使用 UroMark 测试检测膀胱癌。 (DETECT I)

在英格兰和威尔士，膀胱移行细胞癌 (Transitional cell carcinoma, TCC) 每年导致超过 12,000 例新发癌症病例和超过 5,000 例死亡病例。 大多数膀胱癌是非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC)，在就诊时不会深入浸润，但 80% 的肿瘤会在 3 年内复发。 对于肌肉浸润性膀胱癌 (MIBC)，5 年生存率约为 50%。 膀胱镜检查是检测膀胱癌以及评估上尿路的成像的标准测试，常见的症状是血尿。 膀胱镜检查是一种侵入性手术，在高达 5% 的病例中会导致尿路感染。 膀胱镜检查是在局部麻醉下进行的，患者需要到医院诊所进行检查。 大约十分之一接受血尿检查的患者会被发现患有膀胱癌。 通常情况下，患者在首次就诊时并未转诊进行血尿调查，从而延误了疾病的诊断。 通过非侵入性肿瘤标志物测试早期发现膀胱癌将影响疾病的管理。 对检测膀胱癌的简单、无创、高灵敏度和特异性的方法存在未满足的需求。

这项研究将确定 UroMark 的准确性，这是一种高通量多重 PCR 测试，用于检测尿液 DNA 中的膀胱癌。 该研究将解决未满足的临床需求，以提高膀胱癌的检测率。 该试验的基本原理基于概念研究的证明，这些研究提供了令人信服的证据，证明一组甲基化标记物可用于检测膀胱癌，具有高灵敏度和特异性。 还可以收集和储存尿液部分，用于评估其他 DNA 相关生物标志物以及非 DNA 分析，例如细胞蛋白、尿液上清液中的可溶性生物标志物和沉积物细胞中的 RNA 转录物。 在这项研究中，我们将 UroMark 检测与已建立的检测进行比较，包括尿细胞学、FISH 以及正在开发的检测，例如 MCM5。 在此提案中，将储存多余的尿液用于这些研究。