Investigación de cannabis para el dolor y la inflamación en el cáncer de pulmón
La radioterapia en el tórax se usa en el cáncer de pulmón en etapa avanzada y, a menudo, conduce a la inflamación del esófago. Se espera que la inflamación ocurra en aproximadamente el 75 % de los pacientes y, por lo general, comienza una semana después de comenzar la radioterapia. La esofagitis provoca dolor y dificultad para comer. También puede resultar en la suspensión o el retraso del tratamiento. La radioterapia en el tórax se usa en el cáncer de pulmón en etapa avanzada y, a menudo, conduce a la inflamación del esófago. Se espera que la inflamación ocurra en aproximadamente el 75 % de los pacientes y, por lo general, comienza una semana después de comenzar la radioterapia. La esofagitis provoca dolor y dificultad para comer. El sistema endocannabinoide es prominente en el sistema gastrointestinal y se ha demostrado que el cannabis inhibe en gran medida la inflamación. El compuesto (-)-trans-Δ9-tetrahidrocannabinol (Δ-9-THC) tiene efectos que reducen la inflamación y el dolor. El cannabidiol es un componente del cannabis que no produce efectos subjetivos ni intoxicantes, pero que también tiene destacadas propiedades antiinflamatorias.
El objetivo de este estudio es realizar un estudio doble ciego controlado con placebo para investigar la eficacia del cannabis, en comparación con el placebo, en participantes que se someten a RT (terapia de radiación) para el cáncer de pulmón. Se utilizará cannabis que tenga una alta concentración de cannabidiol, que es un cannabinoide que no altera la percepción ni produce intoxicación, y bajo en Δ-9-THC. De esta manera, la esperanza es maximizar el beneficio del cannabis, mientras se reducen los posibles efectos secundarios del cannabis en los participantes con enfermedades médicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esquema de estudio
Los pacientes serán remitidos al estudio por su médico, quien los autorizará médicamente para participar.
Luego, los pacientes se someterán a una evaluación adicional para el estudio. Un médico del estudio revisará todos los procedimientos del estudio con los posibles participantes, incluidos los posibles efectos secundarios. A los pacientes se les mostrarán las instalaciones y se les informará que están monitoreados en todo momento.
Los pacientes serán aleatorizados mediante una aleatorización y asignados a uno de dos grupos: cannabis (15,76 % CDB; 3,11% Δ-9-THC) frente a cannabis "placebo" (0,0% CBD/ 0,01% Δ-9-THC).
Los participantes visitarán el Laboratorio de Investigación de Marihuana, 3-5 días a la semana durante 6 semanas para recibir 1-2 cigarrillos de cannabis en el transcurso de una sesión de 2-3 horas. Se probarán dos condiciones de cannabis: Placebo (0,01% THC; 0,00% CBD) y CBD:THC (15,76% CDB; 3,11% THC) proporcionado por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas.
Los participantes se someterán a mediciones de referencia del estado de ánimo y los síntomas físicos y luego recibirán 2 cigarrillos de cannabis del NIDA (Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas), que se pueden consumir fumando o con un vaporizador en una habitación ventilada. Después de que finalicen los 90 minutos de disponibilidad de cannabis, se les pedirá a los participantes que permanezcan en el laboratorio durante 45 minutos adicionales para permitir que desaparezcan los efectos del cannabis.
Los participantes se someterán a mediciones de referencia del estado de ánimo y los síntomas físicos y luego se les dará el equivalente a 2 cigarrillos de cannabis NIDA. Las medidas de efectos cardiovasculares y subjetivos del estado de ánimo, la propensión al abuso y la tolerabilidad de las drogas se recopilarán al inicio, al final de los 90 minutos de disponibilidad de cannabis y al final de la sesión. Las medidas detalladas de la ingesta de alimentos (contenido calórico, ingesta de macronutrientes) se registrarán inmediatamente después de la administración de cannabis y durante la duración de la sesión. Además de las escalas analógicas visuales, se les pedirá a los participantes que completen las medidas del estado de ánimo y los efectos del cannabis en la evaluación, antes, durante y después de la sesión. Los participantes serán evaluados al final de la sesión por un médico experimentado.
Uso de opioides: se les pedirá a los participantes que proporcionen la cantidad de medicamentos opioides que tomaron de la siguiente manera: 1) al inicio (en la semana anterior al inicio de las sesiones); y 2) en cada sesión, se preguntará a los participantes sobre el uso de opioides desde la sesión anterior. La cantidad de opioides utilizados se convertirá en equivalentes de morfina oral y se contabilizará cada día.
Ingesta de alimentos: se les pedirá a los participantes que completen un diario de alimentos durante la duración del estudio. También se registrarán medidas detalladas de la ingesta de alimentos (contenido calórico, ingesta de macronutrientes) durante las sesiones de cannabis. Los participantes también serán pesados semanalmente.
Exploraciones PET (tomografía por emisión de positrones): como parte de su atención clínica, los pacientes reciben una exploración PET/CT utilizando el radiotrazador [18F]FDG con una TC de dosis baja para la corrección de la atenuación y la localización anatómica. Estos datos se solicitarán al centro PET, con el consentimiento de los participantes, para evaluar la extensión de la esofagitis en los dos grupos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Cáncer de Pulmón recibiendo RT.
- Edad 21- 60
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Antecedentes de experiencia previa con el tabaquismo o la marihuana. En las PFT (pruebas de función pulmonar), los participantes deben tener un FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) de ≥ 1,2 litros/segundo o ≥ 50 % previsto con la calculadora de valores de referencia de los CDC.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-V para enfermedades psiquiátricas graves actuales, como trastorno bipolar, depresión mayor, intención suicida activa o psicosis, que podrían verse exacerbadas por la administración de cannabis.
- Cumplir criterios de trastorno neurológico mayor, como deterioro cognitivo leve o trastornos neurodegenerativos (como trastornos del movimiento, demencia), que podrían exacerbarse con la administración de cannabis.
- Mujeres que no están practicando una forma efectiva de control de la natalidad (condones, diafragma, píldora anticonceptiva, DIU) o actualmente embarazadas
- Consumo actual (semanal) de cannabis.
- Participantes con oxígeno suplementario
- Participantes con antecedentes de trastorno por consumo de sustancias distintas de la nicotina, como el trastorno por opiáceos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cannabis ahumado Alto CBD/bajo THC
Los participantes visitarán el laboratorio de investigación 3-5 días a la semana durante 6 semanas para recibir 1-2 cigarrillos de Cannabis (15,76 %
CDB; 3.11% -9-THC) en el transcurso de 2-3 horas.
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Los participantes visitarán el laboratorio de investigación 3-5 días a la semana durante 6 semanas para recibir 1-2 cigarrillos de Cannabis (15,76 %
CDB; 3.11% -9-THC) en el transcurso de 2-3 horas.
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Comparador de placebos: Cannabis placebo ahumado Bajo en CBD/bajo en THC
Los participantes visitarán el laboratorio de investigación de 3 a 5 días a la semana durante 6 semanas para recibir 1 o 2 cigarrillos de Cannabis Cannabis (0,0 % CBD/ 0,01 % -9-THC) en el transcurso de 2 a 3 horas.
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Los participantes visitarán el laboratorio de investigación de 3 a 5 días a la semana durante 6 semanas para recibir 1 o 2 cigarrillos de Cannabis Cannabis (0,0 % CBD/ 0,01 % -9-THC) en el transcurso de 2 a 3 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las calificaciones del dolor utilizando el cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor durante las 6 semanas de recibir cannabis activo frente a placebo.
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6 semanas
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Cambio en el deterioro relacionado con la enfermedad utilizando el Cuestionario de perfil de impacto de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se les pedirá a los participantes que califiquen los síntomas físicos durante las 6 semanas del estudio.
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6 semanas
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cambios en el bienestar físico y emocional mediante la encuesta de resultados médicos RAND de 36 ítems
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambios en los síntomas del dolor usando el Inventario Breve del Dolor de 9 ítems
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambios en la calidad de vida usando el Cuestionario del Índice Multidimensional de Calidad de Vida (MILQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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cambios en los síntomas de dolor, cansancio y bienestar utilizando el Edmonton Symptom
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambio en los síntomas de dolor, estado de ánimo y apetito utilizando el Cuestionario del Sistema (ESAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los efectos subjetivos mediante EVA
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las escalas analógicas visuales (VAS) se utilizarán para investigar los efectos subjetivos mientras los participantes están en el laboratorio.
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6 semanas
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cambio en la alimentación medido usando un diario de alimentos
Periodo de tiempo: semanal durante 6 semanas
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Se les pedirá a los participantes que completen un diario de alimentos durante las 6 semanas y se les pesará semanalmente durante el estudio.
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semanal durante 6 semanas
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Cambio en el estado de ánimo usando la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará la escala de calificación de depresión de Hamilton para evaluar el estado de ánimo durante las 6 semanas del estudio.
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6 semanas
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Cambio en el estado de ánimo Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará la escala de calificación de ansiedad de Hamilton para evaluar el estado de ánimo durante las 6 semanas del estudio.
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6 semanas
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Cambio en el estado de ánimo usando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg para evaluar el estado de ánimo de los participantes durante las seis semanas del estudio.
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6 semanas
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Cambio en el estado de ánimo y la calidad de vida utilizando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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cambio en el estado cognitivo usando el Cuestionario Corto Portátil de Estado Mental (SPMSQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambio en la prevalencia de los síntomas utilizando la Escala de Evaluación de Síntomas del Memorial (MSAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambio en el estado fisiológico utilizando el Cuestionario del Inventario de Salud Mental-5 (MHI-5)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambio en el uso de opioides usando el Cuestionario de uso de opioides
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
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Se les pedirá a los participantes que proporcionen la cantidad de medicamentos opioides que tomaron.
La cantidad de opioides utilizados se convertirá en equivalentes de morfina oral y se contabilizará cada día.
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Diariamente durante 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Martinez, MD, Columbia University/NYSPI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- 7221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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