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CGX1321 in soggetti con tumori solidi avanzati e CGX1321 con pembrolizumab o encorafenib + cetuximab in soggetti con tumori gastrointestinali avanzati (nota chiave 596)

11 gennaio 2022 aggiornato da: Curegenix Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto sull'aumento della dose di CGX1321 in soggetti con tumori solidi avanzati con espansione in tumori gastrointestinali avanzati e uno studio di fase 1b su CGX1321 in combinazione con pembrolizumab in soggetti con carcinoma colorettale avanzato o in combinazione con encorafenib + cetuximab in soggetti con BRAFV600E Cancro colorettale avanzato mutato

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, condotto in due fasi: fase 1 consistente in una fase di escalation della dose di agente singolo CGX1321 nei tumori solidi, fase di espansione della dose di agente singolo CGX1321 nei tumori GI e coorte di roll-over di CGX1321 e pembrolizumab in soggetti che sono progrediti con il singolo agente CGX1321 e la Fase 1b costituita da CGX1321 in combinazione con pembrolizumab nei tumori del colon-retto e CGX1321 in combinazione con encorafenib + cetuximab nei tumori del colon-retto con mutazione BRAFV600E. Entrambe le fasi servono a valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della fase di aumento della dose è esaminare la sicurezza e determinare la dose massima tollerata di CGX1321 quando somministrato a soggetti con tumori solidi avanzati.

Lo scopo della fase di espansione della dose, della coorte di roll-over e della fase 1b è continuare a esaminare la sicurezza e confermare la dose finale di fase 2 del solo CGX1321 in soggetti con tumori gastrointestinali avanzati (fase di espansione della dose) e valutare la sicurezza e la tollerabilità di CGX1321 in combinazione con pembrolizumab (Fase 1b e Roll-over Cohort) e di CGX1321 in combinazione con encorafenib + cetuxumab (Fase 1b)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Care
        • Contatto:
          • Amol Rao, M.D.
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Non ancora reclutamento
        • St. Joseph's Santa Rosa
        • Contatto:
          • Sara Keck, M.D.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Completato
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Non ancora reclutamento
        • Hartford Health Care
        • Contatto:
          • Wylie Hosmer, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ben Weinstein, MD
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Non ancora reclutamento
        • Contatto:
          • Daniel Kerr, M.D.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Non ancora reclutamento
        • CSNF Cancer Specialists of North Florida (QCCA)
        • Contatto:
          • Mehdi Moezi, M.D.
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Non ancora reclutamento
        • Ocala Oncology
        • Contatto:
          • Rama Balaraman, M.D.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Non ancora reclutamento
        • University Cancer & Blood Center (QCCA)
        • Contatto:
          • Petros Nikolinakos, M.D.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Non ancora reclutamento
        • Hawaii Cancer Center
        • Contatto:
          • Melvin Palalay, M.D.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Non ancora reclutamento
        • Edward H. Kaplan MD and Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward H Kaplan, M.D.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Non ancora reclutamento
        • Goshen Health
        • Contatto:
          • Ebenzer Kio, M.D.
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Non ancora reclutamento
        • Community Health Network
        • Contatto:
          • Natraj Ammakkanavar, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Investigatore principale:
          • Dung Le, MD
        • Contatto:
          • Susan Sartorius-Mergenthaler, RN
          • Numero di telefono: 410-614-3644
          • Email: sartosu@jhmi.edu
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aparna Parikh, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • GI Research Line
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 617-632-5960
        • Investigatore principale:
          • Marios Giannakis, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Non ancora reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists (QCCA)
        • Contatto:
          • Ralph Hauke, M.D.
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Non ancora reclutamento
        • Summit Medical Group
        • Contatto:
          • Steven Papish, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center, Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John Strickler, MD
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Non ancora reclutamento
        • Gettysburg Cancer Center
        • Contatto:
          • Satish Shah, M.D.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Non ancora reclutamento
        • Sanford Health
        • Contatto:
          • Steven Powell, M.D.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Non ancora reclutamento
        • Baptist Cancer Center
        • Contatto:
          • Philip Lammers, M.D.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Completato
        • START (South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Non ancora reclutamento
        • Northwest Medical Specialists (QCCA)
        • Contatto:
          • Sibel Blau, M.D.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Dustin Deming, M.D.
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Completato
        • Taipei Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione I seguenti criteri devono essere soddisfatti da TUTTI i soggetti

  1. Avere una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 (fase 1) o immuno-correlata (ir) RECIST 1.1 (fase 1b e coorte di roll-over). Le lesioni tumorali situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione in tali lesioni
  2. Aspettativa di vita minima stimata di 3 mesi
  3. Età 18 anni o più

  4. Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi, inclusi i seguenti:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x109/L; conta piastrinica ≥ 100 x 109/L; emoglobina ≥ 9 g/dL o ≥ 5,6 mmol/L
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché PT o aPTT rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti
    • Epatico: bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN, aspartato transaminasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5 volte ULN se metastasi epatiche)
    • Renale: creatinina sierica ≤ 1,25 volte l'ULN o clearance della creatinina stimata ≥ 60 mL/min (formula di Cockcroft e Gault [http://www.mdcalc.com/creatinine-clearance-cockcroft-gault-equation/])
  5. Recupero (al basale o al grado 1 o inferiore) da precedenti tossicità correlate al trattamento
  6. Capacità di deglutire le capsule
  7. Capacità di rispettare il trattamento, il monitoraggio di laboratorio e le visite cliniche richieste
  8. In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF)

Inoltre, devono essere soddisfatti i seguenti criteri in base al gruppo a cui iscriversi:

Per i soggetti nella fase di escalation della dose di CGX1321 del singolo agente di Fase 1:

  1. Tumori solidi patologicamente confermati, localmente avanzati o metastatici in soggetti recidivati ​​o refrattari o non considerati idonei dal punto di vista medico a ricevere un trattamento standard di cura
  2. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  3. - Disponibilità per i soggetti con potenziale riproduttivo a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante e per 3 mesi dopo il trattamento in studio

Per i soggetti nella Fase 1 di espansione della dose del singolo agente CGX1321:

  1. Tumori gastrointestinali avanzati diagnosticati istologicamente, come adenocarcinoma colorettale, adenocarcinoma gastrico, adenocarcinoma pancreatico, carcinoma del dotto biliare, carcinoma epatocellulare, carcinoma esofageo in soggetti che hanno avuto una recidiva o sono refrattari o non sono considerati clinicamente idonei a ricevere un trattamento standard di cura. I soggetti devono avere alterazioni genetiche confermate (ad esempio, fusione Rspo2, fusione Rspo3 o mutazioni con perdita di funzione previste in RNF43) a monte del percorso WNT e nessuna alterazione del cambiamento di funzione prevista nei geni (ad esempio, APC, CTNNB1 e Axin1) a valle del percorso WNT
  2. Punteggio ECOG di 0 - 2
  3. - Disponibilità per i soggetti con potenziale riproduttivo a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante e per 3 mesi dopo il trattamento in studio

Per i soggetti nella fase 1b o nella coorte di roll-over CGX1321 in combinazione con pembrolizumab:

  1. Tumori del colon-retto avanzati diagnosticati istologicamente o citologicamente che sono mismatch repair-competenti o MSS in soggetti che hanno avuto una recidiva o sono refrattari o non sono considerati idonei dal punto di vista medico a ricevere un trattamento standard di cura (per l'aumento della dose) e tumore del colon-retto avanzato diagnosticato istologicamente o citologicamente tumori con alterazioni genetiche confermate (ad es. fusione di Rspo2, fusione di Rspo3 o mutazioni previste con perdita di funzione in RNF43) a monte della via WNT e nessuna alterazione prevista di cambio di funzione nei geni (ad es. APC, CTNNB1 e Axin1) a valle nel percorso WNT (per l'espansione della dose) Nota: non applicabile per i soggetti che entrano nella coorte di roll-over
  2. Precedenti arruolamento nell'escalation della dose di un singolo agente di Fase 1 o nell'espansione della dose di un singolo agente di Fase 1 con progressione della malattia documentata durante il trattamento con un singolo agente CGX1321 Nota: non applicabile per i soggetti che entrano nella Fase 1b
  3. Punteggio ECOG di 0 - 1
  4. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab. I soggetti potenzialmente fertili sono quelli che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o che non hanno avuto mestruazioni per > 1 anno.

Nota: l'astinenza è accettabile se questo è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita per il soggetto I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del trattamento in studio I soggetti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose di pembrolizumab fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab Nota: l'astinenza è accettabile se questo è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita per il soggetto

Per i soggetti nella Coorte di Fase 1b CGX1321 in Combinazione con Encorafenib + Cetuximab:

  1. Tumori colorettali avanzati diagnosticati istologicamente (CRC) portatori di una mutazione BRAF V600E nel tessuto tumorale, (come rilevato da un test approvato dalla FDA) con alterazioni genetiche confermate (ad esempio, fusione Rspo2, fusione Rspo3 o mutazioni previste con perdita di funzione in RNF43) a monte nel percorso WNT e nessuna alterazione prevista del cambio di funzione nei geni (ad es. APC, CTNNB1 e Axin) a valle nel percorso WNT
  2. Hanno avuto una ricaduta o sono refrattari o non sono considerati idonei dal punto di vista medico a ricevere il trattamento standard di cura nel contesto metastatico Nota: il trattamento precedente con encorafenib + cetuximab è consentito Criteri di esclusione

Tutti i soggetti devono essere esclusi dalla partecipazione allo studio se i soggetti soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Precedente esposizione a un inibitore WNT. Nota: non applicabile per i soggetti che entrano in Roll-over Cohort

  2. - Ricevuto uno dei seguenti entro il periodo di tempo specificato prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

    • Terapia precedente per tumore maligno entro 21 giorni, compresi eventuali agenti sperimentali, chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o ormonale

  3. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  4. Radioterapia entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio. Nota per le coorti di fase 1b o roll-over: i soggetti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni. È consentito un periodo di sospensione di 1 settimana per le radiazioni palliative (≤2 settimane di radioterapia) a malattie diverse dal sistema nervoso centrale.
  5. Sanguinamento gastrointestinale o da varici significativo o ematoma subdurale entro 3 mesi dalla prima dose del trattamento in studio
  6. Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa Nota: i soggetti con metastasi cerebrali trattate in precedenza possono partecipare a condizione che siano radiograficamente stabili (senza evidenza di progressione mediante imaging (utilizzando la stessa modalità di imaging per ciascuna valutazione, sia risonanza magnetica [MRI] o tomografia computerizzata [TC]) per almeno quattro settimane prima della prima dose del trattamento in studio e tutti i sintomi neurologici sono tornati al basale), non hanno evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione e non usano steroidi per almeno 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. Questa eccezione non include la meningite carcinomatosa che è esclusa indipendentemente dalla stabilità clinica
  7. Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  8. Attualmente in trattamento con farmaci noti per essere inibitori del CYP3A4/5. I soggetti che attualmente ricevono farmaci di induttori noti di CYP3A4/5 o substrati di CYP2C8/9 e CYP1A2 possono essere esclusi a meno che lo sperimentatore non ritenga che siano nel migliore interesse del soggetto e siano approvati dallo sponsor
  9. Osteoporosi basata su un T-score < -2,5 all'anca totale sinistra o destra, collo femorale sinistro o destro o colonna lombare (L1 - L4) come determinato dalla scansione DXA (dual-energy x-ray absorptiometry)

  10. Soggetti con metastasi ossee che:

    • Avere una precedente storia di una frattura patologica
    • Avere una lesione litica che richiede un intervento ortopedico o
    • Non stanno ricevendo un bifosfonato (acido zoledronico o denosumab) secondo le linee guida istituzionali
  11. Attuale terapia con bifosfonati per l'ipercalcemia sintomatica
  12. Anamnesi negli ultimi 6 mesi di insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, infarto miocardico acuto, angina pectoris, aritmia incontrollata, sindromi coronariche acute, posizionamento di stent, ipertensione incontrollata
  13. Soggetti con intervallo QTc > 470 msec
  14. Virus dell'immunodeficienza umana nota positiva (tali pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con una terapia potenzialmente soppressiva del midollo)
  15. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ
  16. - Infezione sistemica attiva che richieda antibiotici EV entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  17. Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio, o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, allo parere del ricercatore curante
  18. Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la capacità del soggetto di cooperare con i requisiti dello studio.
  19. Gravidanza o allattamento
  20. Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Inoltre, i soggetti devono essere esclusi dalla partecipazione se soddisfano uno dei seguenti criteri in base al gruppo a cui devono essere iscritti:

Per i soggetti nella fase 1 di aumento della dose o di espansione della dose del singolo agente CGX1321:

1. Epatite attiva nota A, B o C Nota: i soggetti che sono HBsAg+ e hanno un carico di DNA < 2000 UI/mL (104 copie/mL) sono idonei a partecipare allo studio di Fase 1

Per i soggetti nella fase 1b o nella coorte di roll-over CGX1321 in combinazione con pembrolizumab:

  1. Ha una storia nota di infezione da virus dell'epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o attiva nota da virus dell'epatite C (definita come HCV RNA [qualitativo] rilevata).

    Nota: non è richiesto alcun test per l'epatite B e l'epatite C a meno che non sia richiesto dall'autorità sanitaria locale

  2. Ha ricevuto trasfusioni di emoderivati ​​(incluse piastrine o globuli rossi) o somministrazione di fattori stimolanti le colonie (inclusi G-CSF, GM-CSF o eritropoietina ricombinante) entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  3. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (vale a dire, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico
  4. Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso
  5. Storia di malattia polmonare interstiziale
  6. È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  7. Ricevuta una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T (ad es. CTLA-4, OX 40, CG137) ed è stato interrotto da quel trattamento a causa di un irAE di grado 3 o superiore o se il paziente ha precedentemente partecipato a studi clinici su Merck MK-3475
  8. Presenta ipersensibilità grave (≥ grado 3) a uno qualsiasi degli eccipienti di pembrolizumab
  9. Ha avuto un precedente anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) entro 4 settimane prima del giorno 1 o che non si è ripreso (cioè, ≤ grado 1 o al basale) da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima
  10. - Ha ricevuto una vaccinazione con virus vivo entro 30 giorni dall'inizio del trattamento pianificato. Sono consentiti i vaccini contro l'influenza stagionale che non contengono virus vivi

Per i soggetti nella Coorte di Fase 1b CGX1321 in Combinazione con Encorafenib + Cetuximab:

  1. Metastasi cerebrali sintomatiche o malattia leptomeningea
  2. Storia o evidenza attuale di occlusione della vena retinica o fattori di rischio attuali per l'occlusione della vena retinica (ad esempio, glaucoma non controllato o ipertensione oculare, storia di iperviscosità o sindromi da ipercoagulabilità)
  3. Storia nota di pancreatite acuta o cronica
  4. Storia di malattia infiammatoria cronica intestinale o morbo di Crohn che richiede un intervento medico (farmaci immunomodulatori o immunosoppressori o chirurgia) ≤12 mesi prima dell'arruolamento
  5. Pressione sanguigna incontrollata nonostante il trattamento medico
  6. Funzione gastrointestinale compromessa o malattia che può alterare in modo significativo l'assorbimento di encorafenib (ad esempio, malattie ulcerative, vomito incontrollato, sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue con ridotto assorbimento intestinale)
  7. Storia di eventi tromboembolici o cerebrovascolari ≤ 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio inclusi attacchi ischemici transitori, accidenti cerebrovascolari, trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  8. Disturbo neuromuscolare concomitante associato al potenziale aumento della creatinina (fosfo) chinasi (CK) (ad es. miopatie infiammatorie, distrofia muscolare, sclerosi laterale amiotrofica, atrofia muscolare spinale)
  9. Infezione attiva da epatite B o epatite C
  10. Storia nota della sindrome di Gilbert
  11. Controindicazione nota per ricevere Encorafenib o Cetuximab alle dosi pianificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: CGX1321 Escalation della dose di agente singolo ed espansione della dose

Braccio 1: fase di aumento della dose: dosi crescenti di CGX1321 una volta al giorno, per via orale, per 3 settimane (21 giorni) seguite da un periodo di sospensione di una settimana (7 giorni) in ciascun ciclo di 28 giorni

Fase di espansione della dose: CGX1321, all'MTD (identificato nella fase di aumento della dose), una volta al giorno, per via orale, per 3 settimane (21 giorni) seguito da un periodo di sospensione di una settimana (7 giorni) in ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: CGX1321
Sperimentale: Braccio 2: CGX1321 in combinazione con aumento della dose di pembrolizumab, espansione della dose e roll-over,

Braccio 2: Coorte di roll-over: CGX1321 alla dose identificata nella Fase 1b, una volta al giorno, per via orale, per 2 settimane (14 giorni) seguita da un periodo di sospensione di una settimana (7 giorni) in combinazione con pembrolizumab somministrato per via endovenosa una volta ogni tre settimane (in ogni ciclo di 21 giorni).

Braccio 2: Fase 1b: dosi crescenti di CGX1321, una volta al giorno, per via orale, per 2 settimane (14 giorni) seguite da un periodo di sospensione di una settimana (7 giorni) in combinazione con pembrolizumab somministrato per via endovenosa una volta ogni tre settimane (in ogni 21 ciclo giornaliero).
Droga: Pembrolizumab
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: CGX1321
Sperimentale: Braccio 3: CGX1321 in combinazione con encorafenib + cetuximab, incremento della dose ed espansione della dose
Braccio 3: Fase 1b: dosi crescenti di CGX1321, una volta al giorno, per via orale per 3 settimane (21 giorni) seguite da un periodo di sospensione di una settimana (7 giorni) in combinazione con enocrafenib somministrato per via orale una volta al giorno e cetuximab somministrato per via endovenosa una volta alla settimana
Droga: cetuximab
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: CGX1321
Droga: encorafenib
Altri nomi:
  • Braftovi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi e/o valori di laboratorio anormali correlati al trattamento
Lasso di tempo: 55 mesi
sicurezza
55 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGX1321 area sotto la curva
Lasso di tempo: 30 giorni
farmacocinetica
30 giorni
CGX1321 concentrazione massima o di picco
Lasso di tempo: 30 giorni
farmacocinetica
30 giorni
CGX1321 concentrazione minima o minima
Lasso di tempo: 30 giorni
farmacocinetica
30 giorni
CGX1321 tempo alla concentrazione massima
Lasso di tempo: 30 giorni
farmacocinetica
30 giorni
Emivita CGX1321
Lasso di tempo: 30 giorni
farmacocinetica
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Curegenix Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGX1321-101
  • MK3475-596 (Altro identificatore: Merck, Sharpe and Dohme Corporation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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