Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování konopí na bolest a zánět u rakoviny plic

28. října 2021 aktualizováno: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute

Radiační terapie hrudníku se používá v pozdním stádiu rakoviny plic a často vede k zánětu jícnu. Očekává se, že zánět se objeví asi u 75 % pacientů a obvykle začne do týdne po zahájení radiační terapie. Ezofagitida způsobuje bolest a potíže s jídlem. To může také vést k zastavení nebo zpoždění léčby. Radiační terapie na hrudník se používá v pozdním stádiu rakoviny plic a často vede k zánětu jícnu. Očekává se, že zánět se objeví asi u 75 % pacientů a obvykle začne do týdne po zahájení radiační terapie. Ezofagitida způsobuje bolest a potíže s jídlem. Endokanabinoidní systém je prominentní v gastrointestinálním systému a bylo prokázáno, že konopí výrazně inhibuje zánět. Sloučenina (-)-trans-A9-tetrahydrokanabinol (A-9-THC) má účinky, které snižují zánět a bolest. Kanabidiol je složkou konopí, která nevyvolává subjektivní nebo omamné účinky, ale má také výrazné protizánětlivé vlastnosti.

Cílem této studie je provést dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti konopí ve srovnání s placebem u účastníků podstupujících RT (radiační terapii) pro rakovinu plic. Bude použito konopí, které má vysokou koncentraci kanabidiolu, což je kanabinoid, který nemění vnímání ani nevyvolává intoxikaci a má nízký obsah Δ-9-THC. Tímto způsobem je nadějí maximalizovat přínos konopí a zároveň snížit možné vedlejší účinky konopí u zdravotně nemocných účastníků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní osnova

Pacienti budou do studie doporučeni svým lékařem, který je nechá lékařsky prověřit k účasti.

Pacienti pak podstoupí další screening pro studii. Studijní lékař zkontroluje všechny postupy studie s potenciálními účastníky, včetně potenciálních vedlejších účinků. Pacientům bude ukázáno zařízení a informováni o tom, že jsou neustále sledováni.

Pacienti budou randomizováni pomocí randomizace a rozděleni do jedné ze dvou skupin: konopí (15,76 % CBD; 3,11 % Δ-9-THC) vs „placebo“ konopí (0,0 % CBD/ 0,01 % Δ-9-THC).

Účastníci navštíví Marihuana Research Laboratory, 3-5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů, kde jim budou podávány 1-2 konopné cigarety v průběhu 2-3 hodinového sezení. Budou testovány dva stavy konopí: Placebo (0,01 % THC; 0,00 % CBD) a CBD: THC (15,76 % CBD; 3,11 % THC) poskytuje Národní institut pro zneužívání drog.

Účastníci podstoupí základní měření nálady a fyzických příznaků a poté dostanou 2 konopné cigarety NIDA (National Institute on Drug Abuse), které mohou být konzumovány jako kouření nebo s odpařovačem ve větrané místnosti. Po uplynutí 90 minut dostupnosti konopí budou účastníci požádáni, aby zůstali v laboratoři dalších 45 minut, aby účinky konopí odezněly.

Účastníci podstoupí základní měření nálady a fyzických příznaků a poté dostanou ekvivalent 2 konopných cigaret NIDA. Na začátku, na konci 90 minut dostupnosti konopí a na konci sezení budou shromážděna měření kardiovaskulárních a subjektivních účinků nálady, odpovědnosti za zneužívání a snášenlivosti drog. Podrobné údaje o příjmu potravy (kalorický obsah, příjem makroživin) budou zaznamenávány počínaje bezprostředně po podání konopí a po dobu trvání sezení. Kromě vizuálních analogových škál budou účastníci požádáni, aby dokončili měření nálady a účinků konopí při screeningu, před, během a po sezení. Účastníci budou na konci sezení hodnoceni zkušeným lékařem.

Užívání opiátů: Účastníci budou požádáni, aby uvedli počet užívaných opioidních léků takto: 1) na začátku (v týdnu před zahájením sezení); a 2) na každém sezení budou účastníci dotázáni na užívání opiátů od předchozího sezení. Množství použitých opioidů bude převedeno na perorální ekvivalenty morfinu a sečteno za každý den.

Příjem potravy: Účastníci budou požádáni, aby vyplnili denní deník jídla po dobu trvání studie. Během konopných sezení budou rovněž zaznamenávána podrobná měření příjmu potravy (kalorický obsah, příjem makroživin). Účastníci budou také týdně váženi.

PET (pozitronová emisní tomografie): V rámci klinické péče pacienti dostávají PET/CT vyšetření pomocí radiotraceru [18F]FDG s CT s nízkou dávkou pro korekci útlumu a anatomickou lokalizaci. Tyto údaje budou se souhlasem účastníků vyžádány z PET centra za účelem posouzení rozsahu ezofagitidy v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza rakoviny plic při RT.
  2. Věk 21-60
  3. Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
  4. Historie předchozích zkušeností s kouřením nebo marihuanou. Na PFT (Pulmonary Function Tests) musí mít účastníci FEV1 (Forced Expiratory Volume za 1 sekundu) ≥ 1,2 litru/s nebo ≥ 50 % předpokládanou pomocí kalkulátoru referenčních hodnot CDC.

Kritéria vyloučení:

  1. Splňujte kritéria DSM-V pro současná závažná psychiatrická onemocnění, jako je bipolární porucha, velká deprese, aktivní sebevražedné úmysly nebo psychóza, které by mohly být zhoršeny podáváním konopí.
  2. Splnit kritéria pro závažnou neurologickou poruchu, jako je mírná kognitivní porucha nebo neurodegenerativní poruchy (jako jsou poruchy hybnosti, demence), které by mohly být zhoršeny podáváním konopí.
  3. Ženy, které nepraktikují účinnou formu antikoncepce (kondomy, bránice, antikoncepční pilulky, IUD) nebo v současné době těhotné
  4. Aktuální (týdenní) užívání konopí.
  5. Účastníci na doplňkovém kyslíku
  6. Účastníci s anamnézou poruchy užívání jiných látek než nikotinu, jako je opiátová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Uzené konopí s vysokým obsahem CBD/nízkým THC
Účastníci budou navštěvovat výzkumnou laboratoř 3–5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů, aby jim podali 1–2 cigarety Cannabis (15,76 % CBD; 3,11 % -9-THC) v průběhu 2-3 hodin.
Lék: Uzené konopí s vysokým obsahem CBD/nízkým THC
Účastníci budou navštěvovat výzkumnou laboratoř 3–5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů, aby jim podali 1–2 cigarety Cannabis (15,76 % CBD; 3,11 % -9-THC) v průběhu 2-3 hodin.
Komparátor placeba: Uzené placebo konopí s nízkým obsahem CBD/nízkým THC
Účastníci budou navštěvovat výzkumnou laboratoř 3–5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů, kde jim budou v průběhu 2–3 hodin podávány 1–2 konopné cigarety Cannabis (0,0 % CBD/ 0,01 % -9-THC).
Lék: Uzené placebo konopí s nízkým obsahem CBD/nízkým THC
Účastníci budou navštěvovat výzkumnou laboratoř 3–5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů, kde jim budou v průběhu 2–3 hodin podávány 1–2 konopné cigarety Cannabis (0,0 % CBD/ 0,01 % -9-THC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení bolesti pomocí The McGill Pain Questionnaire
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest během 6 týdnů užívání aktivního konopí vs.
6 týdnů
Změna postižení souvisejícího s nemocí pomocí dotazníku profilu dopadu nemoci
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili fyzické symptomy po dobu 6 týdnů studie.
6 týdnů
změny ve fyzické a emocionální pohodě pomocí průzkumu 36 položek lékařských výsledků RAND
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změny symptomů bolesti pomocí 9 položek Brief Pain Inventory
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změny v kvalitě života pomocí dotazníku Multidimenzionálního indexu kvality života (MILQ).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
změny příznaků bolesti, únavy a pohody pomocí Edmontonského příznaku
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna příznaků bolesti, nálady a chuti k jídlu pomocí systémového (ESAS) dotazníku
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení subjektivních účinků pomocí VAS
Časové okno: 6 týdnů
Vizuální analogové stupnice (VAS) budou použity ke zkoumání subjektivních účinků, když jsou účastníci v laboratoři.
6 týdnů
změna ve stravování měřená pomocí potravinového deníku
Časové okno: týdně po dobu 6 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby během 6 týdnů vyplnili stravovací deník a během studie budou týdně váženi.
týdně po dobu 6 týdnů
Změna nálady pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese
Časové okno: 6 týdnů
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese bude použita k posouzení nálady během 6 týdnů studie.
6 týdnů
Změna nálady Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti bude použita k posouzení nálady během 6 týdnů studie.
6 týdnů
Změna nálady pomocí Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese
Časové okno: 6 týdnů
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese bude použita k posouzení nálady účastníků během šesti týdnů studie.
6 týdnů
Změna nálady a kvality života pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
změna kognitivního stavu pomocí Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna prevalence symptomů pomocí Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna fyziologického stavu pomocí dotazníku Mental Health Inventory-5 (MHI-5).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna v užívání opiátů pomocí dotazníku o užívání opiátů
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby uvedli počet užívaných opioidních léků. Množství použitých opioidů bude převedeno na perorální ekvivalenty morfinu a sečteno za každý den.
Denně po dobu 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Martinez, MD, Columbia University/NYSPI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit