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進行性固形腫瘍の被験者における CGX1321 および進行性 GI 腫瘍の被験者におけるペムブロリズマブまたはエンコラフェニブ + セツキシマブとの CGX1321 (Keynote 596)

2022年1月11日 更新者：Curegenix Inc.

進行性消化管腫瘍の拡大を伴う進行性固形腫瘍の被験者におけるCGX1321の第1相非盲検用量漸増研究、および進行性結腸直腸癌の被験者におけるペムブロリズマブとの併用またはBRAFV600Eの被験者におけるエンコラフェニブ+セツキシマブとの併用におけるCGX1321の第1b相試験変異進行大腸がん

これは、2 つのフェーズで実施される多施設非盲検試験です。フェーズ 1 は、固形腫瘍における CGX1321 単剤用量漸増フェーズ、GI 腫瘍における CGX1321 単剤用量拡大フェーズ、および以下の被験者における CGX1321 とペムブロリズマブのロールオーバー コホートで構成されます。は、単剤 CGX1321 と、結腸直腸腫瘍におけるペムブロリズマブと組み合わせた CGX1321 と、BRAFV600E 変異結腸直腸腫瘍における encorafenib + セツキシマブと組み合わせた CGX1321 からなるフェーズ 1b で進行しています。 どちらの段階でも、安全性、薬物動態、および臨床活動を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

用量漸増段階の目的は、安全性を調べ、進行した固形腫瘍のある被験者に投与した場合の CGX1321 の最大耐量を決定することです。

用量拡大フェーズ、ロールオーバー コホート、およびフェーズ 1b の目的は、安全性を継続的に調査し、進行した GI 腫瘍を有する被験者における CGX1321 単独の最終フェーズ 2 用量を確認し (用量拡大フェーズ)、安全性と忍容性を評価することです。ペムブロリズマブと組み合わせた CGX1321 (フェーズ 1b およびロールオーバー コホート) およびエンコラフェニブ + セツクスマブと組み合わせた CGX1321 (フェーズ 1b)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • まだ募集していません
        • Memorial Care
        • コンタクト：
          • Amol Rao, M.D.
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • まだ募集していません
        • St. Joseph's Santa Rosa
        • コンタクト：
          • Sara Keck, M.D.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 完了
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • まだ募集していません
        • Hartford Health Care
        • コンタクト：
          • Wylie Hosmer, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ben Weinstein, MD
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34613
        • まだ募集していません
        • コンタクト：
          • Daniel Kerr, M.D.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • まだ募集していません
        • CSNF Cancer Specialists of North Florida (QCCA)
        • コンタクト：
          • Mehdi Moezi, M.D.
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • まだ募集していません
        • Ocala Oncology
        • コンタクト：
          • Rama Balaraman, M.D.
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • まだ募集していません
        • University Cancer & Blood Center (QCCA)
        • コンタクト：
          • Petros Nikolinakos, M.D.
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • まだ募集していません
        • Hawaii Cancer Center
        • コンタクト：
          • Melvin Palalay, M.D.
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • まだ募集していません
        • Edward H. Kaplan MD and Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edward H Kaplan, M.D.
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • まだ募集していません
        • Goshen Health
        • コンタクト：
          • Ebenzer Kio, M.D.
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • まだ募集していません
        • Community Health Network
        • コンタクト：
          • Natraj Ammakkanavar, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • 主任研究者：
          • Dung Le, MD
        • コンタクト：
          • Susan Sartorius-Mergenthaler, RN
          • 電話番号：410-614-3644
          • メール：sartosu@jhmi.edu
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Aparna Parikh, MD
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • GI Research Line
        • コンタクト：
          • 電話番号：617-632-5960
        • 主任研究者：
          • Marios Giannakis, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • まだ募集していません
        • Nebraska Cancer Specialists (QCCA)
        • コンタクト：
          • Ralph Hauke, M.D.
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • まだ募集していません
        • Summit Medical Group
        • コンタクト：
          • Steven Papish, M.D.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Cancer Center, Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • John Strickler, MD
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • まだ募集していません
        • Gettysburg Cancer Center
        • コンタクト：
          • Satish Shah, M.D.
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • まだ募集していません
        • Sanford Health
        • コンタクト：
          • Steven Powell, M.D.
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • まだ募集していません
        • Baptist Cancer Center
        • コンタクト：
          • Philip Lammers, M.D.
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 完了
        • START (South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC)
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • まだ募集していません
        • Northwest Medical Specialists (QCCA)
        • コンタクト：
          • Sibel Blau, M.D.
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Dustin Deming, M.D.
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Taipei、台湾、11031
        • 完了
        • Taipei Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 以下の基準は、すべての被験者が満たす必要があります

  1. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1（フェーズ1）または免疫関連（ir）RECIST 1.1（フェーズ1bおよびロールオーバーコホート）に基づいて測定可能な疾患を有する。 以前に照射された領域に位置する腫瘍病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます
  2. 最低推定余命 3 か月
  3. 年齢 18歳以上

  4. 以下を含む適切な臓器機能が必要です。

    • -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x109 / L;血小板数≧100×109/L；ヘモグロビン≧9g/dLまたは≧5.6mmol/L
    • -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が、PTまたはaPTTが意図した使用の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない限り、正常の上限（ULN）の1.5倍以下抗凝固剤の
    • 肝臓：総ビリルビンがULNの1.5倍以下、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍以下（肝転移の場合はULNの5倍以下）
    • -腎臓：血清クレアチニン≤ULNの1.25倍または推定クレアチニンクリアランス≥60 mL /分（Cockcroft and Gault式[http://www.mdcalc.com/creatinine-clearance-cockcroft-gault-equation/]）
  5. 以前の治療関連毒性からの回復（ベースラインまたはグレード1以下まで）
  6. カプセルを飲み込む能力
  7. 治療、検査室の監視、および必要な診療所への訪問を順守する能力
  8. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思がある

さらに、登録するグループに基づいて、次の基準を満たす必要があります。

フェーズ 1 単剤 CGX1321 用量漸増フェーズの被験者の場合:

  1. -病理学的に確認された、局所進行性または転移性固形腫瘍が再発した、または難治性である、または標準治療を受けるのに医学的に適しているとは見なされない被験者
  2. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0 - 2
  3. -生殖能力のある被験者が、研究中および研究治療後3か月間、適切な避妊方法を使用する意欲

フェーズ 1 単剤 CGX1321 用量拡大フェーズの被験者の場合:

  1. -結腸直腸腺癌、胃腺癌、膵臓腺癌、胆管癌、肝細胞癌、食道癌などの組織学的に診断された進行性胃腸腫瘍 再発した、または難治性である、または標準治療を受けるのに医学的に適しているとは見なされない被験者。 被験者は、WNT経路の上流で遺伝的変化（例：Rspo2融合、Rspo3融合、またはRNF43の機能喪失変異の予測）を確認し、遺伝子（例：APC、CTNNB1およびAxin1）の機能変化の変化を予測していない必要があります。 WNT経路の下流
  2. 0 - 2のECOGスコア
  3. -生殖能力のある被験者が、研究中および研究治療後3か月間、適切な避妊方法を使用する意欲

ペムブロリズマブと組み合わせたフェーズ1bまたはロールオーバーコホートCGX1321の被験者の場合：

  1. -組織学的または細胞学的に確認された診断された進行性結腸直腸腫瘍は、再発した、または難治性である、または医学的に適切とは見なされない被験者のミスマッチ修復能力またはMSSである 標準的なケア治療（用量漸増のため）および組織学的または細胞学的に確認された診断された進行性結腸直腸WNT経路の上流に遺伝子変異（Rspo2融合、Rspo3融合またはRNF43の機能喪失変異など）が確認され、下流に遺伝子（APC、CTNNB1、Axin1など）に機能変化が予測されない腫瘍WNT経路（用量拡大用）注：ロールオーバーコホートに入る被験者には適用されません
  2. -フェーズ1単剤用量漸増またはフェーズ1単剤用量拡大のいずれかへの以前の登録 単剤CGX1321による治療中の疾患の進行が記録されている 注：フェーズ1bに入る被験者には適用されません
  3. 0 - 1のECOGスコア
  4. 出産の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌であるか、研究の過程でペムブロリズマブの最終投与から120日後まで異性愛活動を控える必要があります。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、1年以上月経がない人です。

注：これが通常のライフスタイルであり、被験者にとって望ましい避妊である場合、禁欲は許容されます 出産の可能性のある女性被験者は、研究治療の初回投与を受ける前の72時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません 出産の可能性のある男性被験者は、使用に同意する必要がありますペムブロリズマブの初回投与から開始し、ペムブロリズマブの最終投与から120日後までの適切な避妊方法 注：これが通常のライフスタイルであり、被験者にとって望ましい避妊法である場合、禁欲は許容されます

Encorafenib + セツキシマブと組み合わせたフェーズ 1b コホート CGX1321 の被験者:

  1. 組織学的に診断された進行性結腸直腸腫瘍 (CRC) で、腫瘍組織に BRAF V600E 変異があり (FDA 承認の検査で検出)、遺伝子変化が確認されている (例: Rspo2 融合、Rspo3 融合、または RNF43 の機能喪失変異の予測) WNT 経路の上流にあり、WNT 経路の下流にある遺伝子 (APC、CTNNB1、Axin など) に予測される機能変化の変化はありません
  2. -再発した、または難治性である、または医学的に適切とは見なされない 転移性設定で標準治療を受ける注：エンコラフェニブ+セツキシマブによる前治療は許可されます 除外基準

被験者が以下の基準のいずれかを満たす場合、すべての被験者を研究への参加から除外する必要があります。

  1. -WNT阻害剤への以前の曝露。 注: ロールオーバー コホートに入る被験者には適用されません

  2. -治験薬の投与前の指定された時間枠内に次のいずれかを受けた：

    •治験薬、化学療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン療法を含む、21日以内の悪性腫瘍に対する以前の治療 注：単剤用量漸増コホートの被験者にのみ適用可能

  3. -研究治療の初回投与から4週間以内の大手術
  4. -試験治療の初回投与から2週間以内の放射線療法。 フェーズ 1b またはロールオーバー コホートに関する注意事項: 被験者は、すべての放射線関連毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線性肺炎を発症していない必要があります。 非 CNS 疾患に対する緩和放射線療法（2 週間以内の放射線療法）では、1 週間のウォッシュアウトが許可されます。
  5. -研究治療の初回投与から3か月以内の重大なGIまたは静脈瘤出血または硬膜下血腫
  6. -既知の活動性中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎 注：以前に治療された脳転移のある被験者は、X線写真で安定していれば参加できます（画像による進行の証拠なし（各評価に同一の画像モダリティを使用して、磁気共鳴画像[MRI]またはコンピューター断層撮影 [CT] スキャン) 研究治療の初回投与の少なくとも 4 週間前で、神経学的症状がベースラインに戻っている)、脳転移の新規または拡大の証拠がなく、少なくとも 14 年間ステロイドを使用していない試験治療の初回投与の数日前。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
  7. -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾンまたは同等物の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の初回投与前の7日以内
  8. -現在、CYP3A4/5 の阻害剤であることが知られている薬を服用しています。 -CYP3A4 / 5の既知のインデューサーまたはCYP2C8 / 9およびCYP1A2の基質の薬物療法を受けている被験者は、治験責任医師が被験者の最善の利益であると判断し、スポンサーによって承認されていない限り、除外される場合があります
  9. -デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）スキャンで決定された、左または右の股関節全体、左または右の大腿骨頸部または腰椎（L1〜L4）でのTスコアが-2.5未満の骨粗鬆症

  10. -骨転移のある被験者：

    • 病的骨折の既往歴がある
    • -整形外科的介入を必要とする溶解性病変がある、または
    • -機関のガイドラインに従ってビスフォスフォネート（ゾレドロン酸またはデノスマブ）を受けていない
  11. 症候性高カルシウム血症に対する現在のビスフォスフォネート療法
  12. -過去6か月以内のニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全、急性心筋梗塞、狭心症、制御不能な不整脈、急性冠症候群、ステント配置、制御不能な高血圧の病歴
  13. -QTc間隔が470ミリ秒を超える被験者
  14. -既知のヒト免疫不全ウイルス陽性（そのような患者は、潜在的に骨髄抑制療法で治療されると、致死的な感染症のリスクが高くなります）
  15. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞がん、治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんが含まれます。
  16. -研究治療の最初の投与から2週間以内にIV抗生物質を必要とする活動的な全身感染症
  17. -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、研究の全期間に対する被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にはなりません。担当研究者の意見
  18. -被験者の能力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害 研究の要件に協力する。
  19. 妊娠または授乳
  20. -同種組織/固形臓器移植を受けている

さらに、登録するグループに基づいて、次の基準のいずれかを満たす場合、被験者は参加から除外する必要があります。

フェーズ 1 単剤 CGX1321 用量漸増または用量拡大フェーズの被験者の場合:

1.既知の活動性A、B、またはC型肝炎注：HBsAg +であり、DNA負荷が2000 IU / mL（104コピー/ mL）未満の被験者は、フェーズ1研究に参加する資格があります

ペムブロリズマブと組み合わせたフェーズ1bまたはロールオーバーコホートCGX1321の被験者の場合：

  1. -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]として定義）感染の既知の病歴があります 検出されました。

    注: 地域の保健当局によって義務付けられていない限り、B 型肝炎および C 型肝炎の検査は必要ありません。

  2. -血液製剤の輸血（血小板または赤血球を含む）またはコロニー刺激因子（G-CSF、GM-CSFまたは組換えエリスロポエチンを含む）の投与を受けた 研究治療の最初の投与前の4週間以内
  3. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
  4. -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴
  5. -間質性肺疾患の病歴
  6. -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定であり、スクリーニング訪問から開始して、研究治療の最後の投与後120日まで
  7. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例：CTLA-4、OX 40、 CG137) であり、グレード 3 以上の irAE のためにその治療を中止した場合、または患者が以前に Merck MK-3475 臨床試験に参加したことがある場合
  8. -ペムブロリズマブの賦形剤のいずれかに重度の（グレード3以上）過敏症がある
  9. -1日目の前4週間以内に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤によるAEから回復していない（つまり、グレード1以下またはベースラインで）
  10. -予定された治療開始から30日以内に生ウイルスワクチン接種を受けました。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています

Encorafenib + セツキシマブと組み合わせたフェーズ 1b コホート CGX1321 の被験者:

  1. 症候性脳転移または軟髄膜疾患
  2. -網膜静脈閉塞症の病歴または現在の証拠、または網膜静脈閉塞症の現在の危険因子（制御されていない緑内障または高眼圧症、過粘稠度または凝固亢進症候群の病歴など）
  3. -急性または慢性膵炎の既知の病歴
  4. -医学的介入（免疫調節薬または免疫抑制薬または手術）を必要とする慢性炎症性腸疾患またはクローン病の病歴 登録前の≤12か月
  5. 治療にもかかわらず血圧がコントロールされていない
  6. -エンコラフェニブの吸収を著しく変化させる可能性のある消化管機能障害または疾患（例、潰瘍性疾患、制御不能な嘔吐、吸収不良症候群、腸吸収の減少を伴う小腸切除）
  7. -一過性脳虚血発作、脳血管発作、深部静脈血栓症または肺塞栓症を含む研究治療開始前の6か月以内の血栓塞栓性または脳血管イベントの履歴
  8. -クレアチニン（リン酸）キナーゼ（CK）の上昇の可能性に関連する同時神経筋障害（例、炎症性ミオパシー、筋ジストロフィー、筋萎縮性側索硬化症、脊髄性筋萎縮症）
  9. 活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染
  10. -ギルバート症候群の既知の病歴
  11. -計画された用量でエンコラフェニブまたはセツキシマブを受ける既知の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: CGX1321 単剤の用量漸増および用量拡大

アーム 1: 用量漸増段階: CGX1321 の漸増用量を 1 日 1 回、経口で 3 週間 (21 日間) 投与した後、28 日サイクルごとに 1 週​​間 (7 日間) のウォッシュアウト期間を設ける

用量拡大段階: CGX1321、MTD (用量漸増段階で特定) で、1 日 1 回、経口で、3 週間 (21 日間)、その後 28 日サイクルごとに 1 週​​間 (7 日間) のウォッシュアウト期間。
薬：CGX1321
実験的：アーム 2: CGX1321 とペムブロリズマブの用量漸増、用量拡大およびロールオーバーの併用、

アーム 2: ロールオーバー コホート: フェーズ 1b で特定された用量の CGX1321、1 日 1 回、経口、2 週間 (14 日間)、その後 1 週間 (7 日間) のウォッシュアウト期間を設け、ペムブロリズマブを 1 回ごとに IV 投与3週間（21日周期ごと）。

アーム 2: フェーズ 1b: CGX1321 の漸増用量を 1 日 1 回、経口で 2 週間 (14 日間) 投与した後、1 週間 (7 日間) のウォッシュアウト期間を設け、ペムブロリズマブを 3 週間に 1 回 (各 21 -日周期）。
薬：ペムブロリズマブ
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：CGX1321
実験的：アーム 3: CGX1321 とエンコラフェニブ + セツキシマブの併用、用量漸増および用量拡大
アーム 3: フェーズ 1b: CGX1321 の漸増用量を 1 日 1 回、経口で 3 週間 (21 日間) 投与した後、1 週間 (7 日間) のウォッシュアウト期間を設け、エノクラフェニブを 1 日 1 回経口投与し、セツキシマブを週 1 回 IV 投与する
薬：セツキシマブ
他の名前：
  • アービタックス
薬：CGX1321
薬：エンコラフェニブ
他の名前：
  • ブラフトヴィ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連する有害事象および/または検査値異常のある参加者の数
時間枠：55ヶ月
安全性
55ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下の CGX1321 エリア
時間枠：30日
薬物動態
30日
CGX1321 の最大濃度またはピーク濃度
時間枠：30日
薬物動態
30日
CGX1321 最小濃度または谷濃度
時間枠：30日
薬物動態
30日
CGX1321 最大濃度までの時間
時間枠：30日
薬物動態
30日
CGX1321 半減期
時間枠：30日
薬物動態
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Curegenix Inc.

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月11日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CGX1321-101
  • MK3475-596 (その他の識別子：Merck, Sharpe and Dohme Corporation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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