Oppdage blærekreft ved hjelp av UroMark-testen. (DETECT I)

Overgangscellekarsinom (TCC) i urinblæren er ansvarlig for >12 000 nye tilfeller av kreft og >5 000 dødsfall per år i England og Wales. De fleste blærekreftformer er ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) og invaderer ikke dypt ved presentasjon, men 80 % av svulstene kommer tilbake innen 3 år. For muskelinvasiv blærekreft (MIBC) er 5 års overlevelse rundt 50 %. Cystoskopi er standardtesten for påvisning av blærekreft sammen med bildediagnostikk for å vurdere de øvre kanalene, og det vanlige symptomet er hematuri. Cystoskopi er en invasiv prosedyre og resulterer i urinveisinfeksjon i opptil 5 % av tilfellene. Cystoskopi utføres under lokalbedøvelse og pasienter må oppsøke sykehusklinikker for testen. Omtrent én av 10 pasienter som undersøkes for hematuri vil bli funnet å ha blærekreft. Pasienter henvises ofte ikke til undersøkelse av hematuri på tidspunktet for første presentasjon, og det er en forsinkelse i diagnosen av sykdommen. Tidlig påvisning av blærekreft ved hjelp av en ikke-invasiv tumormarkørtest vil påvirke behandlingen av sykdommen. Det er et udekket behov for en enkel, ikke-invasiv, høysensitiv og spesifikk metode for å oppdage blærekreft.

Denne studien vil bestemme nøyaktigheten til UroMark, en multipleks PCR-test med høy gjennomstrømning for å oppdage blærekreft i DNA fra urin. Studien vil ta for seg det udekkede kliniske behovet for å forbedre oppdagelsen av blærekreft. Begrunnelsen for forsøket er basert på proof of concept-studier som gir overbevisende bevis på at et panel av metyleringsmarkører kan brukes for å oppdage blærekreft med høy sensitivitet og spesifisitet. Det vil også være mulig å samle og lagre fraksjoner av urin for vurdering av andre DNA-relaterte biomarkører samt ikke-DNA-analyser for eksempel cellulære proteiner, løselige biomarkører i urinsupernatant og RNA-transkripter i sedimentceller. I denne studien vil vi sammenligne UroMark-analysen med etablerte analyser inkludert urincytologi, FISH samt utvikle analyser som MCM5. I dette forslaget vil overflødig urin bli lagret for disse studiene.