein Studienarzt wird alle Studienverfahren mit potenziellen Teilnehmern besprechen, einschließlich der möglichen Nebenwirkungen. Den Patienten werden die Einrichtungen gezeigt und darüber informiert, dass sie jederzeit überwacht werden.

Die Patienten werden unter Verwendung einer Randomisierung randomisiert und einer von zwei Gruppen zugeordnet: Cannabis (15,76 % CBD; 3,11 % Δ-9-THC) gegenüber „Placebo“-Cannabis (0,0 % CBD/ 0,01 % Δ-9-THC).

Die Teilnehmer besuchen das Marihuana-Forschungslabor an 3-5 Tagen in der Woche über 6 Wochen, um sich 1-2 Cannabiszigaretten im Laufe einer 2-3-stündigen Sitzung zu verabreichen. Zwei Cannabiszustände werden getestet: Placebo (0,01 % THC; 0,00 % CBD) und CBD:THC (15,76 % CBD; 3,11 % THC), bereitgestellt vom National Institute on Drug Abuse.

Die Teilnehmer werden Grundlinienmessungen der Stimmung und der körperlichen Symptome unterzogen und erhalten dann 2 NIDA-Cannabiszigaretten (National Institute on Drug Abuse), die als Raucher oder mit einem Vaporizer in einem belüfteten Raum konsumiert werden können. Nach Ablauf der 90-minütigen Verfügbarkeit von Cannabis werden die Teilnehmer gebeten, weitere 45 Minuten im Labor zu bleiben, damit die Wirkung des Cannabis nachlassen kann.

Die Teilnehmer werden Basismessungen der Stimmung und der körperlichen Symptome unterzogen und erhalten dann das Äquivalent von 2 NIDA-Cannabiszigaretten. Kardiovaskuläre und subjektive Wirkungsmessungen von Stimmung, Missbrauchsneigung und Arzneimittelverträglichkeit werden zu Studienbeginn, am Ende der 90-minütigen Verfügbarkeit von Cannabis und am Ende der Sitzung erhoben. Detaillierte Messungen der Nahrungsaufnahme (Kaloriengehalt, Makronährstoffaufnahme) werden unmittelbar nach der Cannabisverabreichung und für die Dauer der Sitzung aufgezeichnet. Zusätzlich zu den visuellen Analogskalen werden die Teilnehmer gebeten, beim Screening vor, während und nach der Sitzung Stimmungs- und Cannabiseffekte zu vervollständigen. Die Teilnehmer werden am Ende der Sitzung von einem erfahrenen Kliniker beurteilt.

Opioidkonsum: Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der eingenommenen Opioidmedikamente wie folgt anzugeben: 1) zu Studienbeginn (in der Woche vor Beginn der Sitzungen); und 2) bei jeder Sitzung werden die Teilnehmer nach dem Opioidkonsum seit der vorherigen Sitzung gefragt. Die Menge der verwendeten Opioide wird in orale Morphinäquivalente umgerechnet und für jeden Tag gezählt.

Nahrungsaufnahme: Die Teilnehmer werden gebeten, für die Dauer der Studie ein tägliches Ernährungstagebuch zu führen. Während der Cannabissitzungen werden auch detaillierte Messungen der Nahrungsaufnahme (Kaloriengehalt, Makronährstoffaufnahme) aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden auch wöchentlich gewogen.

PET (Positronen-Emissions-Tomographie)-Scans: Im Rahmen ihrer klinischen Versorgung erhalten Patienten einen PET/CT-Scan mit dem Radiotracer [18F]FDG mit einem Niedrigdosis-CT zur Schwächungskorrektur und anatomischen Lokalisierung. Diese Daten werden mit Zustimmung der Teilnehmer vom PET-Zentrum angefordert, um das Ausmaß der Ösophagitis in den beiden Gruppen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Lungenkrebs, der RT erhält.
  2. Alter 21-60
  3. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
  4. Vorgeschichte früherer Erfahrungen mit dem Rauchen oder Marihuana. Bei PFTs (Lungenfunktionstests) müssen die Teilnehmer ein FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) von ≥ 1,2 Liter/Sekunde oder ≥ 50 % haben, das mit dem CDC-Referenzwertrechner vorhergesagt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien für aktuelle schwere psychiatrische Erkrankungen, wie z. B. bipolare Störung, schwere Depression, aktive Selbstmordabsicht oder Psychose, die durch die Verabreichung von Cannabis verschlimmert werden könnten.
  2. Kriterien für schwere neurologische Störungen erfüllen, wie z. B. leichte kognitive Beeinträchtigung oder neurodegenerative Störungen (z. B. Bewegungsstörungen, Demenz), die durch die Verabreichung von Cannabis verschlimmert werden könnten.
  3. Frauen, die keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (Kondome, Diaphragma, Antibabypille, Spirale) oder derzeit schwanger sind
  4. Aktueller (wöchentlicher) Konsum von Cannabis.
  5. Teilnehmer auf zusätzlichem Sauerstoff
  6. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von anderen Substanzgebrauchsstörungen als Nikotin, wie z. B. einer Opiatstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gerauchtes Cannabis Hohes CBD/niedriges THC
Die Teilnehmer besuchen das Forschungslabor an 3-5 Tagen in der Woche über 6 Wochen, um 1-2 Cannabiszigaretten (15,76 % CBD; 3,11 % -9-THC) im Laufe von 2-3 Stunden.
Arzneimittel: Gerauchtes Cannabis Hohes CBD/niedriges THC
Die Teilnehmer besuchen das Forschungslabor an 3-5 Tagen in der Woche über 6 Wochen, um 1-2 Cannabiszigaretten (15,76 % CBD; 3,11 % -9-THC) im Laufe von 2-3 Stunden.
Placebo-Komparator: Gerauchtes Placebo-Cannabis Niedriges CBD/niedriges THC
Die Teilnehmer besuchen das Forschungslabor an 3-5 Tagen in der Woche über 6 Wochen, um 1-2 Cannabis-Zigaretten Cannabis (0,0 % CBD/ 0,01 % -9-THC) über einen Zeitraum von 2-3 Stunden zu verabreichen.
Arzneimittel: Gerauchtes Placebo-Cannabis Niedriges CBD/niedriges THC
Die Teilnehmer besuchen das Forschungslabor an 3-5 Tagen in der Woche über 6 Wochen, um 1-2 Cannabis-Zigaretten Cannabis (0,0 % CBD/ 0,01 % -9-THC) über einen Zeitraum von 2-3 Stunden zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzeinstufungen mit dem McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen über die 6 Wochen der Einnahme von aktivem Cannabis im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
6 Wochen
Veränderung der krankheitsbedingten Beeinträchtigung anhand des Sickness Impact Profile Questionnaire
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, die körperlichen Symptome für die 6 Wochen der Studie zu bewerten.
6 Wochen
Veränderungen des körperlichen und emotionalen Wohlbefindens unter Verwendung einer RAND 36-Punkte-Umfrage zu medizinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderungen der Schmerzsymptome anhand des 9 Item Brief Pain Inventory
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität anhand des Multidimensional Index of Life Quality (MILQ) Questionnaire
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderungen der Symptome von Schmerz, Müdigkeit und Wohlbefinden anhand des Edmonton-Symptoms
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderung der Schmerz-, Stimmungs- und Appetitsymptome anhand des System-Fragebogens (ESAS).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung subjektiver Wirkungen mittels VAS
Zeitfenster: 6 Wochen
Die visuellen Analogskalen (VAS) werden verwendet, um die subjektiven Auswirkungen zu untersuchen, während sich die Teilnehmer im Labor befinden.
6 Wochen
Veränderung der Essgewohnheiten, gemessen anhand des Ernährungstagebuchs
Zeitfenster: wöchentlich für 6 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, während der 6 Wochen ein Ernährungstagebuch zu führen, und werden während der Studie wöchentlich gewogen.
wöchentlich für 6 Wochen
Stimmungsänderung mit der Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Hamilton Depression Rating Scale wird verwendet, um die Stimmung während der 6 Wochen der Studie zu beurteilen.
6 Wochen
Stimmungsänderung Hamilton Anxiety Rating Scale
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Hamilton-Angstbewertungsskala wird verwendet, um die Stimmung während der 6 Wochen der Studie zu beurteilen.
6 Wochen
Stimmungsänderung mit der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale wird verwendet, um die Stimmung der Teilnehmer während der sechs Wochen der Studie zu beurteilen.
6 Wochen
Veränderung der Stimmung und Lebensqualität anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung des kognitiven Status mit dem Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderung der Symptomprävalenz anhand der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung des physiologischen Zustands unter Verwendung des Fragebogens Mental Health Inventory-5 (MHI-5).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung des Opioidkonsums anhand des Fragebogens zum Opioidkonsum
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der eingenommenen Opioid-Medikamente anzugeben. Die Menge der verwendeten Opioide wird in orale Morphinäquivalente umgerechnet und für jeden Tag gezählt.
Täglich für 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Martinez, MD, Columbia University/NYSPI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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