Detección del cáncer de vejiga mediante la prueba UroMark. (DETECT I)

El carcinoma de células de transición (TCC) de la vejiga urinaria es responsable de más de 12 000 nuevos casos de cáncer y más de 5000 muertes por año en Inglaterra y Gales. La mayoría de los cánceres de vejiga son cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC, por sus siglas en inglés) y no invaden profundamente en la presentación, pero el 80 % de los tumores reaparecen dentro de los 3 años. Para el cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC, por sus siglas en inglés), la supervivencia a 5 años es de alrededor del 50 %. La cistoscopia es la prueba estándar para la detección del cáncer de vejiga junto con las imágenes para evaluar las vías superiores y el síntoma de presentación común es la hematuria. La cistoscopia es un procedimiento invasivo y produce infección urinaria hasta en un 5% de los casos. La cistoscopia se realiza bajo anestesia local y los pacientes deben asistir a las clínicas del hospital para la prueba. Se descubrirá que aproximadamente uno de cada 10 pacientes que son investigados por hematuria tiene cáncer de vejiga. Con frecuencia, los pacientes no son derivados para investigación de hematuria en el momento de la primera presentación y hay un retraso en el diagnóstico de la enfermedad. La detección precoz del cáncer de vejiga mediante una prueba no invasiva de marcadores tumorales repercutiría en el manejo de la enfermedad. Existe una necesidad insatisfecha de un método simple, no invasivo, altamente sensible y específico para detectar el cáncer de vejiga.

Este estudio determinará la precisión de UroMark, una prueba de PCR múltiplex de alto rendimiento para detectar el cáncer de vejiga en el ADN de la orina. El estudio abordará la necesidad clínica insatisfecha de mejorar la detección del cáncer de vejiga. La justificación del ensayo se basa en estudios de prueba de concepto que proporcionan pruebas convincentes de que se puede aplicar un panel de marcadores de metilación para detectar el cáncer de vejiga con alta sensibilidad y especificidad. También será posible recolectar y almacenar fracciones de orina para la evaluación de otros biomarcadores relacionados con el ADN, así como ensayos que no sean de ADN, por ejemplo, proteínas celulares, biomarcadores solubles en el sobrenadante de orina y transcritos de ARN en células de sedimento. En este estudio compararemos el ensayo UroMark con ensayos establecidos que incluyen citología urinaria, FISH y ensayos en desarrollo como MCM5. En esta propuesta se almacenará el exceso de orina para estos estudios.