Исследование каннабиса при боли и воспалении при раке легких
Лучевая терапия грудной клетки используется на поздних стадиях рака легких и часто приводит к воспалению пищевода. Ожидается, что воспаление возникнет примерно у 75% пациентов и обычно начинается в течение недели после начала лучевой терапии. Эзофагит вызывает боль и затруднения при приеме пищи. Это также может привести к прекращению или отсрочке лечения. Лучевая терапия грудной клетки используется на поздних стадиях рака легких и часто приводит к воспалению пищевода. Ожидается, что воспаление возникнет примерно у 75% пациентов и обычно начинается в течение недели после начала лучевой терапии. Эзофагит вызывает боль и затруднения при приеме пищи. Эндоканнабиноидная система играет важную роль в желудочно-кишечном тракте, и было показано, что каннабис значительно подавляет воспаление. Соединение (-)-транс-Δ9-тетрагидроканнабинол (Δ-9-THC) уменьшает воспаление и боль. Каннабидиол является компонентом каннабиса, который не оказывает субъективного или опьяняющего действия, но также обладает выраженными противовоспалительными свойствами.
Целью этого исследования является проведение двойного слепого плацебо-контролируемого исследования для изучения эффективности каннабиса по сравнению с плацебо у участников, проходящих ЛТ (лучевую терапию) по поводу рака легких. Будет использоваться каннабис с высокой концентрацией каннабидиола, который представляет собой каннабиноид, который не изменяет восприятие и не вызывает опьянения, а также с низким содержанием Δ-9-THC. Таким образом, надежда состоит в том, чтобы максимизировать пользу от каннабиса, одновременно снижая возможные побочные эффекты каннабиса у больных со здоровьем участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
План исследования
Пациентов будет направлять на исследование их лечащий врач, который даст им медицинское разрешение на участие.
Затем пациенты будут проходить дополнительный скрининг для исследования. Врач-исследователь рассмотрит все процедуры исследования с потенциальными участниками, включая возможные побочные эффекты. Пациентам будут показаны помещения и проинформированы о постоянном наблюдении.
Пациенты будут рандомизированы с использованием рандомизации и распределены в одну из двух групп: каннабис (15,76% КБР; 3,11% Δ-9-THC) против каннабиса «плацебо» (0,0% CBD/0,01% Δ-9-THC).
Участники будут посещать Исследовательскую лабораторию марихуаны 3-5 дней в неделю в течение 6 недель, чтобы получить 1-2 сигареты с каннабисом в течение 2-3-часового сеанса. Будут протестированы два состояния каннабиса: плацебо (0,01% ТГК; 0,00% КБД) и КБД:ТГК (15,76% КБР; 3,11% THC), предоставленный Национальным институтом по борьбе со злоупотреблением наркотиками.
Участники пройдут базовые измерения настроения и физических симптомов, а затем получат 2 сигареты с каннабисом NIDA (Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками), которые можно употреблять как курение или с испарителем в проветриваемом помещении. По истечении 90 минут доступности каннабиса участников попросят остаться в лаборатории еще на 45 минут, чтобы действие каннабиса прекратилось.
Участники пройдут базовые измерения настроения и физических симптомов, а затем получат эквивалент 2 сигарет с каннабисом NIDA. Показатели сердечно-сосудистых и субъективных эффектов настроения, склонности к злоупотреблению и переносимости наркотиков будут собираться на исходном уровне, в конце 90 минут доступности каннабиса и в конце сеанса. Подробные показатели потребления пищи (калорийность, потребление макронутриентов) будут регистрироваться сразу после приема каннабиса и на протяжении всего сеанса. В дополнение к визуальным аналоговым шкалам участников попросят заполнить измерения настроения и эффектов каннабиса при скрининге, до, во время и после сеанса. В конце сеанса участники будут оцениваться опытным врачом.
Использование опиоидов: участников попросят указать количество опиоидных препаратов, принимаемых следующим образом: 1) на исходном уровне (за неделю до начала сеансов); и 2) на каждом сеансе участников будут спрашивать об употреблении опиоидов со времени предыдущего сеанса. Количество использованных опиоидов будет переведено в эквиваленты перорального морфина и подсчитано за каждый день.
Прием пищи: участников попросят вести ежедневный дневник питания на протяжении всего исследования. Подробные показатели потребления пищи (калорийность, потребление макронутриентов) также будут регистрироваться во время сеансов каннабиса. Участники также будут еженедельно взвешиваться.
ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография): в рамках клинического лечения пациенты получают ПЭТ/КТ с использованием радиофармпрепарата [18F]FDG с низкодозовой КТ для коррекции затухания и анатомической локализации. Эти данные будут запрошены в центре ПЭТ с согласия участников, чтобы оценить степень эзофагита в двух группах.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака легкого после лучевой терапии.
- Возраст 21- 60 лет
- Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- История предыдущего опыта курения или марихуаны. В PFT (тестах функции легких) участники должны иметь ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) ≥ 1,2 литра в секунду или ≥ 50% от прогноза с использованием калькулятора эталонных значений CDC.
Критерий исключения:
- Соответствовать критериям DSM-V для текущего серьезного психического заболевания, такого как биполярное расстройство, глубокая депрессия, активное суицидальное намерение или психоз, которые могут усугубляться приемом каннабиса.
- Соответствуют критериям серьезного неврологического расстройства, такого как легкие когнитивные нарушения или нейродегенеративные расстройства (такие как двигательные расстройства, деменция), которые могут усугубляться приемом каннабиса.
- Женщины, которые не применяют эффективную форму контроля над рождаемостью (презервативы, диафрагмы, противозачаточные таблетки, ВМС) или в настоящее время беременны
- Текущее (еженедельное) употребление каннабиса.
- Участники на дополнительном кислороде
- Участники с историей расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме никотина, например, опиатного расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Копченый каннабис с высоким содержанием КБД/низким содержанием ТГК
Участники будут посещать исследовательскую лабораторию 3-5 дней в неделю в течение 6 недель, чтобы получить 1-2 сигареты с каннабисом (15,76%
КБР; 3,11% -9-THC) в течение 2-3 часов.
|
Участники будут посещать исследовательскую лабораторию 3-5 дней в неделю в течение 6 недель, чтобы получить 1-2 сигареты с каннабисом (15,76%
КБР; 3,11% -9-THC) в течение 2-3 часов.
|
|
Плацебо Компаратор: Курение плацебо каннабиса с низким содержанием КБД/низким содержанием ТГК
Участники будут посещать исследовательскую лабораторию 3-5 дней в неделю в течение 6 недель, чтобы получить 1-2 сигареты с каннабисом (0,0% КБД / 0,01% -9-ТГК) в течение 2-3 часов.
|
Участники будут посещать исследовательскую лабораторию 3-5 дней в неделю в течение 6 недель, чтобы получить 1-2 сигареты с каннабисом (0,0% КБД / 0,01% -9-ТГК) в течение 2-3 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок боли с использованием опросника McGill Pain Questionnaire.
Временное ограничение: 6 недель
|
Участников попросят оценить свою боль в течение 6 недель приема активного каннабиса по сравнению с плацебо.
|
6 недель
|
|
Изменение нарушения здоровья, связанного с болезнью, с использованием анкеты профиля воздействия болезни
Временное ограничение: 6 недель
|
Участников попросят оценить физические симптомы в течение 6 недель исследования.
|
6 недель
|
|
изменения в физическом и эмоциональном благополучии с использованием опроса медицинских результатов RAND по 36 пунктам
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Изменения симптомов боли при использовании 9 пунктов Краткая инвентаризация боли
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Изменения качества жизни с использованием опросника многомерного индекса качества жизни (MILQ)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
изменение симптомов боли, усталости и самочувствия с помощью симптома Эдмонтона
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Изменение симптомов боли, настроения и аппетита по Системному (ESAS) опроснику
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка субъективных эффектов с помощью ВАШ
Временное ограничение: 6 недель
|
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) будут использоваться для исследования субъективных эффектов, пока участники находятся в лаборатории.
|
6 недель
|
|
изменения в еде, измеренные с помощью пищевого дневника
Временное ограничение: еженедельно в течение 6 недель
|
Участникам будет предложено заполнить дневник питания в течение 6 недель, и во время исследования они будут еженедельно взвешиваться.
|
еженедельно в течение 6 недель
|
|
Изменение настроения по шкале оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона будет использоваться для оценки настроения в течение 6 недель исследования.
|
6 недель
|
|
Изменение настроения по шкале оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона будет использоваться для оценки настроения в течение 6 недель исследования.
|
6 недель
|
|
Изменение настроения по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга будет использоваться для оценки настроения участников в течение шести недель исследования.
|
6 недель
|
|
Изменение настроения и качества жизни по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
изменение когнитивного статуса с использованием краткого портативного опросника психического статуса (SPMSQ)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Изменение распространенности симптомов с использованием Мемориальной шкалы оценки симптомов (MSAS)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Изменение физиологического состояния по опроснику «Опросник психического здоровья-5» (ОМЗ-5)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Изменения в употреблении опиоидов с использованием вопросника об употреблении опиоидов
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6 недель
|
Участникам будет предложено указать количество принимаемых опиоидных препаратов.
Количество использованных опиоидов будет переведено в эквиваленты перорального морфина и подсчитано за каждый день.
|
Ежедневно в течение 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Diana Martinez, MD, Columbia University/NYSPI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Воспаление
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Психотропные препараты
- Галлюциногены
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Дронабинол
Другие идентификационные номера исследования
- 7221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .