Выявление рака мочевого пузыря с помощью теста UroMark. (DETECT I)

Переходно-клеточная карцинома (ПКК) мочевого пузыря является причиной более 12 000 новых случаев рака и более 5 000 смертей в год в Англии и Уэльсе. Большинство видов рака мочевого пузыря относятся к немышечно-инвазивному раку мочевого пузыря (НМИРМЖ) и не проникают глубоко при появлении, но 80% опухолей рецидивируют в течение 3 лет. При мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (MIBC) 5-летняя выживаемость составляет около 50%. Цистоскопия является стандартным тестом для выявления рака мочевого пузыря наряду с визуализацией для оценки верхних мочевых путей, а распространенным симптомом является гематурия. Цистоскопия является инвазивной процедурой и приводит к инфекции мочевыводящих путей в 5% случаев. Цистоскопия проводится под местной анестезией, и пациенты должны посещать больничные клиники для проведения теста. Примерно у одного из 10 пациентов, обследованных на предмет гематурии, обнаруживается рак мочевого пузыря. Часто пациентов не направляют на обследование по поводу гематурии во время первого проявления, и диагностика заболевания происходит с опозданием. Раннее выявление рака мочевого пузыря с помощью неинвазивного теста на онкомаркеры повлияет на лечение заболевания. Существует неудовлетворенная потребность в простом, неинвазивном, высокочувствительном и специфичном методе выявления рака мочевого пузыря.

Это исследование определит точность высокопроизводительного мультиплексного ПЦР-теста UroMark для выявления рака мочевого пузыря по ДНК из мочи. Исследование направлено на решение неудовлетворенной клинической потребности в улучшении выявления рака мочевого пузыря. Обоснование испытания основано на исследованиях, подтверждающих концепцию, которые предоставляют убедительные доказательства того, что панель маркеров метилирования может применяться для выявления рака мочевого пузыря с высокой чувствительностью и специфичностью. Также можно будет собирать и хранить фракции мочи для оценки других биомаркеров, связанных с ДНК, а также анализов, не связанных с ДНК, например, клеточных белков, растворимых биомаркеров в надосадочной жидкости мочи и транскриптов РНК в осадочных клетках. В этом исследовании мы сравним анализ UroMark с общепринятыми анализами, включая цитологию мочи, FISH, а также с разрабатываемыми анализами, такими как MCM5. В этом предложении избыток мочи будет храниться для этих исследований.