Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af cannabis for smerter og betændelse i lungekræft

28. oktober 2021 opdateret af: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute

Strålebehandling til brystet bruges i lungekræft i det sene stadie, og det fører ofte til betændelse i spiserøret. Betændelsen forventes at forekomme hos omkring 75 % af patienterne og begynder sædvanligvis inden for en uge efter start af strålebehandling. Spiserøret forårsager smerter og besvær med at spise. Det kan også resultere i, at behandlingen stoppes eller forsinkes. Strålebehandling til brystet bruges ved lungekræft i det sene stadie, og det fører ofte til betændelse i spiserøret. Betændelsen forventes at forekomme hos omkring 75 % af patienterne og begynder sædvanligvis inden for en uge efter start af strålebehandling. Spiserøret forårsager smerter og besvær med at spise. Det endocannabinoide system er fremtrædende i mave-tarmsystemet, og cannabis har vist sig i høj grad at hæmme inflammation. Forbindelsen (-)-trans-Δ9-tetrahydrocannabinol (Δ-9-THC) har virkninger, der reducerer inflammation og smerte. Cannabidiol er en komponent i cannabis, som ikke frembringer subjektive eller berusende virkninger, men som også har fremtrædende antiinflammatoriske egenskaber.

Målet med denne undersøgelse er at udføre et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge effektiviteten af ​​cannabis sammenlignet med placebo hos deltagere, der gennemgår RT (Stråleterapi) for lungekræft. Der vil blive brugt cannabis, der har en høj koncentration af cannabidiol, som er en cannabinoid, der ikke ændrer opfattelse eller producerer forgiftning, og lav i Δ-9-THC. På den måde er håbet at maksimere udbyttet af cannabis, og samtidig sænke de mulige bivirkninger af cannabis hos medicinsk syge deltagere.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieoversigt

Patienter vil blive henvist til undersøgelsen fra deres læge, som vil få patienterne medicinsk godkendt til deltagelse.

Patienterne vil derefter gennemgå yderligere screening til undersøgelsen. En undersøgelseslæge vil gennemgå alle undersøgelsesprocedurer med potentielle deltagere, inklusive de potentielle bivirkninger. Patienterne vil blive vist faciliteterne og informeret om at blive overvåget til enhver tid.

Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af en randomisering og tildelt en af ​​to grupper: cannabis (15,76 % CBD; 3,11 % Δ-9-THC) vs. "placebo" cannabis (0,0 % CBD/0,01 % Δ-9-THC).

Deltagerne vil besøge Marihuana Research Laboratory 3-5 dage om ugen over 6 uger for at få 1-2 cannabiscigaretter i løbet af en 2-3 timers session. To cannabistilstande vil blive testet: Placebo (0,01% THC; 0,00% CBD) og CBD:THC (15,76% CBD; 3,11 % THC) leveret af National Institute on Drug Abuse.

Deltagerne vil gennemgå baseline-målinger af humør og fysiske symptomer og vil derefter få 2 NIDA (National Institute on Drug Abuse) cannabiscigaretter, som kan indtages som rygning eller med en vaporizer i et ventileret rum. Efter de 90 minutter af cannabistilgængeligheden er slut, vil deltagerne blive bedt om at blive i laboratoriet i yderligere 45 minutter for at lade virkningerne af cannabis fortage sig.

Deltagerne vil gennemgå baseline-målinger af humør og fysiske symptomer og vil derefter blive givet, hvad der svarer til 2 NIDA cannabiscigaretter. Kardiovaskulære og subjektive effektmål for humør, misbrugsansvar og stoftolerabilitet vil blive indsamlet ved baseline, i slutningen af ​​de 90 minutters cannabistilgængelighed og i slutningen af ​​sessionen. Detaljerede mål for fødeindtagelse (kalorieindhold, makronæringsstofindtag) vil blive registreret umiddelbart efter cannabisadministration og i løbet af sessionen. Ud over visuelle analoge skalaer vil deltagerne blive bedt om at gennemføre målinger af humør og cannabiseffekter ved screening, før, under og efter sessionen. Deltagerne vil blive vurderet i slutningen af ​​sessionen af ​​en erfaren kliniker.

Opioidbrug: Deltagerne vil blive bedt om at angive antallet af opioidmedicin, der tages som følger: 1) ved baseline (i ugen før start af sessioner); og 2) ved hver session vil deltagerne blive spurgt om opioidbrug siden den forrige session. Mængden af ​​anvendte opioider omregnes til orale morfinækvivalenter og opgøres for hver dag.

Fødeindtagelse: Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en daglig maddagbog i hele undersøgelsens varighed. Detaljerede mål for fødeindtagelse (kalorieindhold, makronæringsstofindtag) vil også blive registreret under cannabis-sessionerne. Deltagerne vil også blive vejet ugentligt.

PET (Positron Emission Tomography) scanninger: Som en del af deres kliniske pleje modtager patienter en PET/CT scanning ved hjælp af radiotraceren [18F]FDG med en lav dosis CT til dæmpningskorrektion og anatomisk lokalisering. Disse data vil blive indhentet fra PET-centret, med deltagernes samtykke, for at vurdere omfanget af esophagitis i de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af lungekræft, der modtager RT.
  2. Alder 21-60
  3. Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
  4. Historie om tidligere erfaring med rygning eller marihuana. På PFT'er (lungefunktionstests) skal deltagerne have en FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) på ≥ 1,2 liter/sekund eller ≥ 50 % forudsagt ved hjælp af CDC-referenceværdiberegneren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyld DSM-V-kriterierne for aktuelle alvorlige psykiatriske sygdomme, såsom bipolar lidelse, svær depression, aktiv selvmordshensigt eller psykose, der kan forværres ved administration af cannabis.
  2. Opfyld kriterier for større neurologisk lidelse, såsom mild kognitiv svækkelse eller neurodegenerative lidelser (såsom bevægelsesforstyrrelser, demens), der kan forværres ved administration af cannabis.
  3. Kvinder, der ikke praktiserer en effektiv form for prævention (kondomer, mellemgulv, p-piller, spiral) eller i øjeblikket er gravide
  4. Nuværende (ugentlig) brug af cannabis.
  5. Deltagere på supplerende ilt
  6. Deltagere med en historie med anden stofbrugsforstyrrelse end nikotin, såsom opiatforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Røget Cannabis Høj CBD/lav THC
Deltagerne vil besøge forskningslaboratoriet 3-5 dage om ugen over 6 uger for at få indgivet 1-2 Cannabis-cigaretter (15,76 % CBD; 3,11 % -9-THC) i løbet af 2-3 timer.
Medicin: Røget Cannabis Høj CBD/lav THC
Deltagerne vil besøge forskningslaboratoriet 3-5 dage om ugen over 6 uger for at få indgivet 1-2 Cannabis-cigaretter (15,76 % CBD; 3,11 % -9-THC) i løbet af 2-3 timer.
Placebo komparator: Røget Placebo Cannabis Lav CBD/lav THC
Deltagerne vil besøge forskningslaboratoriet 3-5 dage om ugen over 6 uger for at få administreret 1-2 Cannabis cigaretter Cannabis (0,0% CBD/0,01% -9-THC) i løbet af 2-3 timer.
Medicin: Røget Placebo Cannabis Lav CBD/lav THC
Deltagerne vil besøge forskningslaboratoriet 3-5 dage om ugen over 6 uger for at få administreret 1-2 Cannabis cigaretter Cannabis (0,0% CBD/0,01% -9-THC) i løbet af 2-3 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertevurderinger ved hjælp af McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerter i løbet af de 6 uger, de har modtaget aktiv cannabis kontra placebo.
6 uger
Ændring i sygdomsrelateret svækkelse ved hjælp af Spørgeskemaet for sygdomspåvirkningsprofil
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere fysiske symptomer i de 6 uger af undersøgelsen.
6 uger
ændringer i fysisk og følelsesmæssigt velvære ved hjælp af RAND 36 punkt medicinske resultater undersøgelse
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændringer i symptomer på smerte ved hjælp af 9 punkters kort smerteopgørelse
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændringer i livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Multidimensional Index of Life Quality (MILQ).
Tidsramme: 6 uger
6 uger
ændringer i symptomer på smerte, træthed og velvære ved brug af Edmonton-symptomet
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring i symptomer på smerte, humør og appetit ved hjælp af System (ESAS) spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af subjektive effekter ved hjælp af VAS
Tidsramme: 6 uger
De visuelle analoge skalaer (VAS) vil blive brugt til at undersøge de subjektive effekter, mens deltagerne er i laboratoriet.
6 uger
ændring i spisning målt ved hjælp af maddagbog
Tidsramme: ugentligt i 6 uger
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en maddagbog i løbet af de 6 uger og vil blive vejet ugentligt under undersøgelsen.
ugentligt i 6 uger
Ændring i humør ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 6 uger
Hamilton Depression Rating Scale vil blive brugt til at vurdere humør i løbet af de 6 uger af undersøgelsen.
6 uger
Ændring i humør Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 6 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale vil blive brugt til at vurdere humør i løbet af de 6 uger af undersøgelsen.
6 uger
Ændring i humør ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 6 uger
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale vil blive brugt til at vurdere deltagernes humør gennem de seks uger af undersøgelsen.
6 uger
Ændring i humør og livskvalitet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: 6 uger
6 uger
ændring i kognitiv status ved hjælp af Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring i symptomprævalens ved hjælp af Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring i fysiologisk tilstand ved hjælp af Mental Health Inventory-5 (MHI-5) spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring i opioidbrug ved at bruge spørgeskemaet til opioidbrug
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
Deltagerne vil blive bedt om at oplyse antallet af opioidmedicin, der tages. Mængden af ​​anvendte opioider omregnes til orale morfinækvivalenter og opgøres for hver dag.
Dagligt i 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Martinez, MD, Columbia University/NYSPI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Røget Cannabis Høj CBD/lav THC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner