Investigação da Cannabis para Dor e Inflamação no Câncer de Pulmão
A radioterapia no tórax é usada no câncer de pulmão em estágio avançado e geralmente leva à inflamação do esôfago. Espera-se que a inflamação ocorra em cerca de 75% dos pacientes e geralmente comece dentro de uma semana após o início da radioterapia. A esofagite causa dor e dificuldade para comer. Também pode resultar na interrupção ou atraso do tratamento. A radioterapia no tórax é usada no câncer de pulmão em estágio avançado e geralmente leva à inflamação do esôfago. Espera-se que a inflamação ocorra em cerca de 75% dos pacientes e geralmente comece dentro de uma semana após o início da radioterapia. A esofagite causa dor e dificuldade para comer. O sistema endocanabinóide é proeminente no sistema gastrointestinal, e a cannabis demonstrou inibir bastante a inflamação. O composto (-)-trans-Δ9-tetrahidrocanabinol (Δ-9-THC) tem efeitos que reduzem a inflamação e a dor. O canabidiol é um componente da cannabis que não produz efeitos subjetivos ou intoxicantes, mas também possui propriedades anti-inflamatórias proeminentes.
O objetivo deste estudo é realizar um estudo duplo-cego, controlado por placebo, para investigar a eficácia da cannabis, em comparação com o placebo, em participantes submetidos a RT (radioterapia) para câncer de pulmão. Será utilizada a Cannabis que possui alta concentração de canabidiol, que é um canabinóide que não altera a percepção nem produz intoxicação, e baixa em Δ-9-THC. Desta forma, a esperança é maximizar o benefício da cannabis, ao mesmo tempo em que reduz os possíveis efeitos colaterais da cannabis em participantes clinicamente doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esquema de estudo
Os pacientes serão encaminhados para o estudo por seus médicos, que terão os pacientes clinicamente liberados para a participação.
Os pacientes serão então submetidos a triagem adicional para o estudo. Um médico do estudo revisará todos os procedimentos do estudo com participantes em potencial, incluindo os possíveis efeitos colaterais. Os pacientes serão mostrados as instalações e informados de serem monitorados em todos os momentos.
Os pacientes serão randomizados usando uma randomização e designados para um dos dois grupos: cannabis (15,76% CDB; 3,11% Δ-9 -THC) vs cannabis "placebo" (0,0% CBD/ 0,01% Δ-9-THC).
Os participantes visitarão o Laboratório de Pesquisa de Maconha, 3-5 dias por semana, durante 6 semanas, para receber 1-2 cigarros de cannabis ao longo de uma sessão de 2-3 horas. Duas condições de cannabis serão testadas: Placebo (0,01% THC; 0,00% CBD) e CBD:THC (15,76% CDB; 3,11% THC) fornecido pelo National Institute on Drug Abuse.
Os participantes passarão por medições básicas de humor e sintomas físicos e receberão 2 cigarros de maconha NIDA (Instituto Nacional de Abuso de Drogas), que podem ser consumidos fumando ou com um vaporizador em uma sala ventilada. Após o término dos 90 minutos de disponibilidade de cannabis, os participantes serão solicitados a permanecer no laboratório por mais 45 minutos para permitir que os efeitos da cannabis desapareçam.
Os participantes passarão por medições iniciais de humor e sintomas físicos e receberão o equivalente a 2 cigarros de maconha NIDA. Medidas de efeitos cardiovasculares e subjetivos de humor, risco de abuso e tolerabilidade à droga serão coletadas na linha de base, no final dos 90 minutos de disponibilidade de cannabis e no final da sessão. Medições detalhadas da ingestão de alimentos (conteúdo calórico, ingestão de macronutrientes) serão registradas imediatamente após a administração de cannabis e durante a sessão. Além das escalas analógicas visuais, os participantes serão solicitados a completar medidas de humor e efeitos da cannabis na triagem, antes, durante e após a sessão. Os participantes serão avaliados no final da sessão por um clínico experiente.
Uso de opioides: Será solicitado aos participantes que forneçam o número de medicamentos opioides tomados da seguinte forma: 1) na linha de base (na semana anterior ao início das sessões); e 2) a cada sessão, os participantes serão questionados sobre o uso de opioides desde a sessão anterior. A quantidade de opioides usada será convertida em equivalentes de morfina oral e computada para cada dia.
Ingestão de alimentos: Os participantes serão solicitados a preencher um diário alimentar durante a duração do estudo. Medições detalhadas da ingestão de alimentos (conteúdo calórico, ingestão de macronutrientes) também serão registradas durante as sessões de cannabis. Os participantes também serão pesados semanalmente.
PET (tomografia por emissão de pósitrons): Como parte de seus cuidados clínicos, os pacientes recebem uma PET/TC usando o radiotraçador [18F]FDG com uma TC de baixa dose para correção de atenuação e localização anatômica. Esses dados serão solicitados ao centro de PET, com o consentimento dos participantes, para avaliar a extensão da esofagite nos dois grupos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Câncer de Pulmão recebendo RT.
- Idade 21- 60
- Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
- História de experiência anterior com fumo ou maconha. Em PFTs (Testes de Função Pulmonar), os participantes devem ter um VEF1 (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo) de ≥ 1,2 litros/segundo ou ≥ 50% previsto usando a calculadora de valor de referência do CDC.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM-V para doenças psiquiátricas graves atuais, como transtorno bipolar, depressão maior, intenção suicida ativa ou psicose, que podem ser exacerbadas pela administração de cannabis.
- Atender aos critérios para distúrbios neurológicos graves, como comprometimento cognitivo leve ou distúrbios neurodegenerativos (como distúrbios do movimento, demência), que podem ser exacerbados pela administração de cannabis.
- Mulheres que não estão praticando uma forma eficaz de controle de natalidade (preservativos, diafragma, pílula anticoncepcional, DIU) ou atualmente grávidas
- Uso atual (semanal) de maconha.
- Participantes em oxigênio suplementar
- Participantes com histórico de transtorno por uso de substâncias além da nicotina, como transtorno de opiáceos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cannabis fumada Alto CBD/baixo THC
Os participantes visitarão o laboratório de pesquisa 3-5 dias por semana durante 6 semanas para receber 1-2 cigarros de Cannabis (15,76%
CDB; 3,11% -9-THC) ao longo de 2-3 horas.
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Os participantes visitarão o laboratório de pesquisa 3-5 dias por semana durante 6 semanas para receber 1-2 cigarros de Cannabis (15,76%
CDB; 3,11% -9-THC) ao longo de 2-3 horas.
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Comparador de Placebo: Cannabis placebo fumada com baixo teor de CBD/baixo THC
Os participantes visitarão o laboratório de pesquisa 3-5 dias por semana durante 6 semanas para receber 1-2 cigarros Cannabis Cannabis (0,0% CBD/ 0,01% -9-THC) ao longo de 2-3 horas.
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Os participantes visitarão o laboratório de pesquisa 3-5 dias por semana durante 6 semanas para receber 1-2 cigarros Cannabis Cannabis (0,0% CBD/ 0,01% -9-THC) ao longo de 2-3 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas classificações de dor usando o questionário de dor McGill
Prazo: 6 semanas
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Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor ao longo das 6 semanas de recebimento de cannabis ativa versus placebo.
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6 semanas
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Mudança na deficiência relacionada à doença usando o Questionário de Perfil de Impacto na Doença
Prazo: 6 semanas
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Os participantes serão solicitados a avaliar os sintomas físicos durante as 6 semanas do estudo.
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6 semanas
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mudanças no bem-estar físico e emocional usando a pesquisa de resultados médicos RAND 36 itens
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Mudanças nos sintomas de dor usando 9 itens do Inventário Breve de Dor
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Mudanças na qualidade de vida usando o Questionário do Índice Multidimensional de Qualidade de Vida (MILQ)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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alterações nos sintomas de dor, cansaço e bem-estar usando o Edmonton Symptom
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Mudança nos sintomas de dor, humor e apetite usando o System (ESAS) Questionnaire
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de efeitos subjetivos usando VAS
Prazo: 6 semanas
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As escalas visuais analógicas (VAS) serão utilizadas para investigar os efeitos subjetivos enquanto os participantes estiverem no laboratório.
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6 semanas
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mudança na alimentação medida usando diário alimentar
Prazo: semanalmente por 6 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher um diário alimentar durante as 6 semanas e serão pesados semanalmente durante o estudo.
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semanalmente por 6 semanas
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Mudança de humor usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton será usada para avaliar o humor durante as 6 semanas do estudo.
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6 semanas
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Mudança de humor Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton será usada para avaliar o humor durante as 6 semanas do estudo.
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6 semanas
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Mudança de humor usando a Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg será usada para avaliar o humor dos participantes durante as seis semanas do estudo.
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6 semanas
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Mudança de humor e qualidade de vida usando a Columbia Suicide Severity Rating Scale
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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mudança no estado cognitivo usando o Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Mudança na prevalência de sintomas usando a Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Mudança no estado fisiológico usando o Questionário do Inventário de Saúde Mental-5 (MHI-5)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Mudança no uso de opioides usando o Questionário de uso de opioides
Prazo: Diariamente por 6 semanas
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Os participantes serão solicitados a fornecer o número de medicamentos opioides tomados.
A quantidade de opioides usada será convertida em equivalentes de morfina oral e computada para cada dia.
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Diariamente por 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Martinez, MD, Columbia University/NYSPI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Inflamação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- 7221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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