Erkennung von Blasenkrebs mit dem UroMark-Test. (DETECT I)

Das Übergangszellkarzinom (TCC) der Harnblase ist in England und Wales für mehr als 12.000 neue Krebsfälle und mehr als 5.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Bei den meisten Blasenkrebsarten handelt es sich um nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC), der zum Zeitpunkt der Diagnose nicht tief in die Blase eindringt. 80 % der Tumoren treten jedoch innerhalb von drei Jahren erneut auf. Bei muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate etwa 50 %. Die Zystoskopie ist neben der Bildgebung zur Beurteilung der oberen Harnwege der Standardtest zur Erkennung von Blasenkrebs. Das häufigste Symptom ist Hämaturie. Die Zystoskopie ist ein invasiver Eingriff und führt in bis zu 5 % der Fälle zu einer Harnwegsinfektion. Die Zystoskopie wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt und die Patienten müssen für den Test eine Klinik im Krankenhaus aufsuchen. Bei etwa einem von zehn Patienten, die auf Hämaturie untersucht werden, wird Blasenkrebs festgestellt. Häufig werden Patienten zum Zeitpunkt der ersten Vorstellung nicht zur Untersuchung einer Hämaturie überwiesen, und es kommt zu einer Verzögerung bei der Diagnose der Krankheit. Die Früherkennung von Blasenkrebs mittels eines nicht-invasiven Tumormarkertests hätte Einfluss auf die Behandlung der Erkrankung. Es besteht ein ungedeckter Bedarf an einer einfachen, nicht-invasiven, hochempfindlichen und spezifischen Methode zur Erkennung von Blasenkrebs.

Diese Studie wird die Genauigkeit von UroMark bestimmen, einem Hochdurchsatz-Multiplex-PCR-Test zum Nachweis von Blasenkrebs in DNA aus Urin. Die Studie wird sich mit dem ungedeckten klinischen Bedarf befassen, die Erkennung von Blasenkrebs zu verbessern. Die Begründung für die Studie basiert auf Proof-of-Concept-Studien, die überzeugende Beweise dafür liefern, dass eine Reihe von Methylierungsmarkern zur Erkennung von Blasenkrebs mit hoher Sensitivität und Spezifität eingesetzt werden kann. Es wird auch möglich sein, Urinfraktionen zur Beurteilung anderer DNA-bezogener Biomarker sowie für Nicht-DNA-Assays zu sammeln und zu speichern, beispielsweise zelluläre Proteine, lösliche Biomarker im Urinüberstand und RNA-Transkripte in Sedimentzellen. In dieser Studie werden wir den UroMark-Assay mit etablierten Assays vergleichen, einschließlich Urinzytologie, FISH sowie sich entwickelnden Assays wie MCM5. In diesem Vorschlag wird überschüssiger Urin für diese Studien aufbewahrt.