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歯の生体内画像をキャプチャするための印象技術を利用したパイロット研究

2018年6月6日 更新者:Unilever R&D

SMFP と NaF を含む 2 相の口腔ケア製品のエナメル質に対する修復効果を調査するためのパイロット研究 歯のインビボ画像をキャプチャするための印象法を利用

研究デザインは、健全な歯のエナメル質を有する10人の健康な参加者における、研究アナリスト(顕微鏡学者、画像評価者)に関して盲検化された無作為化された分割口の2つの治療臨床研究です。 この研究は、スクリーニング訪問、ベースライン前の訪問、およびその後の5回のクリニック訪問で構成されます。 スクリーニング訪問時に、参加者は研究への参加に同意します。 病歴および併用薬が記録される。 適格性は、口腔軟部組織 (OST) 検査と歯列除外の評価の後に決定されます。 2 つの適切な前歯が研究評価のために特定されます。これらの歯は、口の中で少なくとも 1 本離れている必要があります。 唾液pHの変化を調べるために、研究中の設定点で参加者から唾液サンプルを収集します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bristol、イギリス、BS1 2LY
        • School of Oral and Dental Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 同意:自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究の理解と参加する意欲を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取っています。
  2. 年齢: 18 歳以上。
  3. コンプライアンス:すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い.
  4. 一般的な健康状態: (研究者または医学的に資格のある被指名者の意見では) 良好な一般的な健康状態で、病歴または身体検査に臨床的に重大かつ関連する異常はありません。
  5. 診断:

    1. 研究用の歯は、頸部縁に露出した象牙質の兆候を示してはなりません。
    2. 治験責任医師の意見では、調査対象の歯は、OST 検査中に決定された健康な歯肉を持っている必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠 妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
  2. 授乳中の女性 授乳中の女性。
  3. 疾患

    1. -評価に影響を与える可能性のある現在または再発する疾患/歯科病理学。
    2. 治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の判断では、口内乾燥症の原因となっている状態または薬。
    3. 真性糖尿病。
    4. 酸逆流に対する感受性。
    5. 酸性の清涼飲料やジュースを飲んだ後、歯の酸蝕症になりやすい
  4. 一般的な歯科除外

    1. -研究の評価を妨げる、または研究のタイムスケール内でそのような治療が予定されている歯科矯正器具、修復物、橋梁または義歯。
    2. 再発性または定期的なアフタ性潰瘍。
    3. 重度の歯肉炎、う蝕病変の治療および未治療の歯周病。
    4. 歯のびらんの過度の兆候、または酸性飲料を飲んだ後に高度の歯のびらんになりやすいという過去の病歴
    5. 過去2か月以内の歯の漂白。
    6. 象牙質過敏症に悩まされています。
  5. アレルギー/不耐症 研究材料(または密接に関連する化合物)またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症。
  6. 臨床研究・実験薬

    1. -別の臨床研究への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領。
    2. -この研究への以前の無作為化。
  7. 薬物乱用 アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴 (昨年以内)。
  8. 人員 スポンサーの従業員、研究施設のメンバー、またはスタッフの家族の親戚。 このプロトコルのサイトは、ブリストル歯科学校および病院の臨床試験ユニットです。 臨床試験部門に関連していないブリストル歯科学校および病院の従業員は、参加する資格があります。
  9. -研究者の判断で、研究に参加すべきではない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:水
実験的:RS01
モノフルオロリン酸ナトリウムとフッ化ナトリウムを含む口腔ケア製品
モノフルオロリン酸ナトリウムとフッ化ナトリウムを含むオーラルケア製品

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
走査型電子顕微鏡による印象法を用いたエナメル表面トポグラフィーの変化
時間枠:6時間
6時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
走査型電子顕微鏡による印象法を用いたエナメル表面トポグラフィーの変化
時間枠:2時間
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Nicola X West, BDS、University of Bristol Dental Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2015年9月18日

研究の完了 (実際)

2015年9月18日

試験登録日

最初に提出

2015年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月6日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ORL-IST-2190

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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