Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CGX1321 hos försökspersoner med avancerade solida tumörer och CGX1321 med Pembrolizumab eller Encorafenib + Cetuximab hos försökspersoner med avancerade GI-tumörer (Keynote 596)

11 januari 2022 uppdaterad av: Curegenix Inc.

En öppen fas 1-studie av dosupptrappning av CGX1321 i försökspersoner med avancerade solida tumörer med expansion i avancerade gastrointestinala tumörer och fas 1b-studie av CGX1321 i kombination med Pembrolizumab i försökspersoner med avancerad kolorektal cancer eller i kombination med individer med Encoret0AF med BR6EV med BR6EVAX. Muterad avancerad kolorektal cancer

Detta är en multicenter, öppen studie utförd i två faser: Fas 1 bestående av en CGX1321-doseskaleringsfas för enstaka medel i solida tumörer, CGX1321-dosexpansionsfas för enstaka medel i GI-tumörer och Roll-over-kohort av CGX1321 och pembrolizumab i försökspersoner som har utvecklats på singelmedel CGX1321 och fas 1b bestående av CGX1321 i kombination med pembrolizumab i kolorektala tumörer och CGX1321 i kombination med encorafenib + cetuximab i BRAFV600E muterade kolorektala tumörer. Båda faserna är att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och klinisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med dosupptrappningsfasen är att undersöka säkerheten och fastställa den maximala tolererade dosen av CGX1321 vid administrering till patienter med avancerade solida tumörer.

Syftet med dosexpansionsfasen, roll-over-kohorten och fas 1b är att fortsätta att undersöka säkerheten och bekräfta den slutliga fas 2-dosen av enbart CGX1321 hos patienter med avancerade GI-tumörer (dosexpansionsfas) och utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CGX1321 i kombination med pembrolizumab (Fas 1b och Roll-over Cohort) och av CGX1321 i kombination med encorafenib + cetuxumab (Fas 1b)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Har inte rekryterat ännu
        • Memorial Care
        • Kontakt:
          • Amol Rao, M.D.
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Joseph's Santa Rosa
        • Kontakt:
          • Sara Keck, M.D.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Avslutad
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hartford Health Care
        • Kontakt:
          • Wylie Hosmer, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ben Weinstein, MD
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kontakt:
          • Daniel Kerr, M.D.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Har inte rekryterat ännu
        • CSNF Cancer Specialists of North Florida (QCCA)
        • Kontakt:
          • Mehdi Moezi, M.D.
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ocala Oncology
        • Kontakt:
          • Rama Balaraman, M.D.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Cancer & Blood Center (QCCA)
        • Kontakt:
          • Petros Nikolinakos, M.D.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hawaii Cancer Center
        • Kontakt:
          • Melvin Palalay, M.D.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Har inte rekryterat ännu
        • Edward H. Kaplan MD and Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edward H Kaplan, M.D.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Har inte rekryterat ännu
        • Goshen Health
        • Kontakt:
          • Ebenzer Kio, M.D.
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Har inte rekryterat ännu
        • Community Health Network
        • Kontakt:
          • Natraj Ammakkanavar, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Huvudutredare:
          • Dung Le, MD
        • Kontakt:
          • Susan Sartorius-Mergenthaler, RN
          • Telefonnummer: 410-614-3644
          • E-post: sartosu@jhmi.edu
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Aparna Parikh, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • GI Research Line
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-632-5960
        • Huvudutredare:
          • Marios Giannakis, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nebraska Cancer Specialists (QCCA)
        • Kontakt:
          • Ralph Hauke, M.D.
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Har inte rekryterat ännu
        • Summit Medical Group
        • Kontakt:
          • Steven Papish, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke Cancer Center, Duke University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John Strickler, MD
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gettysburg Cancer Center
        • Kontakt:
          • Satish Shah, M.D.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sanford Health
        • Kontakt:
          • Steven Powell, M.D.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Baptist Cancer Center
        • Kontakt:
          • Philip Lammers, M.D.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Avslutad
        • START (South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northwest Medical Specialists (QCCA)
        • Kontakt:
          • Sibel Blau, M.D.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Dustin Deming, M.D.
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Avslutad
        • Taipei Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier Följande kriterier måste uppfyllas av ALLA ämnen

  1. Har en mätbar sjukdom baserad på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 (Fas 1) eller immunrelaterad (ir)RECIST 1.1 (Fas 1b och Roll-over Cohort). Tumörlesioner belägna i ett tidigare bestrålat område anses mätbara om progression har påvisats i sådana lesioner
  2. Minsta beräknade livslängd på 3 månader
  3. Ålder 18 år eller äldre

  4. Måste ha adekvat organfunktion, inklusive följande:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x109/L; trombocytantal ≥ 100 x 109/L; hemoglobin ≥ 9 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L
    • Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) om inte patienten får antikoagulantbehandling så länge som PT eller aPTT är inom det terapeutiska intervallet för avsedd användning av antikoagulantia
    • Lever: totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN, aspartattransaminas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 gånger ULN (≤ 5 gånger ULN om levermetastaser)
    • Njure: serumkreatinin ≤ 1,25 gånger ULN eller uppskattat kreatininclearance ≥ 60 mL/min (Cockcroft och Gault formel [http://www.mdcalc.com/creatinine-clearance-cockcroft-gault-equation/])
  5. Återhämtning (till baslinje eller till grad 1 eller lägre) från tidigare behandlingsrelaterade toxiciteter
  6. Förmåga att svälja kapslar
  7. Förmåga att följa behandling, laboratorieövervakning och erforderliga klinikbesök
  8. Kunna förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)

Dessutom måste följande kriterier uppfyllas baserat på gruppen som ska registreras i:

För försökspersoner i Fas 1 Single Agent CGX1321 Doseskaleringsfas:

  1. Patologiskt bekräftade, lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer hos patienter som har återfallit eller är refraktära mot eller inte anses vara medicinskt lämpliga för att få standardbehandling
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 - 2
  3. Vilja hos försökspersoner med reproduktionspotential att använda adekvata preventivmedel under och i 3 månader efter studiebehandling

För försökspersoner i fas 1 Single Agent CGX1321 Dos Expansion-fasen:

  1. Histologiskt diagnostiserade avancerade GI-tumörer, såsom kolorektalt adenokarcinom, gastriskt adenokarcinom, pankreasadenokarcinom, gallgångskarcinom, hepatocellulärt karcinom, esofaguskarcinom hos försökspersoner som har återfallit eller är refraktära mot eller inte anses vara medicinskt lämpliga för standardbehandling. Försökspersoner måste ha bekräftade genetiska förändringar (t.ex. Rspo2-fusion, Rspo3-fusion eller förutspådda mutationer med förlust av funktion i RNF43) uppströms i WNT-vägen och inga förutspådda funktionsförändringar i gener (t.ex. APC, CTNNB1 och Axin1) nedströms i WNT-vägen
  2. ECOG-poäng på 0-2
  3. Vilja hos försökspersoner med reproduktionspotential att använda adekvata preventivmedel under och i 3 månader efter studiebehandling

För försökspersoner i Fas 1b eller Roll-over Cohort CGX1321 i kombination med pembrolizumab:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftade diagnostiserade avancerade kolorektala tumörer som är missmatchande reparationskunniga eller MSS hos patienter som har återfallit eller är refraktära mot eller inte anses medicinskt lämpliga för att få standardbehandling (för dosökning) och histologiskt eller cytologiskt bekräftade diagnostiserade avancerad kolorektal tumörer med bekräftade genetiska förändringar (t.ex. Rspo2-fusion, Rspo3-fusion eller förutspådda mutationer med förlust av funktion i RNF43) uppströms i WNT-vägen och inga förutspådda funktionsförändringar i gener (t.ex. APC, CTNNB1 och Axin1) nedströms i WNT-vägen (för dosexpansion) Obs: Ej tillämpligt för försökspersoner som går in i Roll-over Cohort
  2. Tidigare inskrivning till antingen fas 1-doseskalering av singelmedel eller fas 1-dosexpansion med enstaka medel med dokumenterad sjukdomsprogression under behandling med singelmedel CGX1321 Obs: Ej tillämpligt för försökspersoner som går in i fas 1b
  3. ECOG-poäng på 0-1
  4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör vara villiga att använda 2 metoder för preventivmedel eller vara kirurgiskt sterila eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång till 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab. Försökspersoner i fertil ålder är de som inte har steriliserats kirurgiskt eller varit fria från mens i > 1 år.

Obs: Avhållsamhet är acceptabelt om detta är den vanliga livsstilen och föredragna preventivmedel för försökspersonen Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar innan de får den första dosen av studiebehandlingen Manliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod som börjar med den första dosen av pembrolizumab till och med 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab. Obs: Avhållsamhet är acceptabelt om detta är den vanliga livsstilen och föredraget preventivmedel för patienten

För försökspersoner i Fas 1b-kohorten CGX1321 i kombination med Encorafenib + Cetuximab:

  1. Histologiskt diagnostiserade avancerade kolorektala tumörer (CRC) som bär på en BRAF V600E-mutation i tumörvävnad (som upptäckts av ett FDA-godkänt test) med bekräftade genetiska förändringar (t. uppströms i WNT-vägen och inga förutspådda funktionsförändringar i gener (t.ex. APC, CTNNB1 och Axin) nedströms i WNT-vägen
  2. Har återfallit eller är motståndskraftiga mot eller anses inte vara medicinskt lämpliga för att få standardbehandling i metastaserad miljö. Obs! Tidigare behandling med encorafenib + cetuximab är tillåten. Uteslutningskriterier

Alla försökspersoner måste uteslutas från att delta i studien om försökspersoner uppfyller något av följande kriterier:

  1. Tidigare exponering för en WNT-hämmare. Obs: Inte tillämpligt för ämnen som går in i Roll-over Cohort

  2. Fick något av följande inom den angivna tidsramen före administrering av studieläkemedlet:

    • Tidigare terapi för malignitet inom 21 dagar, inklusive eventuella prövningsmedel, kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonell terapi. Obs! Endast tillämpligt för försökspersoner i endoseskaleringskohorter

  3. Stor operation inom 4 veckor efter första dosen av studiebehandlingen
  4. Strålbehandling inom 2 veckor efter första dosen av studiebehandlingen. Anmärkning för fas 1b eller roll-over-kohorter: Försökspersonerna måste ha återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter, inte behöva kortikosteroider och inte ha haft strålningspneumonit. En 1 veckas tvättning är tillåten för palliativ strålning (≤2 veckors strålbehandling) mot icke-CNS-sjukdom.
  5. Betydande GI eller variceal blödning eller subduralt hematom inom 3 månader efter första dosen av studiebehandlingen
  6. Kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit Obs: Försökspersoner med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är röntgenmässigt stabila (utan tecken på progression genom bildbehandling (med identisk bildbehandlingsmodalitet för varje bedömning, antingen magnetisk resonanstomografi [MRT]) eller datortomografi [CT]-skanning) i minst fyra veckor före den första dosen av studiebehandlingen och eventuella neurologiska symtom har återgått till baslinjen), har inga tecken på nya eller förstorande hjärnmetastaser och använder inte steroider på minst 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen. Detta undantag inkluderar inte karcinomatös meningit som är utesluten oavsett klinisk stabilitet
  7. Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosering som överstiger 10 mg dagligen av prednison eller motsvarande) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  8. Får för närvarande mediciner som är kända för att hämma CYP3A4/5. Försökspersoner som för närvarande får mediciner av kända inducerare av CYP3A4/5 eller substrat för CYP2C8/9 och CYP1A2 kan uteslutas såvida inte utredaren bedömer att det är i patientens bästa intresse och är godkända av sponsorn
  9. Osteoporos baserat på ett T-värde på < -2,5 vid den vänstra eller högra totala höften, vänster eller höger lårbenshas eller ländrygg (L1 - L4) bestämt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning

  10. Försökspersoner med benmetastaser som:

    • Har en tidigare historia av en patologisk fraktur
    • Har en lytisk lesion som kräver en ortopedisk intervention eller
    • Får inte ett bisfosfonat (zoledronsyra eller denosumab) enligt institutionella riktlinjer
  11. Aktuell bisfosfonatterapi för symptomatisk hyperkalcemi
  12. Historik inom de senaste 6 månaderna av New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt, angina pectoris, okontrollerad arytmi, akuta kranskärlssyndrom, stentplacering, okontrollerad hypertoni
  13. Försökspersoner med QTc-intervall på > 470 msek
  14. Känt humant immunbristvirus positivt (sådana patienter löper ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med potentiellt märghämmande terapi)
  15. Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer
  16. Aktiv systemisk infektion som kräver IV-antibiotika inom 2 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen
  17. Historik eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, i yttrande från den behandlande utredaren
  18. Kända psykiatriska eller missbrukssjukdomar som skulle störa försökspersonens förmåga att samarbeta med studiens krav.
  19. Graviditet eller amning
  20. Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation

Dessutom måste försökspersoner uteslutas från att delta om de uppfyller något av följande kriterier baserat på gruppen som ska registreras i:

För försökspersoner i Fas 1 Single Agent CGX1321 Doseskalering eller Dosexpansionsfas:

1. Känd aktiv hepatit A, B eller C Obs: Försökspersoner som är HBsAg+ och har en DNA-belastning < 2000 IE/mL (104 kopior/mL) är berättigade att delta i fas 1-studien

För försökspersoner i Fas 1b eller Roll-over Cohort CGX1321 i kombination med pembrolizumab:

  1. Har en känd historia av Hepatit B (definierad som Hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktivt) eller känt aktivt Hepatit C-virus (definierat som HCV RNA [kvalitativ] detekteras).

    Obs: Inga tester för hepatit B och hepatit C krävs såvida det inte är på uppdrag av lokala hälsomyndigheter

  2. Fick transfusion av blodprodukter (inklusive blodplättar eller röda blodkroppar) eller administrering av kolonistimulerande faktorer (inklusive G-CSF, GM-CSF eller rekombinant erytropoietin) inom 4 veckor före första dosen av studiebehandlingen
  3. Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling
  4. Historik av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit
  5. Historik av interstitiell lungsjukdom
  6. Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, från och med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
  7. Fick tidigare terapi med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4, OX 40, CG137) och avbröts från den behandlingen på grund av en grad 3 eller högre irAE eller om patienten tidigare har deltagit i Merck MK-3475 kliniska studier
  8. Har allvarlig (≥ grad 3) överkänslighet mot något av hjälpämnena i pembrolizumab
  9. Har tidigare haft en monoklonal anti-cancerantikropp (mAb) inom 4 veckor före dag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
  10. Fick en levande virusvaccination inom 30 dagar efter planerad behandlingsstart. Säsongsinfluensavaccin som inte innehåller levande virus är tillåtna

För försökspersoner i Fas 1b-kohorten CGX1321 i kombination med Encorafenib + Cetuximab:

  1. Symtomatiska hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom
  2. Historik eller aktuella tecken på retinal venocklusion eller aktuella riskfaktorer för retinal venocklusion (t.ex. okontrollerad glaukom eller okulär hypertoni, historia av hyperviskositet eller hyperkoagulabilitetssyndrom)
  3. Känd historia av akut eller kronisk pankreatit
  4. Historik av kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller Crohns sjukdom som kräver medicinsk intervention (immunmodulerande eller immunsuppressiva mediciner eller kirurgi) ≤12 månader före inskrivning
  5. Okontrollerat blodtryck trots medicinsk behandling
  6. Nedsatt GI-funktion eller sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av encorafenib (t.ex. ulcerösa sjukdomar, okontrollerade kräkningar, malabsorptionssyndrom, tunntarmsresektion med minskad intestinal absorption)
  7. Tromboemboliska eller cerebrovaskulära händelser i anamnesen ≤ 6 månader före start av studiebehandling inklusive övergående ischemiska attacker, cerebrovaskulära olyckor, djup ventrombos eller lungemboli
  8. Samtidig neuromuskulär störning som är associerad med potentialen för förhöjt kreatinin (fosfor)kinas (CK) (t.ex. inflammatoriska myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateralskleros, spinal muskelatrofi)
  9. Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion
  10. Känd historia av Gilberts syndrom
  11. Känd kontraindikation för att få Encorafenib eller Cetuximab i de planerade doserna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: CGX1321 Dosökning och dosexpansion för singelmedel

Arm 1: Doseskaleringsfas: Stigande doser av CGX1321 en gång dagligen, oralt, i 3 veckor (21 dagar) följt av en veckas (7-dagars) tvättperiod i varje 28-dagarscykel

Dosexpansionsfas: CGX1321, vid MTD (identifierad i Doseskaleringsfasen), en gång dagligen, oralt, under 3 veckor (21 dagar) följt av en en veckas (7-dagars) tvättperiod i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: CGX1321
Experimentell: Arm 2: CGX1321 i kombination med dosökning av pembrolizumab, dosexpansion och Roll-over,

Arm 2: Roll-over-kohort: CGX1321 i en dos identifierad i fas 1b, en gång dagligen, oralt, under 2 veckor (14 dagar) följt av en veckas (7-dagars) tvättperiod i kombination med pembrolizumab administrerat IV en gång varje tre veckor (i varje 21-dagarscykel).

Arm 2: Fas 1b: Stigande doser av CGX1321, en gång dagligen, oralt, under 2 veckor (14 dagar) följt av en veckas (7-dagars) tvättperiod i kombination med pembrolizumab administrerat IV en gång var tredje vecka (var 21:e vecka) -dagscykel).
Läkemedel: Pembrolizumab
Andra namn:
  • Keytruda
Läkemedel: CGX1321
Experimentell: Arm 3: CGX1321 i kombination med encorafenib + cetuximab, dosökning och dosexpansion
Arm 3: Fas 1b: Stigande doser av CGX1321, en gång dagligen, oralt i 3 veckor (21 dagar) följt av en veckas (7 dagar) tvättperiod i kombination med enokrafenib administrerat oralt en gång dagligen och cetuximab administrerat IV en gång i veckan
Läkemedel: cetuximab
Andra namn:
  • Erbitux
Läkemedel: CGX1321
Läkemedel: enkorafenib
Andra namn:
  • Braftovi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar och/eller onormala laboratorievärden som är relaterade till behandlingen
Tidsram: 55 månader
säkerhet
55 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGX1321 område under kurvan
Tidsram: 30 dagar
farmakokinetik
30 dagar
CGX1321 maximal eller toppkoncentration
Tidsram: 30 dagar
farmakokinetik
30 dagar
CGX1321 minimum eller dalkoncentration
Tidsram: 30 dagar
farmakokinetik
30 dagar
CGX1321 tid till maximal koncentration
Tidsram: 30 dagar
farmakokinetik
30 dagar
CGX1321 halveringstid
Tidsram: 30 dagar
farmakokinetik
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Curegenix Inc.

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CGX1321-101
  • MK3475-596 (Annan identifierare: Merck, Sharpe and Dohme Corporation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera