Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGX1321 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer og CGX1321 med Pembrolizumab eller Encorafenib + Cetuximab hos forsøgspersoner med avancerede GI-tumorer (Keynote 596)

11. januar 2022 opdateret af: Curegenix Inc.

En fase 1 åben-label dosiseskaleringsundersøgelse af CGX1321 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer med ekspansion i avancerede gastrointestinale tumorer og fase 1b undersøgelse af CGX1321 i kombination med Pembrolizumab i forsøgspersoner med avanceret tyktarmskræft eller i kombination med encoretafen0AF med BR6EV med BR Muteret avanceret tyktarmskræft

Dette er et multicenter, åbent-label studie udført i to faser: Fase 1 bestående af en CGX1321 Single Agent Dose Escalation Phase i solide tumorer, CGX1321 Single Agent Dose Expansion Phase i GI tumorer og Roll-over Cohort af CGX1321 og pembrolizumab i forsøgspersoner, som har udviklet sig på enkeltmiddel CGX1321 og fase 1b bestående af CGX1321 i kombination med pembrolizumab i kolorektale tumorer og CGX1321 i kombination med encorafenib + cetuximab i BRAFV600E muterede kolorektale tumorer. Begge faser skal evaluere sikkerhed, farmakokinetik og klinisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dosiseskaleringsfasen er at undersøge sikkerheden og bestemme den maksimalt tolererede dosis af CGX1321, når det administreres til forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Formålet med dosisudvidelsesfasen, rollover-kohorten og fase 1b er at fortsætte med at undersøge sikkerheden og bekræfte den endelige fase 2-dosis af CGX1321 alene i forsøgspersoner med fremskredne GI-tumorer (dosisudvidelsesfasen) og evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af CGX1321 i kombination med pembrolizumab (Fase 1b og Roll-over Cohort) og af CGX1321 i kombination med encorafenib + cetuxumab (Fase 1b)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial Care
        • Kontakt:
          • Amol Rao, M.D.
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Joseph's Santa Rosa
        • Kontakt:
          • Sara Keck, M.D.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Afsluttet
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hartford Health Care
        • Kontakt:
          • Wylie Hosmer, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ben Weinstein, MD
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kontakt:
          • Daniel Kerr, M.D.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CSNF Cancer Specialists of North Florida (QCCA)
        • Kontakt:
          • Mehdi Moezi, M.D.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ocala Oncology
        • Kontakt:
          • Rama Balaraman, M.D.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Cancer & Blood Center (QCCA)
        • Kontakt:
          • Petros Nikolinakos, M.D.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hawaii Cancer Center
        • Kontakt:
          • Melvin Palalay, M.D.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Edward H. Kaplan MD and Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward H Kaplan, M.D.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Goshen Health
        • Kontakt:
          • Ebenzer Kio, M.D.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Community Health Network
        • Kontakt:
          • Natraj Ammakkanavar, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Ledende efterforsker:
          • Dung Le, MD
        • Kontakt:
          • Susan Sartorius-Mergenthaler, RN
          • Telefonnummer: 410-614-3644
          • E-mail: sartosu@jhmi.edu
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aparna Parikh, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • GI Research Line
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-632-5960
        • Ledende efterforsker:
          • Marios Giannakis, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nebraska Cancer Specialists (QCCA)
        • Kontakt:
          • Ralph Hauke, M.D.
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Summit Medical Group
        • Kontakt:
          • Steven Papish, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center, Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Strickler, MD
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gettysburg Cancer Center
        • Kontakt:
          • Satish Shah, M.D.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sanford Health
        • Kontakt:
          • Steven Powell, M.D.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baptist Cancer Center
        • Kontakt:
          • Philip Lammers, M.D.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Afsluttet
        • START (South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwest Medical Specialists (QCCA)
        • Kontakt:
          • Sibel Blau, M.D.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dustin Deming, M.D.
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Afsluttet
        • Taipei Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Følgende kriterier skal opfyldes af ALLE fag

  1. Har målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 (fase 1) eller immunrelateret (ir)RECIST 1.1 (fase 1b og roll-over kohorte). Tumorlæsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for at kunne måles, hvis progression er blevet påvist i sådanne læsioner
  2. Minimum forventet levetid på 3 måneder
  3. Alder 18 år eller ældre

  4. Skal have tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x109/L; blodpladetal ≥ 100 x 109/L; hæmoglobin ≥ 9 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L
    • Internationalt normaliseret forhold (INR) eller protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), medmindre patienten får antikoagulantbehandling, så længe PT eller aPTT er inden for det terapeutiske område for tilsigtet anvendelse af antikoagulantia
    • Hepatisk: total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN, aspartattransaminase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN hvis levermetastaser)
    • Nyre: serumkreatinin ≤ 1,25 gange ULN eller estimeret kreatininclearance ≥ 60 mL/min (Cockcroft og Gault formel [http://www.mdcalc.com/creatinine-clearance-cockcroft-gault-equation/])
  5. Genopretning (til baseline eller til grad 1 eller mindre) fra tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter
  6. Evne til at sluge kapsler
  7. Evne til at overholde behandling, laboratorieovervågning og nødvendige klinikbesøg
  8. I stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)

Derudover skal følgende kriterier være opfyldt baseret på den gruppe, der skal tilmeldes:

For forsøgspersoner i fase 1 enkeltstof CGX1321 dosiseskaleringsfasen:

  1. Patologisk bekræftede, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer hos forsøgspersoner, der har fået tilbagefald eller er refraktære over for eller ikke anses for medicinsk egnede til at modtage standardbehandling
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 - 2
  3. Vilje hos forsøgspersoner med reproduktionspotentiale til at anvende passende præventionsmetoder under og i 3 måneder efter undersøgelsesbehandling

For forsøgspersoner i fase 1 enkeltmiddel CGX1321 dosisudvidelsesfasen:

  1. Histologisk diagnosticerede fremskredne GI-tumorer, såsom kolorektalt adenokarcinom, gastrisk adenokarcinom, pancreas-adenokarcinom, galdevejscarcinom, hepatocellulært karcinom, esophageal carcinom hos personer, der har fået tilbagefald eller er refraktære over for eller ikke anses for medicinsk egnet til at modtage standardbehandling. Forsøgspersoner skal have bekræftede genetiske ændringer (f.eks. Rspo2-fusion, Rspo3-fusion eller forudsagte mutationer med tab af funktion i RNF43) opstrøms i WNT-vejen og ingen forudsagte ændringer i funktionsændringer i gener (f.eks. APC, CTNNB1 og Axin1) nedstrøms i WNT-vejen
  2. ECOG-score på 0-2
  3. Vilje hos forsøgspersoner med reproduktionspotentiale til at anvende passende præventionsmetoder under og i 3 måneder efter undersøgelsesbehandling

For forsøgspersoner i fase 1b eller Roll-over Cohort CGX1321 i kombination med pembrolizumab:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftede diagnosticerede fremskredne kolorektale tumorer, som er mismatch reparationsdygtige eller MSS hos forsøgspersoner, der har recidiveret eller er refraktære over for eller ikke anses for medicinsk egnede til at modtage standardbehandling (til dosiseskalering) og histologisk eller cytologisk bekræftet diagnosticeret fremskreden kolorektal tumorer med bekræftede genetiske ændringer (f.eks. Rspo2-fusion, Rspo3-fusion eller forudsagte mutationer med tab af funktion i RNF43) opstrøms i WNT-vejen og ingen forudsagte ændringer i funktionsændringer i gener (f.eks. APC, CTNNB1 og Axin1) nedstrøms i WNT-vejen (til dosisudvidelse) Bemærk: Ikke relevant for forsøgspersoner, der går ind i Roll-over Cohort
  2. Tidligere tilmelding til enten fase 1 enkeltmiddel dosiseskalering eller fase 1 enkelt middel dosisudvidelse med dokumenteret sygdomsprogression under behandling med enkeltmiddel CGX1321 Bemærk: Ikke relevant for forsøgspersoner, der går ind i fase 1b
  3. ECOG-score på 0-1
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis pembrolizumab. Personer i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller har været fri for menstruation i > 1 år.

Bemærk: Afholdenhed er acceptabelt, hvis dette er den sædvanlige livsstil og foretrukne prævention for forsøgspersonen Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandling Mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode startende med den første dosis pembrolizumab til og med 120 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab Bemærk: Afholdenhed er acceptabel, hvis dette er den sædvanlige livsstil og den foretrukne prævention for forsøgspersonen

For forsøgspersoner i fase 1b-kohorten CGX1321 i kombination med Encorafenib + Cetuximab:

  1. Histologisk diagnosticerede avancerede kolorektale tumorer (CRC), der bærer en BRAF V600E-mutation i tumorvæv (som påvist af en FDA-godkendt test) med bekræftede genetiske ændringer (f.eks. Rspo2-fusion, Rspo3-fusion eller forudsagte mutationer med tab af funktion i RNF43) opstrøms i WNT-vejen og ingen forudsagte ændringer i funktionsændringer i gener (f.eks. APC, CTNNB1 og Axin) nedstrøms i WNT-vejen
  2. Har fået tilbagefald eller er refraktære over for eller anses ikke for medicinsk egnet til at modtage standardbehandling i metastaserende omgivelser. Bemærk: Forudgående behandling med encorafenib + cetuximab vil være tilladt Eksklusionskriterier

Alle forsøgspersoner skal udelukkes fra at deltage i undersøgelsen, hvis forsøgspersoner opfylder et af følgende kriterier:

  1. Forudgående eksponering for en WNT-hæmmer. Bemærk: Ikke relevant for emner, der går ind i Roll-over Cohort

  2. Modtaget et eller flere af følgende inden for den specificerede tidsramme før administration af studielægemidlet:

    • Tidligere behandling for malignitet inden for 21 dage, inklusive eventuelle forsøgsmidler, kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonterapi Bemærk: Kun anvendelig for forsøgspersoner i enkelt-middel dosiseskaleringskohorter

  3. Større operation inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
  4. Strålebehandling inden for 2 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling. Bemærkning til fase 1b eller roll-over kohorter: Forsøgspersoner skal være kommet sig efter alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke kræve kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis. En 1-uges udvaskning er tilladt for palliativ stråling (≤2 ugers strålebehandling) til ikke-CNS-sygdom.
  5. Betydelig GI eller variceal blødning eller subduralt hæmatom inden for 3 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandling
  6. Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis Bemærk: Individer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiografisk stabile (uden tegn på progression ved billeddannelse (ved brug af den identiske billeddannelsesmodalitet for hver vurdering, enten magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) eller computertomografi [CT]-scanning) i mindst fire uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, og eventuelle neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline), har ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser og bruger ikke steroider i mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Denne undtagelse omfatter ikke karcinomatøs meningitis, som er udelukket uanset klinisk stabilitet
  7. Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt af prednison eller tilsvarende) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  8. Modtager i øjeblikket medicin, der vides at være hæmmere af CYP3A4/5. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager medicin af kendte inducere af CYP3A4/5 eller substrater af CYP2C8/9 og CYP1A2 kan udelukkes, medmindre investigator bestemmer, at det er i forsøgspersonens bedste interesse og er godkendt af sponsoren
  9. Osteoporose baseret på en T-score på < -2,5 ved venstre eller højre total hofte, venstre eller højre lårbenshals eller lændehvirvelsøjle (L1 - L4) som bestemt ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri (DXA) scanning

  10. Personer med knoglemetastaser, der:

    • Har en tidligere historie med en patologisk fraktur
    • Har en lytisk læsion, der kræver et ortopædisk indgreb eller
    • Modtager ikke et bisphosphonat (zoledronsyre eller denosumab) i henhold til institutionelle retningslinjer
  11. Nuværende bisfosfonatbehandling til symptomatisk hypercalcæmi
  12. Anamnese inden for de sidste 6 måneder med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, angina pectoris, ukontrolleret arytmi, akutte koronare syndromer, stentplacering, ukontrolleret hypertension
  13. Forsøgspersoner med QTc-interval på > 470 msek
  14. Kendt human immundefektvirus positiv (sådanne patienter har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med potentielt marvsuppressiv behandling)
  15. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft
  16. Aktiv systemisk infektion, der kræver IV-antibiotika inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  17. Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage i udtalelse fra den behandlende efterforsker
  18. Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at samarbejde med undersøgelsens krav.
  19. Graviditet eller amning
  20. Har fået transplanteret allogen væv/fast organ

Derudover skal forsøgspersoner udelukkes fra at deltage, hvis de opfylder et af følgende kriterier baseret på den gruppe, der skal tilmeldes:

For forsøgspersoner i fase 1 enkeltstof CGX1321 dosiseskalering eller dosisudvidelsesfasen:

1. Kendt aktiv hepatitis A, B eller C Bemærk: Forsøgspersoner, der er HBsAg+ og har DNA-belastning < 2000 IE/ml (104 kopier/ml) er kvalificerede til at deltage i fase 1-studiet

For forsøgspersoner i fase 1b eller Roll-over Cohort CGX1321 i kombination med pembrolizumab:

  1. Har en kendt historie med hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt aktiv hepatitis C virus (defineret som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infektion.

    Bemærk: Ingen test for hepatitis B og hepatitis C er påkrævet, medmindre det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed

  2. Modtaget transfusion af blodprodukter (inklusive blodplader eller røde blodlegemer) eller administration af kolonistimulerende faktorer (inklusive G-CSF, GM-CSF eller rekombinant erythropoietin) inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  3. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling
  4. Anamnese med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller nuværende pneumonitis
  5. Anamnese med interstitiel lungesygdom
  6. Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  7. Modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CG137) og blev afbrudt fra denne behandling på grund af en grad 3 eller højere irAE, eller hvis patienten tidligere har deltaget i Merck MK-3475 kliniske studier
  8. Har svær (≥ grad 3) overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i pembrolizumab
  9. Har tidligere haft et monoklonalt anti-cancer antistof (mAb) inden for 4 uger før dag 1, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra AE'er på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
  10. Modtog en levende virusvaccination inden for 30 dage efter planlagt behandlingsstart. Sæsoninfluenzavacciner, der ikke indeholder levende virus, er tilladt

For forsøgspersoner i fase 1b-kohorten CGX1321 i kombination med Encorafenib + Cetuximab:

  1. Symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
  2. Anamnese eller aktuelle tegn på retinal veneokklusion eller aktuelle risikofaktorer for retinal veneokklusion (f.eks. ukontrolleret glaukom eller okulær hypertension, anamnese med hyperviskositet eller hyperkoagulabilitetssyndromer)
  3. Kendt historie med akut eller kronisk pancreatitis
  4. Anamnese med kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller Crohns sygdom, der kræver medicinsk intervention (immunmodulerende eller immunsuppressiv medicin eller kirurgi) ≤12 måneder før indskrivning
  5. Ukontrolleret blodtryk trods medicinsk behandling
  6. Nedsat GI-funktion eller sygdom, der signifikant kan ændre absorptionen af ​​encorafenib (f.eks. ulcerative sygdomme, ukontrolleret opkastning, malabsorptionssyndrom, tyndtarmsresektion med nedsat tarmabsorption)
  7. Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hændelser ≤ 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling, inklusive forbigående iskæmiske anfald, cerebrovaskulære ulykker, dyb venetrombose eller lungeemboli
  8. Samtidig neuromuskulær lidelse, der er forbundet med potentialet for forhøjet kreatinin (phosphor)kinase (CK) (f.eks. inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose, spinal muskelatrofi)
  9. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  10. Kendt historie med Gilberts syndrom
  11. Kendt kontraindikation for at få Encorafenib eller Cetuximab i de planlagte doser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: CGX1321 Single Agent dosiseskalering og dosisudvidelse

Arm 1: Dosiseskaleringsfase: Stigende doser af CGX1321 én gang dagligt, oralt, i 3 uger (21 dage) efterfulgt af en en-uges (7-dages) udvaskningsperiode i hver 28-dages cyklus

Dosisudvidelsesfase: CGX1321, ved MTD (identificeret i dosiseskaleringsfasen), én gang dagligt, oralt, i 3 uger (21 dage) efterfulgt af en en-uges (7-dages) udvaskningsperiode i hver 28-dages cyklus.
Medicin: CGX1321
Eksperimentel: Arm 2: CGX1321 i kombination med pembrolizumab dosiseskalering, dosisudvidelse og Roll-over,

Arm 2: Roll-over kohorte: CGX1321 i en dosis identificeret i fase 1b, én gang dagligt, oralt, i 2 uger (14 dage) efterfulgt af en en-uges (7-dages) udvaskningsperiode i kombination med pembrolizumab administreret IV én gang pr. tre uger (i hver 21-dages cyklus).

Arm 2: Fase 1b: Stigende doser af CGX1321, én gang dagligt, oralt, i 2 uger (14 dage) efterfulgt af en en-uges (7-dages) udvaskningsperiode i kombination med pembrolizumab administreret IV én gang hver tredje uge (i hver 21. -dagscyklus).
Medicin: Pembrolizumab
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: CGX1321
Eksperimentel: Arm 3: CGX1321 i kombination med encorafenib + cetuximab, dosiseskalering og dosisudvidelse
Arm 3: Fase 1b: Stigende doser af CGX1321, én gang dagligt, oralt i 3 uger (21 dage) efterfulgt af en en-uges (7 dage) udvaskningsperiode i kombination med enocrafenib administreret oralt én gang dagligt og cetuximab givet IV én gang om ugen
Medicin: cetuximab
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: CGX1321
Medicin: encorafenib
Andre navne:
  • Braftovi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og/eller unormale laboratorieværdier, der er relateret til behandlingen
Tidsramme: 55 måneder
sikkerhed
55 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGX1321 område under kurven
Tidsramme: 30 dage
farmakokinetik
30 dage
CGX1321 maksimal eller spidskoncentration
Tidsramme: 30 dage
farmakokinetik
30 dage
CGX1321 minimum eller laveste koncentration
Tidsramme: 30 dage
farmakokinetik
30 dage
CGX1321 tid til maksimal koncentration
Tidsramme: 30 dage
farmakokinetik
30 dage
CGX1321 halveringstid
Tidsramme: 30 dage
farmakokinetik
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Curegenix Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGX1321-101
  • MK3475-596 (Anden identifikator: Merck, Sharpe and Dohme Corporation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner