UroMark テストを使用した膀胱がんの検出。 (DETECT I)

膀胱の移行上皮癌 (TCC) は、イングランドとウェールズで年間 12,000 人を超える新たな癌患者と 5,000 人を超える死亡の原因となっています。 ほとんどの膀胱がんは筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）であり、発症時には深く浸潤していませんが、腫瘍の 80% が 3 年以内に再発します。 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）の場合、5年生存率は約50％です。 膀胱鏡検査は、上部管を評価するための画像検査と併せて膀胱がんを検出するための標準的な検査であり、一般的な症状は血尿です。 膀胱鏡検査は侵襲的処置であり、症例の最大 5% で尿路感染症を引き起こします。 膀胱鏡検査は局所麻酔下で行われ、患者は検査のために病院の診療所に行く必要があります。 血尿の検査を受けた患者の約 10 人に 1 人に膀胱がんが発見されます。 多くの場合、患者は初診時に血尿の検査のために紹介されず、病気の診断が遅れます。 非侵襲性腫瘍マーカー検査による膀胱がんの早期発見は、疾患の管理に影響を与えるでしょう。 膀胱癌を検出するための、単純で非侵襲的、高感度かつ特異的な方法に対する満たされていないニーズがある。

この研究では、尿の DNA から膀胱がんを検出するハイスループットのマルチプレックス PCR 検査である UroMark の精度を判定します。 この研究は、膀胱がんの検出を改善するという満たされていない臨床上のニーズに取り組む予定です。 この試験の理論的根拠は、メチル化マーカーのパネルを適用して高い感度と特異性で膀胱がんを検出できるという説得力のある証拠を提供する概念実証研究に基づいています。 また、他の DNA 関連バイオマーカーの評価や、細胞タンパク質、尿上清中の可溶性バイオマーカー、沈降細胞中の RNA 転写物などの非 DNA アッセイを評価するために、尿の画分を収集して保存することも可能になります。 この研究では、UroMark アッセイを、尿細胞学、FISH、および MCM5 などの開発中のアッセイを含む確立されたアッセイと比較します。 この提案では、過剰な尿はこれらの研究のために保管されます。