Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie konopi indyjskich pod kątem bólu i stanów zapalnych w raku płuc

28 października 2021 zaktualizowane przez: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute

Radioterapię klatki piersiowej stosuje się w późnym stadium raka płuca i często prowadzi ona do zapalenia przełyku. Oczekuje się, że stan zapalny wystąpi u około 75% pacjentów i zwykle rozpoczyna się w ciągu tygodnia od rozpoczęcia radioterapii. Zapalenie przełyku powoduje ból i trudności w jedzeniu. Może również skutkować przerwaniem lub opóźnieniem leczenia. Radioterapię klatki piersiowej stosuje się w późnym stadium raka płuca i często prowadzi ona do zapalenia przełyku. Oczekuje się, że stan zapalny wystąpi u około 75% pacjentów i zwykle rozpoczyna się w ciągu tygodnia od rozpoczęcia radioterapii. Zapalenie przełyku powoduje ból i trudności w jedzeniu. Układ endokannabinoidowy jest widoczny w układzie pokarmowym i wykazano, że konopie znacznie hamują stany zapalne. Związek (-)-trans-Δ9-tetrahydrokannabinol (Δ-9-THC) ma działanie zmniejszające stany zapalne i ból. Kannabidiol jest składnikiem konopi, który nie wywołuje efektów subiektywnych ani odurzających, ale ma również wybitne właściwości przeciwzapalne.

Celem tego badania jest przeprowadzenie podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo w celu zbadania skuteczności marihuany w porównaniu z placebo u uczestników poddawanych radioterapii (RT) z powodu raka płuc. Wykorzystane zostaną konopie indyjskie o wysokim stężeniu kannabidiolu, który jest kannabinoidem, który nie zmienia percepcji ani nie powoduje odurzenia i ma niską zawartość Δ-9-THC. W ten sposób mamy nadzieję na maksymalizację korzyści płynących z konopi indyjskich, przy jednoczesnym obniżeniu możliwych skutków ubocznych marihuany u chorych medycznie uczestników.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarys badania

Pacjenci zostaną skierowani do badania przez swojego lekarza, który uzyska medycznie zgodę na udział w badaniu.

Pacjenci zostaną następnie poddani dodatkowym badaniom przesiewowym do badania. Lekarz prowadzący badanie dokona przeglądu wszystkich procedur badania z potencjalnymi uczestnikami, w tym potencjalnych skutków ubocznych. Pacjenci będą pokazywani w obiektach i informowani o tym, że są cały czas monitorowani.

Pacjenci zostaną zrandomizowani za pomocą randomizacji i przydzieleni do jednej z dwóch grup: konopi indyjskich (15,76% CBD; 3,11% Δ-9-THC) w porównaniu z marihuaną „placebo” (0,0% CBD/ 0,01% Δ-9-THC).

Uczestnicy odwiedzą Laboratorium Badań nad Marihuaną, 3-5 dni w tygodniu przez 6 tygodni, aby otrzymać 1-2 papierosy z konopi indyjskich w ciągu 2-3 godzinnej sesji. Zostaną przetestowane dwa rodzaje konopi: placebo (0,01% THC; 0,00% CBD) i CBD:THC (15,76% CBD; 3,11% THC) dostarczone przez National Institute on Drug Abuse.

Uczestnicy zostaną poddani podstawowym pomiarom nastroju i objawów fizycznych, a następnie otrzymają 2 papierosy z konopi indyjskich NIDA (National Institute on Drug Abuse), które można spożywać jako palenie lub z waporyzatorem w wentylowanym pomieszczeniu. Po upływie 90 minut dostępności marihuany uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w laboratorium przez dodatkowe 45 minut, aby efekty działania marihuany ustąpiły.

Uczestnicy zostaną poddani podstawowym pomiarom nastroju i objawów fizycznych, a następnie otrzymają ekwiwalent 2 papierosów z konopi indyjskich NIDA. Pomiary nastroju, skłonności do nadużywania i tolerancji leku na układ sercowo-naczyniowy i subiektywne zostaną zebrane na początku, pod koniec 90 minut dostępności konopi indyjskich i na koniec sesji. Szczegółowe pomiary spożycia pokarmu (zawartość kalorii, spożycie makroskładników) będą rejestrowane natychmiast po podaniu marihuany i przez cały czas trwania sesji. Oprócz wizualnych skal analogowych, uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie pomiarów nastroju i efektów marihuany podczas badania przesiewowego, przed, w trakcie i po sesji. Na koniec sesji uczestnicy zostaną ocenieni przez doświadczonego klinicystę.

Używanie opioidów: Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie liczby przyjmowanych leków opioidowych w następujący sposób: 1) na początku badania (w tygodniu przed rozpoczęciem sesji); oraz 2) na każdej sesji uczestnicy będą pytani o używanie opioidów od poprzedniej sesji. Ilość użytych opioidów zostanie przeliczona na ekwiwalenty doustnej morfiny i policzona za każdy dzień.

Spożycie pokarmu: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennego dziennika posiłków na czas trwania badania. Szczegółowe pomiary spożycia pokarmu (zawartość kalorii, spożycie makroskładników) będą również rejestrowane podczas sesji konopnych. Uczestnicy będą również ważeni co tydzień.

Skany PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna): W ramach opieki klinicznej pacjenci otrzymują skan PET/CT z użyciem radioznacznika [18F]FDG z niskodawkową tomografią komputerową w celu korekcji osłabienia i lokalizacji anatomicznej. Dane te będą wymagane od centrum PET, za zgodą uczestników, w celu oceny stopnia zapalenia przełyku w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza raka płuc otrzymująca RT.
  2. Wiek 21-60 lat
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania.
  4. Historia wcześniejszych doświadczeń z paleniem lub marihuaną. W PFT (testach czynnościowych płuc) uczestnicy muszą mieć FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) ≥ 1,2 litra/sekundę lub ≥ 50% przewidywaną przy użyciu kalkulatora wartości referencyjnej CDC.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnij kryteria DSM-V dla aktualnej poważnej choroby psychicznej, takiej jak choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, aktywne zamiary samobójcze lub psychoza, które mogą ulec zaostrzeniu po podaniu konopi indyjskich.
  2. Spełniają kryteria poważnych zaburzeń neurologicznych, takich jak łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia neurodegeneracyjne (takie jak zaburzenia ruchowe, demencja), które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku podawania konopi indyjskich.
  3. Kobiety, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywy, diafragma, pigułka antykoncepcyjna, wkładka wewnątrzmaciczna) lub są w ciąży
  4. Bieżące (tygodniowe) używanie konopi indyjskich.
  5. Uczestnicy na dodatkowym tlenie
  6. Uczestnicy z historią zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż nikotyna, takich jak zaburzenia związane z opiatami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wędzona marihuana Wysoka zawartość CBD/niska zawartość THC
Uczestnicy będą odwiedzać laboratorium badawcze 3-5 dni w tygodniu przez 6 tygodni, aby otrzymać 1-2 papierosy Cannabis (15,76% CBD; 3,11% -9-THC) w ciągu 2-3 godzin.
Lek: Wędzona marihuana Wysoka zawartość CBD/niska zawartość THC
Uczestnicy będą odwiedzać laboratorium badawcze 3-5 dni w tygodniu przez 6 tygodni, aby otrzymać 1-2 papierosy Cannabis (15,76% CBD; 3,11% -9-THC) w ciągu 2-3 godzin.
Komparator placebo: Wędzone placebo Cannabis Niska zawartość CBD/niska zawartość THC
Uczestnicy będą odwiedzać laboratorium badawcze 3-5 dni w tygodniu przez 6 tygodni w celu podania 1-2 papierosów z konopi indyjskich (0,0% CBD/ 0,01% -9-THC) w ciągu 2-3 godzin.
Lek: Wędzone placebo Cannabis Niska zawartość CBD/niska zawartość THC
Uczestnicy będą odwiedzać laboratorium badawcze 3-5 dni w tygodniu przez 6 tygodni w celu podania 1-2 papierosów z konopi indyjskich (0,0% CBD/ 0,01% -9-THC) w ciągu 2-3 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu za pomocą Kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu w ciągu 6 tygodni przyjmowania aktywnej marihuany w porównaniu z placebo.
6 tygodni
Zmiana upośledzenia związanego z chorobą za pomocą kwestionariusza profilu wpływu choroby
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę objawów fizycznych w ciągu 6 tygodni badania.
6 tygodni
zmiany w samopoczuciu fizycznym i emocjonalnym za pomocą kwestionariusza wyników medycznych RAND 36 item
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiany w objawach bólowych za pomocą 9-itemowego Krótkiego Inwentarza Bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiany jakości życia za pomocą Kwestionariusza Wielowymiarowego Wskaźnika Jakości Życia (MILQ).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
zmiany objawów bólu, zmęczenia i samopoczucia za pomocą Edmonton Symptom
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana objawów bólu, nastroju i apetytu za pomocą Kwestionariusza Systemu (ESAS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena efektów subiektywnych za pomocą VAS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wizualne skale analogowe (VAS) zostaną wykorzystane do zbadania subiektywnych efektów, gdy uczestnicy będą przebywać w laboratorium.
6 tygodni
zmiana w jedzeniu mierzona za pomocą dzienniczka żywieniowego
Ramy czasowe: tygodniowo przez 6 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka żywieniowego w ciągu 6 tygodni i będą ważeni co tydzień podczas badania.
tygodniowo przez 6 tygodni
Zmiana nastroju za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Depresji Hamiltona posłuży do oceny nastroju podczas 6 tygodni badania.
6 tygodni
Zmiana nastroju Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Oceny Lęku Hamiltona zostanie wykorzystana do oceny nastroju podczas 6 tygodni badania.
6 tygodni
Zmiana nastroju za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg zostanie wykorzystana do oceny nastroju uczestników w ciągu sześciu tygodni badania.
6 tygodni
Zmiana nastroju i jakości życia za pomocą Skali Oceny Samobójstwa Columbia
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
zmiana stanu poznawczego za pomocą Krótkiego Przenośnego Kwestionariusza Stanu Psychicznego (SPMSQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana częstości występowania objawów za pomocą Skali Oceny Objawów Pamięci (MSAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana stanu fizjologicznego za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Psychicznego-5 (MHI-5).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana w używaniu opiatów za pomocą Kwestionariusza używania opiatów
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie liczby przyjmowanych leków opioidowych. Ilość użytych opioidów zostanie przeliczona na ekwiwalenty doustnej morfiny i policzona za każdy dzień.
Codziennie przez 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Martinez, MD, Columbia University/NYSPI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Wędzona marihuana Wysoka zawartość CBD/niska zawartość THC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj