Detecção de câncer de bexiga usando o teste UroMark. (DETECT I)

O carcinoma de células transicionais (CCT) da bexiga urinária é responsável por >12.000 novos casos de câncer e >5.000 mortes por ano na Inglaterra e no País de Gales. A maioria dos cânceres de bexiga é câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) e não invade profundamente na apresentação, mas 80% dos tumores recorrem em 3 anos. Para câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC), a sobrevida de 5 anos é de cerca de 50%. A cistoscopia é o teste padrão para detecção de câncer de bexiga junto com exames de imagem para avaliar os tratos superiores e o sintoma de apresentação comum é a hematúria. A cistoscopia é um procedimento invasivo e resulta em infecção urinária em até 5% dos casos. A cistoscopia é realizada sob anestesia local e os pacientes são obrigados a comparecer a clínicas hospitalares para o teste. Cerca de um em cada 10 pacientes investigados para hematúria terá câncer de bexiga. Frequentemente, os pacientes não são encaminhados para investigação de hematúria no momento da primeira apresentação e há atraso no diagnóstico da doença. A detecção precoce do câncer de bexiga por meio de um teste de marcador tumoral não invasivo teria impacto no manejo da doença. Existe uma necessidade não atendida de um método simples, não invasivo, altamente sensível e específico para detectar o câncer de bexiga.

Este estudo determinará a precisão do UroMark, um teste de PCR multiplex de alto rendimento para detectar câncer de bexiga no DNA da urina. O estudo abordará a necessidade clínica não atendida de melhorar a detecção do câncer de bexiga. A justificativa para o estudo é baseada em estudos de prova de conceito que fornecem evidências convincentes de que um painel de marcadores de metilação pode ser aplicado para detectar câncer de bexiga com alta sensibilidade e especificidade. Também será possível coletar e armazenar frações de urina para avaliação de outros biomarcadores relacionados ao DNA, bem como ensaios não-DNA, por exemplo, proteínas celulares, biomarcadores solúveis no sobrenadante da urina e transcritos de RNA nas células do sedimento. Neste estudo, compararemos o ensaio UroMark com ensaios estabelecidos, incluindo citologia urinária, FISH, bem como ensaios em desenvolvimento, como o MCM5. Nesta proposta, o excesso de urina será armazenado para esses estudos.