UroMark 테스트를 사용하여 방광암을 감지합니다. (DETECT I)
2023년 12월 1일 업데이트: University College, London
혈뇨 환자에서 방광암의 존재를 배제하기 위한 UroMark의 음성 예측 가치를 결정하기 위한 전향적 관찰 연구.
DETECT I은 혈뇨 환자에서 방광암을 배제하기 위한 UroMark 분석의 성능을 평가하기 위한 전향적 다기관 관찰 진단 연구입니다.
이 연구는 혈뇨 클리닉에 참석하는 연속 환자와 혈뇨 조사를 위해 비뇨기과 외래 환자 클리닉에 의뢰된 환자를 모집할 예정입니다.
동의하는 환자에게는 소변 샘플 수집 키트가 제공되고 소변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
제어 분석 테스트를 위한 추가 소변 샘플은 클리닉 참석 후 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
방광의 이행 세포 암종(TCC)은 영국과 웨일즈에서 매년 12,000건 이상의 새로운 암 사례와 5,000건 이상의 사망을 초래합니다. 대부분의 방광암은 비근육침윤성 방광암(NMIBC)이며 발현 시 깊이 침범하지 않지만 종양의 80%가 3년 이내에 재발합니다. 근침윤성 방광암(MIBC)의 경우 5년 생존율은 약 50%입니다. 방광경 검사는 방광암을 진단하기 위한 표준 검사이며 상부 요로를 평가하기 위한 이미징과 함께 일반적으로 나타나는 증상은 혈뇨입니다. 방광경 검사는 침습적 시술이며 최대 5%의 경우에서 요로 감염을 일으킵니다. 방광경 검사는 국소 마취하에 시행되며 환자는 검사를 위해 병원 진료소에 출석해야 합니다. 혈뇨로 조사된 환자 10명 중 약 1명은 방광암이 있는 것으로 밝혀질 것입니다. 종종 환자는 첫 내원 당시 혈뇨 조사를 위해 의뢰되지 않고 질병 진단이 지연됩니다. 비침습적 종양 표지자 검사를 통한 방광암의 조기 발견은 질병 관리에 영향을 미칠 것입니다. 방광암을 검출하기 위한 간단하고 비침습적이며 매우 민감하고 특정한 방법에 대한 미충족 요구가 있습니다.
이 연구는 소변의 DNA에서 방광암을 검출하기 위한 고처리량 다중 PCR 테스트인 UroMark의 정확도를 결정할 것입니다. 이 연구는 방광암의 발견을 개선하기 위한 충족되지 않은 임상적 요구를 다룰 것입니다. 시험의 이론적 근거는 높은 민감도와 특이도로 방광암을 검출하는 데 메틸화 마커 패널을 적용할 수 있다는 설득력 있는 증거를 제공하는 개념 증명 연구를 기반으로 합니다. 또한 세포 단백질, 소변 상청액의 용해성 바이오마커 및 침전 세포의 RNA 전사체와 같은 비DNA 분석뿐만 아니라 다른 DNA 관련 바이오마커의 평가를 위해 소변 분획을 수집하고 저장할 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 UroMark 분석을 요로 세포학, FISH 및 MCM5와 같은 개발 분석을 포함한 기존 분석과 비교할 것입니다. 이 제안에서 초과 소변은 이러한 연구를 위해 저장됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW1 2BU
- UCLH
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Middlesbrough, 영국
- James Cook University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
가시적 및 비가시적 혈뇨(소변 내 혈액)가 있는 피험자가 등록됩니다.
혈뇨가 있는 경우의 약 10%에서 방광암이 발견됩니다.
대부분의 경우(60.5%) 원인을 찾을 수 없습니다.
다른 원인으로는 결석 질환(3.6%), 양성 전립선 상태(20-30%), 신장 질환(9.8%), 감염(13%) 및 신장/전립선암(1%)이 있습니다.
DETECT I 연구는 UroMark 테스트가 혈뇨 조사를 위해 의뢰된 경우에 방광암을 배제하는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 가시적 및 비가시적 혈뇨에 대한 조사를 받는 참가자.
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 표준 혈뇨 조사를 원하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UroMark 테스트의 음성 예측 값(NPV).
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대조군 분석의 음성 예측치(NPV)(FDA 승인 요로 표지자(UroVision)).
기간: 기준선
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기준선
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이미징(초음파/CT)에 대한 음성 예측 값(NPV)
기간: 기준선
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기준선
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UroMark와 이미징의 조합에 대한 음성 예측 값(NPV).
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Kelly, FRCS (urol), UCL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15/0883
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아니요
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