Detekce rakoviny močového měchýře pomocí testu UroMark. (DETECT I)

Transitional cell carcinoma (TCC) močového měchýře je zodpovědný za více než 12 000 nových případů rakoviny a více než 5 000 úmrtí ročně v Anglii a Walesu. Většina karcinomů močového měchýře je neinvazivní karcinom močového měchýře (NMIBC) a nepronikne do hloubky, ale 80 % nádorů se během 3 let znovu objeví. U svalového invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC) je 5leté přežití kolem 50 %. Cystoskopie je standardní test pro detekci rakoviny močového měchýře spolu se zobrazením k posouzení horních cest a častým příznakem je hematurie. Cystoskopie je invazivní výkon a má za následek infekci močových cest až v 5 % případů. Cystoskopie se provádí v lokální anestezii a pacienti musí kvůli testu docházet na nemocniční kliniky. Přibližně u jednoho z 10 pacientů, kteří jsou vyšetřováni na hematurii, bude zjištěna rakovina močového měchýře. Často nejsou pacienti odesíláni k vyšetření hematurie v době první prezentace a dochází ke zpoždění v diagnóze onemocnění. Včasná detekce rakoviny močového měchýře pomocí neinvazivního testu nádorových markerů by měla dopad na léčbu onemocnění. Existuje neuspokojená potřeba jednoduché, neinvazivní, vysoce citlivé a specifické metody pro detekci rakoviny močového měchýře.

Tato studie určí přesnost UroMark, vysoce výkonného multiplexního PCR testu k detekci rakoviny močového měchýře v DNA z moči. Studie se bude zabývat nenaplněnou klinickou potřebou zlepšit detekci rakoviny močového měchýře. Zdůvodnění studie je založeno na důkazech koncepčních studií, které poskytují přesvědčivé důkazy, že panel metylačních markerů lze použít k detekci rakoviny močového měchýře s vysokou citlivostí a specificitou. Bude také možné sbírat a uchovávat frakce moči pro hodnocení dalších biomarkerů souvisejících s DNA, stejně jako testy non-DNA, například buněčné proteiny, rozpustné biomarkery v supernatantu moči a transkripty RNA v buňkách sedimentu. V této studii porovnáme test UroMark se zavedenými testy včetně močové cytologie, FISH a také vývojovými testy, jako je MCM5. V tomto návrhu bude pro tyto studie uchovávána přebytečná moč.