CGX1321 en sujetos con tumores sólidos avanzados y CGX1321 con pembrolizumab o encorafenib + cetuximab en sujetos con tumores GI avanzados (nota clave 596)
11 de enero de 2022 actualizado por: Curegenix Inc.
Un estudio abierto de fase 1 de aumento de dosis de CGX1321 en sujetos con tumores sólidos avanzados con expansión en tumores gastrointestinales avanzados y un estudio de fase 1b de CGX1321 en combinación con pembrolizumab en sujetos con cáncer colorrectal avanzado o en combinación con encorafenib + cetuximab en sujetos con BRAFV600E Cáncer colorrectal avanzado mutado
Este es un estudio abierto, multicéntrico, realizado en dos fases: Fase 1 que consta de una Fase de aumento de dosis de agente único CGX1321 en tumores sólidos, Fase de expansión de dosis de agente único CGX1321 en tumores GI y Cohorte de continuación de CGX1321 y pembrolizumab en sujetos que han progresado con el agente único CGX1321 y la Fase 1b que consta de CGX1321 en combinación con pembrolizumab en tumores colorrectales y CGX1321 en combinación con encorafenib + cetuximab en tumores colorrectales con mutación BRAFV600E.
Ambas fases son para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de la fase de aumento de dosis es examinar la seguridad y determinar la dosis máxima tolerada de CGX1321 cuando se administra a sujetos con tumores sólidos avanzados.
El objetivo de la Fase de expansión de la dosis, la Cohorte continua y la Fase 1b es continuar examinando la seguridad y confirmar la dosis final de la Fase 2 de CGX1321 solo en sujetos con tumores GI avanzados (Fase de expansión de la dosis) y evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CGX1321 en combinación con pembrolizumab (Fase 1b y Roll-over Cohort) y de CGX1321 en combinación con encorafenib + cetuxumab (Fase 1b)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laurie Rosenstein
- Correo electrónico: rosensteinl@us.curegenix.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Aún no reclutando
- Memorial Care
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Contacto:
- Amol Rao, M.D.
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Aún no reclutando
- St. Joseph's Santa Rosa
-
Contacto:
- Sara Keck, M.D.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Terminado
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
-
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Aún no reclutando
- Hartford Health Care
-
Contacto:
- Wylie Hosmer, M.D.
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Jennifer Montcalm
- Número de teléfono: 202-687-8974
- Correo electrónico: jem257@georgetown.edu
-
Investigador principal:
- Ben Weinstein, MD
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Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Aún no reclutando
-
Contacto:
- Daniel Kerr, M.D.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Aún no reclutando
- CSNF Cancer Specialists of North Florida (QCCA)
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Contacto:
- Mehdi Moezi, M.D.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Aún no reclutando
- Ocala Oncology
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Contacto:
- Rama Balaraman, M.D.
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-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Aún no reclutando
- University Cancer & Blood Center (QCCA)
-
Contacto:
- Petros Nikolinakos, M.D.
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Aún no reclutando
- Hawaii Cancer Center
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Contacto:
- Melvin Palalay, M.D.
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-
Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Aún no reclutando
- Edward H. Kaplan MD and Associates
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Contacto:
- Marsha Weller
- Correo electrónico: mregwell@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Edward H Kaplan, M.D.
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-
Indiana
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Aún no reclutando
- Goshen Health
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Contacto:
- Ebenzer Kio, M.D.
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Aún no reclutando
- Community Health Network
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Contacto:
- Natraj Ammakkanavar, M.D.
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Investigador principal:
- Dung Le, MD
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Contacto:
- Susan Sartorius-Mergenthaler, RN
- Número de teléfono: 410-614-3644
- Correo electrónico: sartosu@jhmi.edu
-
Contacto:
- Jane Zorzi, RN
- Número de teléfono: 410-614-5818
- Correo electrónico: jzorzi@jhmi.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Investigador principal:
- Aparna Parikh, MD
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Contacto:
- Jennifer Rose Stanton, RN
- Número de teléfono: 617-643-0816
- Correo electrónico: JRSTANTON@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Contacto:
- GI Research Line
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Contacto:
- Número de teléfono: 617-632-5960
-
Investigador principal:
- Marios Giannakis, MD, PhD
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Aún no reclutando
- Nebraska Cancer Specialists (QCCA)
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Contacto:
- Ralph Hauke, M.D.
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New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Aún no reclutando
- Summit Medical Group
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Contacto:
- Steven Papish, M.D.
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke Cancer Center, Duke University Medical Center
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Investigador principal:
- John Strickler, MD
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Aún no reclutando
- Gettysburg Cancer Center
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Contacto:
- Satish Shah, M.D.
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Aún no reclutando
- Sanford Health
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Contacto:
- Steven Powell, M.D.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Aún no reclutando
- Baptist Cancer Center
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Contacto:
- Philip Lammers, M.D.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Terminado
- START (South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC)
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Aún no reclutando
- Northwest Medical Specialists (QCCA)
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Contacto:
- Sibel Blau, M.D.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Investigador principal:
- Dustin Deming, M.D.
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Contacto:
- Lyndsey Deverman
- Número de teléfono: 608-265-2612
- Correo electrónico: lyndsey.deverman@wisc.edu
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Taipei, Taiwán, 11031
- Terminado
- Taipei Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión Los siguientes criterios deben ser cumplidos por TODOS los sujetos
- Tener una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 (Fase 1) o relacionados con el sistema inmunitario (ir)RECIST 1.1 (Fase 1b y Roll-over Cohort). Las lesiones tumorales situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.
- Esperanza de vida mínima estimada de 3 meses
- 18 años o más
Debe tener una función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x109/L; recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L; hemoglobina ≥ 9 g/dL o ≥ 5,6 mmol/L
- Relación normalizada internacional (INR) o tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤ 1,5 veces el límite superior normal (ULN) a menos que el sujeto esté recibiendo terapia anticoagulante siempre que el PT o el aPTT estén dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes
- Hepático: bilirrubina total ≤ 1,5 veces ULN, aspartato transaminasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces ULN (≤ 5 veces ULN si hay metástasis hepáticas)
- Renales: creatinina sérica ≤ 1,25 veces el LSN o aclaramiento de creatinina estimado ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft y Gault [http://www.mdcalc.com/creatinine-clearance-cockcroft-gault-equation/])
- Recuperación (a la línea de base o al Grado 1 o menos) de toxicidades previas relacionadas con el tratamiento
- Capacidad para tragar cápsulas.
- Capacidad para cumplir con el tratamiento, el control de laboratorio y las visitas clínicas requeridas
- Capaz de entender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
Además, se deben cumplir los siguientes criterios según el grupo en el que se inscribirá:
Para sujetos en la fase 1 de aumento de dosis de agente único CGX1321:
- Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados patológicamente en sujetos que han recaído o son refractarios o no se consideran médicamente aptos para recibir el tratamiento de atención estándar
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2
- Voluntad de los sujetos con potencial reproductivo de utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante y durante los 3 meses posteriores al tratamiento del estudio
Para sujetos en la fase 1 de expansión de dosis de agente único CGX1321:
- Tumores gastrointestinales avanzados diagnosticados histológicamente, como adenocarcinoma colorrectal, adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma pancreático, carcinoma de las vías biliares, carcinoma hepatocelular, carcinoma esofágico en sujetos que han recaído o son refractarios o no se consideran médicamente adecuados para recibir el tratamiento de atención estándar. Los sujetos deben tener alteraciones genéticas confirmadas (p. ej., fusión de Rspo2, fusión de Rspo3 o mutaciones previstas de pérdida de función en RNF43) aguas arriba en la vía WNT y alteraciones de cambio de función previstas en los genes (p. ej., APC, CTNNB1 y Axin1) aguas abajo en la vía WNT
- Puntuación ECOG de 0 - 2
- Voluntad de los sujetos con potencial reproductivo de utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante y durante los 3 meses posteriores al tratamiento del estudio
Para sujetos en la fase 1b o la cohorte de continuación CGX1321 en combinación con pembrolizumab:
- Tumores colorrectales avanzados diagnosticados histológica o citológicamente que son competentes en la reparación de errores de emparejamiento o MSS en sujetos que han recaído o son refractarios o no se consideran médicamente aptos para recibir tratamiento estándar (para aumento de dosis) y tumores colorrectales avanzados diagnosticados histológica o citológicamente confirmados tumores con alteraciones genéticas confirmadas (p. ej., fusión Rspo2, fusión Rspo3 o mutaciones previstas de pérdida de función en RNF43) aguas arriba en la vía WNT y sin alteraciones de cambio de función previstas en los genes (p. ej., APC, CTNNB1 y Axin1) aguas abajo en la vía WNT (para expansión de dosis) Nota: No aplicable para sujetos que ingresan a la cohorte de transferencia
- Inscripción previa en el aumento de la dosis del agente único de la Fase 1 o en la expansión de la dosis del agente único de la Fase 1 con progresión documentada de la enfermedad durante el tratamiento con el agente único CGX1321 Nota: No se aplica a los sujetos que ingresan a la Fase 1b
- Puntuación ECOG de 0 - 1
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos o ser estériles quirúrgicamente o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab. Los sujetos en edad fértil son aquellos que no han sido esterilizados quirúrgicamente o que no han tenido menstruaciones durante > 1 año.
Nota: La abstinencia es aceptable si este es el estilo de vida habitual y el anticonceptivo preferido para el sujeto. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del tratamiento del estudio. Los hombres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de pembrolizumab hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab Nota: la abstinencia es aceptable si este es el estilo de vida habitual y el anticonceptivo preferido para el sujeto
Para sujetos en la Cohorte de Fase 1b CGX1321 en Combinación con Encorafenib + Cetuximab:
- Tumores colorrectales avanzados (CCR) diagnosticados histológicamente que portan una mutación BRAF V600E en el tejido tumoral (según lo detectado por una prueba aprobada por la FDA) con alteraciones genéticas confirmadas (p. ej., fusión Rspo2, fusión Rspo3 o mutaciones previstas de pérdida de función en RNF43) corriente arriba en la vía WNT y sin alteraciones de cambio de función previstas en los genes (p. ej., APC, CTNNB1 y Axin) corriente abajo en la vía WNT
- Han recaído o son refractarios o no se consideran médicamente adecuados para recibir tratamiento estándar en el entorno metastásico Nota: Se permitirá el tratamiento previo con encorafenib + cetuximab Criterios de exclusión
Todos los sujetos deben ser excluidos de participar en el estudio si los sujetos cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Exposición previa a un inhibidor de WNT. Nota: No aplicable para sujetos que ingresan a la cohorte de transferencia
Recibió cualquiera de los siguientes dentro del marco de tiempo especificado antes de la administración del fármaco del estudio:
• Terapia previa para tumores malignos dentro de los 21 días, incluidos cualquier agente en investigación, quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal Nota: solo aplicable para sujetos en cohortes de aumento de dosis de un solo agente
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Nota para las cohortes de Fase 1b o Roll-over: los sujetos deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no requerir corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación. Se permite un lavado de 1 semana para la radiación paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para enfermedades que no pertenecen al SNC.
- Sangrado GI o varicoso significativo o hematoma subdural dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa o una tomografía computarizada [CT]) durante al menos cuatro semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y cualquier síntoma neurológico ha regresado a la línea base), no tiene evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en aumento, y no está usando esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Esta excepción no incluye la meningitis carcinomatosa que se excluye independientemente de la estabilidad clínica.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de prednisona o equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Actualmente recibe medicamentos que se sabe que son inhibidores de CYP3A4/5. Los sujetos que actualmente reciben medicamentos de inductores conocidos de CYP3A4/5 o sustratos de CYP2C8/9 y CYP1A2 pueden ser excluidos a menos que el investigador determine que es lo mejor para el sujeto y el patrocinador lo apruebe.
- Osteoporosis basada en una puntuación T de <-2,5 en la cadera total izquierda o derecha, el cuello femoral izquierdo o derecho o la columna lumbar (L1 - L4) según lo determinado por una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Sujetos con metástasis óseas que:
- Tener antecedentes de una fractura patológica
- Tiene una lesión lítica que requiere una intervención ortopédica o
- No están recibiendo un bisfosfonato (ácido zoledrónico o denosumab) según las pautas institucionales
- Tratamiento actual con bisfosfonatos para la hipercalcemia sintomática
- Antecedentes en los últimos 6 meses de insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association, infarto agudo de miocardio, angina de pecho, arritmia no controlada, síndromes coronarios agudos, colocación de stent, hipertensión no controlada
- Sujetos con intervalo QTc > 470 ms
- Virus de la inmunodeficiencia humana conocido positivo (estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando se tratan con terapia potencialmente supresora de la médula)
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.
- Infección sistémica activa que requiere antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del estudio, o no es lo mejor para el sujeto participar, en el opinión del Investigador tratante
- Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la capacidad del sujeto para cooperar con los requisitos del estudio.
- Embarazo o lactancia
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
Además, los sujetos deben ser excluidos de participar si cumplen con alguno de los siguientes criterios según el grupo en el que se inscribirá:
Para sujetos en la fase 1 de aumento de dosis o expansión de dosis de agente único CGX1321:
1. Hepatitis A, B o C activa conocida
Para sujetos en la fase 1b o la cohorte de continuación CGX1321 en combinación con pembrolizumab:
Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C (definida como ARN del VHC [cualitativo] detectado).
Nota: No se requieren pruebas de hepatitis B y hepatitis C a menos que lo exija la autoridad sanitaria local.
- Recibió una transfusión de productos sanguíneos (incluidos plaquetas o glóbulos rojos) o administración de factores estimulantes de colonias (incluidos G-CSF, GM-CSF o eritropoyetina recombinante) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
- Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
- Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Recibió terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4, OX 40, CG137) y se interrumpió ese tratamiento debido a un irAE de grado 3 o superior o si el paciente participó anteriormente en estudios clínicos MK-3475 de Merck
- Tiene hipersensibilidad grave (≥ Grado 3) a cualquiera de los excipientes de pembrolizumab
- Ha tenido un anticuerpo monoclonal (mAb) contra el cáncer en las 4 semanas anteriores al Día 1 o que no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de los AA debido a los agentes administrados más de 4 semanas antes
- Recibió una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días del inicio del tratamiento planificado. Se permiten las vacunas contra la gripe estacional que no contienen virus vivos
Para sujetos en la Cohorte de Fase 1b CGX1321 en Combinación con Encorafenib + Cetuximab:
- Metástasis cerebrales sintomáticas o enfermedad leptomeníngea
- Antecedentes o evidencia actual de oclusión de la vena retiniana o factores de riesgo actuales para la oclusión de la vena retiniana (p. ej., glaucoma no controlado o hipertensión ocular, antecedentes de hiperviscosidad o síndromes de hipercoagulabilidad)
- Antecedentes conocidos de pancreatitis aguda o crónica.
- Historial de enfermedad intestinal inflamatoria crónica o enfermedad de Crohn que requiera intervención médica (medicamentos inmunomoduladores o inmunosupresores o cirugía) ≤ 12 meses antes de la inscripción
- Presión arterial no controlada a pesar del tratamiento médico
- Deterioro de la función GI o enfermedad que puede alterar significativamente la absorción de encorafenib (p. ej., enfermedades ulcerativas, vómitos incontrolables, síndrome de malabsorción, resección del intestino delgado con disminución de la absorción intestinal)
- Antecedentes de eventos tromboembólicos o cerebrovasculares ≤ 6 meses antes de comenzar el tratamiento del estudio, incluidos ataques isquémicos transitorios, accidentes cerebrovasculares, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
- Trastorno neuromuscular concurrente que está asociado con el potencial de creatinina (fósforo) quinasa (CK) elevada (p. ej., miopatías inflamatorias, distrofia muscular, esclerosis lateral amiotrófica, atrofia muscular espinal)
- Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
- Antecedentes conocidos del síndrome de Gilbert
- Contraindicación conocida para recibir Encorafenib o Cetuximab a las dosis previstas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1: CGX1321 Aumento de dosis de agente único y expansión de dosis
Brazo 1: Fase de escalada de dosis: Dosis ascendentes de CGX1321 una vez al día, por vía oral, durante 3 semanas (21 días) seguido de un período de lavado de una semana (7 días) en cada ciclo de 28 días Fase de expansión de dosis: CGX1321, en la MTD (identificado en la Fase de aumento de dosis), una vez al día, por vía oral, durante 3 semanas (21 días) seguido de un período de lavado de una semana (7 días) en cada ciclo de 28 días. |
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Experimental: Brazo 2: CGX1321 en combinación con aumento de dosis de pembrolizumab, expansión de dosis y transferencia,
Brazo 2: Cohorte de continuación: CGX1321 a una dosis identificada en la Fase 1b, una vez al día, por vía oral, durante 2 semanas (14 días) seguido de un período de lavado de una semana (7 días) en combinación con pembrolizumab administrado por vía IV una vez cada tres semanas (en cada ciclo de 21 días). Grupo 2: Fase 1b: Dosis ascendentes de CGX1321, una vez al día, por vía oral, durante 2 semanas (14 días) seguido de un período de lavado de una semana (7 días) en combinación con pembrolizumab administrado por vía IV una vez cada tres semanas (en cada 21 -ciclo de días). |
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3: CGX1321 en combinación con encorafenib + cetuximab, escalada de dosis y expansión de dosis
Grupo 3: Fase 1b: Dosis ascendentes de CGX1321, una vez al día, por vía oral durante 3 semanas (21 días) seguido de un período de lavado de una semana (7 días) en combinación con enocrafenib administrado por vía oral una vez al día y cetuximab administrado por vía IV una vez a la semana
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos y/o valores de laboratorio anormales relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 55 meses
|
seguridad
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55 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CGX1321 área bajo la curva
Periodo de tiempo: 30 dias
|
farmacocinética
|
30 dias
|
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Concentración máxima o máxima de CGX1321
Periodo de tiempo: 30 dias
|
farmacocinética
|
30 dias
|
|
Concentración mínima o valle de CGX1321
Periodo de tiempo: 30 dias
|
farmacocinética
|
30 dias
|
|
CGX1321 tiempo hasta la concentración máxima
Periodo de tiempo: 30 dias
|
farmacocinética
|
30 dias
|
|
CGX1321 vida media
Periodo de tiempo: 30 dias
|
farmacocinética
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGX1321-101
- MK3475-596 (Otro identificador: Merck, Sharpe and Dohme Corporation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .