Kannabiksen tutkiminen keuhkosyövän kivun ja tulehduksen varalta
Rintakehän sädehoitoa käytetään myöhään keuhkosyöpään, ja se johtaa usein ruokatorven tulehdukseen. Tulehduksen odotetaan esiintyvän noin 75 %:lla potilaista, ja se alkaa yleensä viikon sisällä sädehoidon aloittamisesta. Esofagiitti aiheuttaa kipua ja syömisvaikeuksia. Se voi myös johtaa hoidon keskeyttämiseen tai viivästymiseen. Rintakehän sädehoitoa käytetään myöhäisvaiheen keuhkosyövässä, ja se johtaa usein ruokatorven tulehdukseen. Tulehduksen odotetaan esiintyvän noin 75 %:lla potilaista, ja se alkaa yleensä viikon sisällä sädehoidon aloittamisesta. Esofagiitti aiheuttaa kipua ja syömisvaikeuksia. Endokannabinoidijärjestelmä on näkyvästi esillä ruoansulatuskanavassa, ja kannabiksen on osoitettu estävän suuresti tulehdusta. Yhdisteellä (-)-trans-A9-tetrahydrokannabinoli (A-9-THC) on vaikutuksia, jotka vähentävät tulehdusta ja kipua. Kannabidioli on kannabiksen ainesosa, joka ei aiheuta subjektiivisia tai huumaavia vaikutuksia, mutta sillä on myös huomattavia tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kannabiksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, jotka saavat keuhkosyövän RT-hoitoa (radiation Therapy). Käytetään kannabista, jossa on korkea kannabidiolipitoisuus, joka on kannabinoidi, joka ei muuta havaintoa tai aiheuta myrkytystä ja jossa on vähän Δ-9-THC:tä. Tällä tavoin toivotaan maksimoida kannabiksen hyöty ja samalla vähentää kannabiksen mahdollisia sivuvaikutuksia lääketieteellisesti sairaiden osallistujien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen pääpiirteet
Potilaat ohjaa tutkimukseen heidän lääkärinsä, joka antaa potilaille lääketieteellisen hyväksynnän osallistuakseen.
Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi lisäseulonnan tutkimusta varten. Tutkimuslääkäri tarkistaa kaikki tutkimusmenettelyt mahdollisten osallistujien kanssa, mukaan lukien mahdolliset sivuvaikutukset. Potilaille esitellään tilat ja heille kerrotaan, että heitä seurataan koko ajan.
Potilaat satunnaistetaan satunnaistuksen avulla ja jaetaan johonkin kahdesta ryhmästä: kannabis (15,76 % CBD; 3,11 % Δ-9 -THC) vs. "plasebo" kannabis (0,0 % CBD / 0,01 % Δ-9-THC).
Osallistujat vierailevat marihuanan tutkimuslaboratoriossa 3-5 päivää viikossa 6 viikon ajan, jotta he saavat 1-2 kannabissavuketta 2-3 tunnin mittaisen istunnon aikana. Testataan kaksi kannabistilaa: lumelääke (0,01 % THC; 0,00 % CBD) ja CBD:THC (15,76 % CBD; 3,11 % THC) tarjoaa National Institute on Drug Abuse.
Osallistujille tehdään mielialan ja fyysisten oireiden perusmittaukset, ja heille annetaan sitten 2 NIDA (National Institute on Drug Abuse) kannabissavuketta, joita voidaan kuluttaa poltettaessa tai höyrystimen kanssa tuuletetussa huoneessa. 90 minuutin kannabiksen saatavuuden päätyttyä osallistujia pyydetään jäämään laboratorioon vielä 45 minuutiksi, jotta kannabiksen vaikutukset loppuvat.
Osallistujille tehdään mielialan ja fyysisten oireiden perusmittaukset, minkä jälkeen heille annetaan 2 NIDA-kannabissavuketta vastaava määrä. Kardiovaskulaarisia ja subjektiivisia vaikutuksia mittaavat mielialaa, väärinkäyttövastuuta ja huumeiden sietokykyä koskevat mittaukset kerätään lähtötilanteessa, kannabiksen saatavuuden 90 minuutin lopussa ja istunnon lopussa. Yksityiskohtaiset ravinnonsaantimitat (kaloripitoisuus, makroravinteiden saanti) kirjataan heti kannabiksen annon jälkeen ja koko istunnon ajan. Visuaalisten analogisten asteikkojen lisäksi osallistujia pyydetään mittaamaan mielialaa ja kannabiksen vaikutuksia seulonnassa, ennen, sen aikana ja sen jälkeen. Kokenut kliinikko arvioi osallistujat istunnon lopussa.
Opioidien käyttö: Osallistujia pyydetään ilmoittamaan opioidilääkkeiden lukumäärä seuraavasti: 1) lähtötilanteessa (istuntojen alkamista edeltävällä viikolla); ja 2) jokaisessa istunnossa osallistujilta kysytään opioidien käytöstä edellisen istunnon jälkeen. Käytettyjen opioidien määrä muunnetaan oraalisiksi morfiiniekvivalentteiksi ja lasketaan joka päivä.
Ruoan saanti: Osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen ruokapäiväkirja tutkimuksen ajan. Yksityiskohtaiset ravinnonsaantimitat (kaloripitoisuus, makroravinteiden saanti) tallennetaan myös kannabisistuntojen aikana. Osallistujat myös punnitaan viikoittain.
PET-skannaukset (positroniemissiotomografia): Osana kliinistä hoitoa potilaat saavat PET/CT-skannauksen käyttämällä radiotracer [18F]FDG:tä pieniannoksisella CT:llä vaimennuksen korjaamiseksi ja anatomiseksi paikantamiseksi. Nämä tiedot pyydetään PET-keskukselta osallistujien suostumuksella, jotta voidaan arvioida ruokatorven tulehduksen laajuutta kahdessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RT:tä saavan keuhkosyövän diagnoosi.
- Ikä 21-60
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Aikaisempi kokemus tupakoinnista tai marihuanasta. PFT-testeissä (Pulmonary Function Tests) osallistujien FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) on oltava ≥ 1,2 litraa sekunnissa tai ≥ 50 % ennustettuna CDC-viitearvolaskurin avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä DSM-V:n kriteerit nykyiselle vakavalle psykiatriselle sairaudelle, kuten kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, vakavalle masennukselle, aktiiviselle itsemurha-aikeelle tai psykoosille, joita kannabiksen antaminen voi pahentaa.
- Täytä kriteerit vakavalle neurologiselle häiriölle, kuten lievälle kognitiiviselle häiriölle tai hermostoa rappeutuville häiriöille (kuten liikehäiriöt, dementia), joita kannabiksen antaminen voi pahentaa.
- Naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (kondomi, kalvo, ehkäisypillerit, kierukka) tai ovat raskaana
- Kannabiksen nykyinen (viikoittainen) käyttö.
- Osallistujat lisähapella
- Osallistujat, joilla on ollut muita päihdehäiriöitä kuin nikotiinia, kuten opiaattihäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Savustettu kannabis Korkea CBD/matala THC
Osallistujat vierailevat tutkimuslaboratoriossa 3-5 päivää viikossa 6 viikon ajan ja saavat 1-2 kannabissavuketta (15,76 %
CBD; 3,11 % -9-THC) 2-3 tunnin aikana.
|
Osallistujat vierailevat tutkimuslaboratoriossa 3-5 päivää viikossa 6 viikon ajan ja saavat 1-2 kannabissavuketta (15,76 %
CBD; 3,11 % -9-THC) 2-3 tunnin aikana.
|
|
Placebo Comparator: Savustettu plasebokannabis Matala CBD/matala THC
Osallistujat vierailevat tutkimuslaboratoriossa 3-5 päivänä viikossa 6 viikon ajan ja saavat 1-2 kannabissavuketta (0,0 % CBD/0,01 % -9-THC) 2-3 tunnin aikana.
|
Osallistujat vierailevat tutkimuslaboratoriossa 3-5 päivänä viikossa 6 viikon ajan ja saavat 1-2 kannabissavuketta (0,0 % CBD/0,01 % -9-THC) 2-3 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipuluokituksissa McGill Pain Questionnairen avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa 6 viikon aikana aktiivisen kannabiksen saamisesta lumelääkkeeseen verrattuna.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos sairauteen liittyvissä vammoissa käyttämällä sairauden vaikutusprofiilikyselyä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan fyysiset oireet tutkimuksen 6 viikon ajalta.
|
6 viikkoa
|
|
muutokset fyysisessä ja emotionaalisessa hyvinvoinnissa RAND 36:n lääketieteellisen tulostutkimuksen avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Muutokset kivun oireissa käyttämällä 9 kohtaa lyhyttä kipuluetteloa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Elämänlaadun muutokset moniulotteisen elämänlaatuindeksin (MILQ) kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
muutokset kivun, väsymyksen ja hyvinvoinnin oireissa Edmontonin oireen avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Muutokset kivun, mielialan ja ruokahalun oireissa käyttämällä System (ESAS) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisten vaikutusten arviointi VAS:n avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) käytetään subjektiivisten vaikutusten tutkimiseen osallistujien ollessa laboratoriossa.
|
6 viikkoa
|
|
syömisen muutos ruokapäiväkirjalla mitattuna
Aikaikkuna: viikoittain 6 viikon ajan
|
Osallistujia pyydetään täyttämään ruokapäiväkirja kuuden viikon aikana, ja heidät punnitaan viikoittain tutkimuksen aikana.
|
viikoittain 6 viikon ajan
|
|
Muuta mielialaa käyttämällä Hamilton Depression Rating Scalea
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hamilton Depression Rating Scalea käytetään mielialan arvioimiseen tutkimuksen 6 viikon aikana.
|
6 viikkoa
|
|
Mielialan muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hamilton Anxiety Rating Scalea käytetään mielialan arvioimiseen tutkimuksen 6 viikon aikana.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos mielialaan käyttämällä Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scalea käytetään arvioimaan osallistujien mielialaa tutkimuksen kuuden viikon ajan.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos mielialassa ja elämänlaadussa Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
kognitiivisen tilan muutos Short Portable Mental Status Questionnairen (SPMSQ) avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Muutos oireiden esiintyvyydessä käyttämällä Memorial Symptom Assessment Scalea (MSAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Muutos fysiologisessa tilassa käyttämällä Mental Health Inventory-5 (MHI-5) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Muutos opioidien käytössä Opioidien käyttökyselyn avulla
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan otettujen opioidilääkkeiden määrä.
Käytettyjen opioidien määrä muunnetaan oraalisiksi morfiiniekvivalentteiksi ja lasketaan joka päivä.
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Martinez, MD, Columbia University/NYSPI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Dronabinol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .