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진행성 고형 종양 피험자의 CGX1321 및 진행성 위장관 종양 피험자의 펨브롤리주맙 또는 엔코라페닙 + 세툭시맙 병용 CGX1321(기조 연설 596)

2022년 1월 11일 업데이트: Curegenix Inc.

진행성 위장관 종양이 확장된 진행성 고형 종양 피험자에서 CGX1321의 1상 오픈 라벨 용량 증량 연구 및 진행성 대장암 피험자에서 펨브롤리주맙과 병용 또는 BRAFV600E 환자에서 엔코라페닙 + 세툭시맙과 병용한 CGX1321의 1b상 연구 돌연변이 진행성 대장암

이것은 두 단계로 수행되는 다기관 공개 라벨 연구입니다. 고형 종양에서 CGX1321 단일 제제 용량 증량 단계, 위장관 종양에서 CGX1321 단일 제제 용량 확장 단계로 구성된 1상, CGX1321 및 펨브롤리주맙의 롤오버 코호트 단일 제제 CGX1321 및 결장직장 종양에서 펨브롤리주맙과 병용한 CGX1321 및 BRAFV600E 변이 결장직장 종양에서 엔코라페닙 + 세툭시맙과 병용한 CGX1321로 구성된 1b상에서 진행되었습니다. 두 단계 모두 안전성, 약동학 및 임상 활동을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

용량 증량 단계의 목적은 안전성을 조사하고 진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 투여할 때 CGX1321의 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다.

용량 확장 단계, 롤오버 코호트 및 단계 1b의 목적은 계속해서 안전성을 조사하고 진행성 위장관 종양이 있는 피험자에서 CGX1321 단독의 최종 2상 용량을 확인하고(용량 확장 단계) 다음 약물의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 펨브롤리주맙과 병용한 CGX1321(1b상 및 롤오버 코호트) 및 엔코라페닙 + 세툭수맙과 병용한 CGX1321(1b상)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 11031
        • 완전한
        • Taipei Medical University Hospital
  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • 아직 모집하지 않음
        • Memorial Care
        • 연락하다:
          • Amol Rao, M.D.
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Joseph's Santa Rosa
        • 연락하다:
          • Sara Keck, M.D.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 완전한
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • 아직 모집하지 않음
        • Hartford Health Care
        • 연락하다:
          • Wylie Hosmer, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ben Weinstein, MD
    • Florida
      • Brooksville, Florida, 미국, 34613
        • 아직 모집하지 않음
        • 연락하다:
          • Daniel Kerr, M.D.
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 아직 모집하지 않음
        • CSNF Cancer Specialists of North Florida (QCCA)
        • 연락하다:
          • Mehdi Moezi, M.D.
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • 아직 모집하지 않음
        • Ocala Oncology
        • 연락하다:
          • Rama Balaraman, M.D.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • 아직 모집하지 않음
        • University Cancer & Blood Center (QCCA)
        • 연락하다:
          • Petros Nikolinakos, M.D.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • 아직 모집하지 않음
        • Hawaii Cancer Center
        • 연락하다:
          • Melvin Palalay, M.D.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • 아직 모집하지 않음
        • Edward H. Kaplan MD and Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edward H Kaplan, M.D.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • 아직 모집하지 않음
        • Goshen Health
        • 연락하다:
          • Ebenzer Kio, M.D.
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • 아직 모집하지 않음
        • Community Health Network
        • 연락하다:
          • Natraj Ammakkanavar, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • 수석 연구원:
          • Dung Le, MD
        • 연락하다:
          • Susan Sartorius-Mergenthaler, RN
          • 전화번호: 410-614-3644
          • 이메일: sartosu@jhmi.edu
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Aparna Parikh, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
          • GI Research Line
        • 연락하다:
          • 전화번호: 617-632-5960
        • 수석 연구원:
          • Marios Giannakis, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 아직 모집하지 않음
        • Nebraska Cancer Specialists (QCCA)
        • 연락하다:
          • Ralph Hauke, M.D.
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • 아직 모집하지 않음
        • Summit Medical Group
        • 연락하다:
          • Steven Papish, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke Cancer Center, Duke University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John Strickler, MD
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • 아직 모집하지 않음
        • Gettysburg Cancer Center
        • 연락하다:
          • Satish Shah, M.D.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • 아직 모집하지 않음
        • Sanford Health
        • 연락하다:
          • Steven Powell, M.D.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 아직 모집하지 않음
        • Baptist Cancer Center
        • 연락하다:
          • Philip Lammers, M.D.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 완전한
        • START (South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwest Medical Specialists (QCCA)
        • 연락하다:
          • Sibel Blau, M.D.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Dustin Deming, M.D.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 다음 기준은 모든 피험자가 충족해야 합니다.

  1. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1(1상) 또는 면역 관련 (ir)RECIST 1.1(1b상 및 롤오버 코호트)에 기반한 측정 가능한 질병이 있습니다. 이전에 조사된 부위에 위치한 종양 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
  2. 최소 예상 수명 3개월
  3. 18세 이상

  4. 다음을 포함하여 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x109/L; 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 또는 ≥ 5.6mmol/L
    • 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 항응고제의
    • 간: 총 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5배 ULN(간 전이의 경우 ≤ 5배 ULN)
    • 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.25배 또는 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min(Cockcroft and Gault 공식 [http://www.mdcalc.com/creatinine-clearance-cockcroft-gault-equation/])
  5. 이전 치료 관련 독성으로부터 회복(기준선 또는 1등급 이하)
  6. 캡슐을 삼키는 능력
  7. 치료, 실험실 모니터링 및 필수 진료소 방문을 준수할 수 있는 능력
  8. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있음

또한, 등록할 그룹에 따라 다음 기준을 충족해야 합니다.

1상 단일 제제 CGX1321 용량 증량 단계의 피험자:

  1. 표준 치료 치료를 받기에 의학적으로 적합하지 않은 것으로 간주되거나 재발했거나 불응성인 피험자의 병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0 - 2
  3. 연구 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하려는 가임 피험자의 의지

1상 단일 제제 CGX1321 용량 확장 단계의 피험자:

  1. 조직학적으로 진단된 진행성 GI 종양, 예를 들어 결장직장 선암종, 위 선암종, 췌장 선암종, 담관 암종, 간세포 암종, 식도 암종, 재발했거나 불응성이거나 표준 치료 치료를 받는 데 의학적으로 적합하지 않은 대상체에서. 피험자는 WNT 경로 업스트림에서 확인된 유전적 변경(예: Rspo2 융합, Rspo3 융합 또는 RNF43의 예측된 기능 상실 돌연변이)이 있어야 하며 유전자(예: APC, CTNNB1 및 Axin1)에서 예측된 기능 변경이 없어야 합니다. WNT 경로의 하류
  2. 0 - 2의 ECOG 점수
  3. 연구 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하려는 가임 피험자의 의지

펨브롤리주맙과 조합된 임상 1b상 또는 롤오버 코호트 CGX1321의 대상체의 경우:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단된 진행성 결장직장 종양은 재발했거나 이에 불응성이거나 표준 치료(용량 증량용)를 받기에 의학적으로 적합하지 않은 피험자에서 수리 능숙 또는 MSS 불일치이며 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 진행성 결장직장 종양 WNT 경로 업스트림에서 확증된 유전적 변경(예: Rspo2 융합, Rspo3 융합 또는 RNF43의 예측된 기능 상실 돌연변이)이 있고 다운스트림에서 유전자(예: APC, CTNNB1 및 Axin1)에서 예측된 기능 변경이 없는 종양 WNT 경로에서(용량 확장을 위해) 참고: 롤오버 코호트에 들어가는 피험자에게는 적용되지 않음
  2. 단일 제제 CGX1321로 치료하는 동안 질병 진행이 기록된 1상 단일 제제 용량 증량 또는 1상 단일 제제 용량 확장에 이전 등록 참고: 1b상에 진입하는 피험자에게는 적용되지 않음
  3. ECOG 점수 ​​0 - 1
  4. 가임 여성 피험자는 연구 과정 동안 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일 동안 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임 상태이거나 이성애 활동을 삼가할 의향이 있어야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.

참고: 이것이 일반적인 생활 방식이고 피험자에게 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다. 가임 여성 피험자는 연구 치료제의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 남성 피험자는 사용에 동의해야 합니다. 펨브롤리주맙의 첫 번째 용량부터 시작하여 펨브롤리주맙의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법

엔코라페닙 + 세툭시맙과 병용한 1b상 코호트 CGX1321의 피험자:

  1. 종양 조직에서 BRAF V600E 돌연변이를 수반하는 조직학적으로 진단된 진행성 결장직장 종양(CRC), 확인된 유전적 변경(예: Rspo2 융합, Rspo3 융합 또는 RNF43의 예측된 기능 상실 돌연변이)과 함께(FDA 승인 테스트에서 검출됨) WNT 경로의 업스트림 및 WNT 경로의 다운스트림에서 유전자(예: APC, CTNNB1 및 Axin)의 예측된 기능 변화 없음
  2. 재발했거나 이에 불응하거나 전이성 환경에서 표준 치료를 받기에 의학적으로 적합하지 않은 것으로 간주됩니다. 참고: 엔코라페닙 + 세툭시맙으로 사전 치료가 허용됩니다. 제외 기준

피험자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 모든 피험자는 연구 참여에서 제외되어야 합니다.

  1. WNT 억제제에 대한 이전 노출. 참고: 롤오버 코호트에 들어가는 피험자에게는 적용되지 않습니다.

  2. 연구 약물 투여 전 지정된 기간 내에 다음 중 하나를 받음:

    • 21일 이내의 이전 악성 종양 치료(연구용 제제, 화학요법, 면역요법, 생물학적 또는 호르몬 요법 포함) 참고: 단일 제제 용량 증량 코호트의 피험자에게만 적용 가능

  3. 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내 대수술
  4. 연구 치료제의 첫 투여 후 2주 이내의 방사선 요법. 1b상 또는 롤오버 코호트에 대한 참고 사항: 피험자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
  5. 연구 치료제의 첫 투여 후 3개월 이내에 유의미한 위장관 또는 정맥류 출혈 또는 경막하 혈종
  6. 알려진 활동성 중추 신경계 전이 및/또는 암종성 수막염 참고: 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 방사선학적으로 안정한 경우에 참여할 수 있습니다(영상 진행의 증거 없이(각 평가에 대해 동일한 영상 방식 사용, 자기공명영상[MRI] 또는 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔) 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 그리고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴), 새로운 또는 확장된 뇌 전이의 증거가 없으며, 최소 14년 동안 스테로이드를 사용하지 않음 연구 치료제의 첫 번째 투약 수일 전. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염을 포함하지 않습니다.
  7. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 또는 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자
  8. 현재 CYP3A4/5 억제제로 알려진 약물을 받고 있습니다. CYP3A4/5의 공지된 유도제 또는 CYP2C8/9 및 CYP1A2의 기질의 약물을 현재 받고 있는 대상체는 조사자가 대상체에게 최선의 이익이 된다고 결정하고 스폰서의 승인을 받지 않는 한 제외될 수 있습니다.
  9. 골다공증은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 결정된 왼쪽 또는 오른쪽 전체 고관절, 왼쪽 또는 오른쪽 대퇴골 경부 또는 요추(L1 - L4)에서 < -2.5의 T-점수를 기반으로 한 골다공증

  10. 다음과 같은 뼈 전이가 있는 피험자:

    • 병적 골절의 과거력이 있는 경우
    • 정형 외과 적 개입이 필요한 용해성 병변이 있거나
    • 기관 지침에 따라 비스포스포네이트(졸레드론산 또는 데노수맙)를 투여받지 않음
  11. 증후성 고칼슘혈증에 대한 현재의 비스포스포네이트 요법
  12. New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전, 급성 심근경색, 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 급성 관상동맥 증후군, 스텐트 배치, 조절되지 않는 고혈압의 지난 6개월 이내의 병력
  13. QTc 간격이 > 470msec인 피험자
  14. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성(이러한 환자는 잠재적인 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가함)
  15. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.
  16. 연구 치료제의 첫 투여 후 2주 이내에 IV 항생제를 필요로 하는 활동성 전신 감염
  17. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사자의 의견
  18. 연구 요건에 협조하는 피험자의 능력을 방해하는 공지된 정신과적 또는 물질 남용 장애.
  19. 임신 또는 수유
  20. 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우

또한 피험자는 등록할 그룹에 따라 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 참여에서 제외되어야 합니다.

1상 단일 제제 CGX1321 용량 증량 또는 용량 확장 단계의 피험자:

1. 알려진 활동성 A, B 또는 C형 간염 참고: HBsAg+이고 DNA 부하가 < 2000 IU/mL(104 copies/mL)인 피험자는 1상 연구에 참여할 자격이 있습니다.

펨브롤리주맙과 조합된 임상 1b상 또는 롤오버 코호트 CGX1321의 대상체의 경우:

  1. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다.

    참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.

  2. 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 혈액 제제(혈소판 또는 적혈구 포함) 수혈 또는 집락 자극 인자(G-CSF, GM-CSF 또는 재조합 에리스로포이에틴 포함) 투여를 받은 자
  3. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  4. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴
  5. 간질성 폐질환의 병력
  6. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
  7. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제(예: CTLA-4, OX 40, CG137) 및 3등급 이상의 irAE로 인해 또는 환자가 이전에 Merck MK-3475 임상 연구에 참여한 경우 해당 치료가 중단되었습니다.
  8. 펨브롤리주맙의 부형제에 중증(≥ 3 등급) 과민증이 있음
  9. 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 가지고 있거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선에서) 자
  10. 계획된 치료 시작일로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.

엔코라페닙 + 세툭시맙과 병용한 1b상 코호트 CGX1321의 피험자:

  1. 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 질환
  2. 망막 정맥 폐색의 병력 또는 현재 증거 또는 망막 정맥 폐색에 대한 현재 위험 인자(예: 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증, 과다점도 또는 응고 과민성 증후군의 병력)
  3. 급성 또는 만성 췌장염의 알려진 병력
  4. 등록 전 ≤12개월 동안 의학적 개입(면역 조절 또는 면역 억제 약물 또는 수술)이 필요한 만성 염증성 장 질환 또는 크론병의 병력
  5. 치료에도 불구하고 조절되지 않는 혈압
  6. GI 기능 장애 또는 엔코라페닙의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 질병(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구토, 흡수장애 증후군, 장 흡수 감소를 동반한 소장 절제술)
  7. 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함하여 연구 치료 시작 전 ≤ 6개월 전에 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력
  8. 크레아티닌(인)키나제(CK) 상승 가능성과 관련된 동시 신경근 장애(예: 염증성 근병증, 근이영양증, 근위축성 측삭 경화증, 척수성 근위축)
  9. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
  10. 길버트 증후군의 알려진 병력
  11. 계획된 용량으로 Encorafenib 또는 Cetuximab을 받는 데 알려진 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: CGX1321 단일 제제 용량 증량 및 용량 확장

1군: 용량 증량 단계: 3주(21일) 동안 1일 1회 경구로 CGX1321의 증량 투여 후 각 28일 주기로 1주(7일) 휴약 기간

용량 확장 단계: CGX1321, MTD(용량 증량 단계에서 확인됨)에서 3주(21일) 동안 매일 1회 경구로 투여한 후 각 28일 주기로 1주(7일) 휴약 기간을 갖습니다.
의약품: CGX1321
실험적: 아암 2: 펨브롤리주맙 용량 증량, 용량 확장 및 롤오버와 조합된 CGX1321,

2군: 롤오버 코호트: 1b상에서 확인된 용량의 CGX1321, 2주(14일) 동안 1일 1회 경구 투여 후 1주(7일) 휴약 기간 동안 펨브롤리주맙과 병용하여 IV 투여 3주(각 21일 주기).

2군: 1b상: CGX1321의 용량을 2주(14일) 동안 1일 1회 경구로 증량한 후 1주(7일) 휴약 기간과 함께 3주마다 1회 IV 투여하는 펨브롤리주맙(각 21일) -일주기).
의약품: 펨브롤리주맙
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: CGX1321
실험적: 3군: 엔코라페닙 + 세툭시맙과 병용한 CGX1321, 용량 증량 및 용량 확장
3군: 1b상: CGX1321의 증량 용량, 1일 1회, 3주(21일) 동안 경구 투여 후 1주(7일) 휴약 기간, 에노크라페닙을 1일 1회 경구 투여 및 세툭시맙을 주 1회 IV 투여
의약품: 세툭시맙
다른 이름들:
  • 얼비툭스
의약품: CGX1321
의약품: 엔코라페닙
다른 이름들:
  • 브라프토비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및/또는 치료와 관련된 비정상적인 실험실 값이 있는 참가자 수
기간: 55개월
안전
55개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGX1321 곡선 아래 영역
기간: 30 일
약동학
30 일
CGX1321 최대 또는 피크 농도
기간: 30 일
약동학
30 일
CGX1321 최소 또는 최저 농도
기간: 30 일
약동학
30 일
CGX1321 최대 농도 도달 시간
기간: 30 일
약동학
30 일
CGX1321 반감기
기간: 30 일
약동학
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Curegenix Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CGX1321-101
  • MK3475-596 (기타 식별자: Merck, Sharpe and Dohme Corporation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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