Wykrywanie raka pęcherza moczowego za pomocą testu UroMark. (DETECT I)

Rak przejściowy (TCC) pęcherza moczowego jest odpowiedzialny za ponad 12 000 nowych przypadków raka i ponad 5000 zgonów rocznie w Anglii i Walii. Większość raków pęcherza moczowego to nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC), który nie nacieka głęboko w momencie rozpoznania, ale 80% guzów nawraca w ciągu 3 lat. W przypadku inwazyjnego raka pęcherza moczowego (MIBC) 5-letnie przeżycie wynosi około 50%. Cystoskopia jest standardowym badaniem wykrywającym raka pęcherza wraz z obrazowaniem w celu oceny górnych dróg oddechowych, a częstym objawem jest krwiomocz. Cystoskopia jest procedurą inwazyjną i powoduje zakażenie dróg moczowych nawet w 5% przypadków. Cystoskopia jest wykonywana w znieczuleniu miejscowym, a pacjenci muszą zgłosić się na badanie do kliniki szpitalnej. Około jednego na 10 pacjentów, u których bada się krwiomocz, zostanie wykryty rak pęcherza moczowego. Często pacjenci nie są kierowani na diagnostykę krwiomoczu w momencie pierwszej wizyty, a rozpoznanie choroby jest opóźnione. Wczesne wykrycie raka pęcherza moczowego za pomocą nieinwazyjnego testu markerów nowotworowych miałoby wpływ na leczenie tej choroby. Istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na prostą, nieinwazyjną, wysoce czułą i specyficzną metodę wykrywania raka pęcherza moczowego.

Badanie to określi dokładność UroMark, wysokowydajnego multipleksowego testu PCR do wykrywania raka pęcherza moczowego w DNA z moczu. Badanie zajmie się niezaspokojoną kliniczną potrzebą poprawy wykrywania raka pęcherza moczowego. Uzasadnienie dla badania opiera się na badaniach koncepcyjnych, które dostarczają przekonujących dowodów na to, że panel markerów metylacji można zastosować do wykrywania raka pęcherza moczowego z wysoką czułością i specyficznością. Możliwe będzie również gromadzenie i przechowywanie frakcji moczu w celu oceny innych biomarkerów związanych z DNA, jak również testów innych niż DNA, np. białek komórkowych, rozpuszczalnych biomarkerów w supernatancie moczu i transkryptów RNA w komórkach osadu. W tym badaniu porównamy test UroMark z uznanymi testami, w tym cytologią moczu, FISH, a także rozwijającymi się testami, takimi jak MCM5. W tej propozycji nadmiar moczu będzie przechowywany do tych badań.