- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02676219
Kísérleti tanulmány benyomási technikával a fogak in vivo képeinek rögzítésére
2018. június 6. frissítette: Unilever R&D
Kísérleti tanulmány egy SMFP-t és NaF-et tartalmazó kétfázisú szájápolási termék zománcra gyakorolt reparatív hatásának vizsgálatára az étkezési savnak való kitettség ellen, lenyomatvételi technikával a fogak in vivo képeinek rögzítésére
A vizsgálati terv egy randomizált, hasított száj, a vizsgálati elemzők (mikroszkópos, képfeldolgozó) két kezelésből álló klinikai vizsgálata, 10 egészséges, egészséges fogzománcú résztvevővel.
A vizsgálat egy szűrővizsgálatból, a kiindulási vizsgálat előtti látogatásból és 5 következő klinikai látogatásból áll.
A szűrőlátogatás alkalmával a résztvevők beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez.
A kórtörténetet és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket rögzítik.
A jogosultságot szájüregi lágyrész (OST) vizsgálat és a fogazat kizárásának értékelése után határozzák meg.
A vizsgálati értékeléshez két megfelelő elülső fogat kell azonosítani, ezeknek a fogaknak legalább egy fog távolságra kell lenniük a szájban.
A vizsgálat során meghatározott pontokon nyálmintákat gyűjtenek a résztvevőktől, hogy megvizsgálják a nyál pH-jának változásait.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LY
- School of Oral and Dental Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulás: Kimutatja, hogy megértette a vizsgálatot, és hajlandó részt venni, amit önkéntes írásos beleegyezés igazol, és megkapta a beleegyező nyilatkozat aláírt és keltezett példányát.
- Életkor: legalább 18 éves.
- Megfelelőség: Minden vizsgálati eljárást és korlátozást megért és hajlandó, képes és valószínűleg betartani.
- Általános egészségi állapot: Jó általános egészségi állapot, (a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy véleménye szerint) nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések az anamnézisben vagy a fizikális vizsgálatban.
Diagnózis:
- A vizsgált fogakon nem mutatkozhatnak szabad dentin jelei a méhnyak szélén.
- A vizsgáló véleménye szerint a vizsgált fogaknak az OST vizsgálat során megállapított ínyének egészségesnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt.
- Szoptatás Szoptató nők.
Betegség
- Jelenlegi vagy visszatérő betegség/fogászati patológia, amely befolyásolhatja az értékelést.
- A vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy megítélése szerint minden olyan állapot vagy gyógyszer, amely xerostomiát okoz, Xerostomiát okoz.
- Diabetes mellitus.
- A savas regurgitációra való hajlam.
- Savas üdítőitalok vagy gyümölcslevek fogyasztása után legyen érzékeny a fogak erős eróziójára
Általános fogászati kizárások
- Bármilyen fogszabályozási eszköz, pótlás, hídépítés vagy fogsor, amely megzavarná a vizsgálat értékelését, vagy a vizsgálat időtartamán belül ilyen kezelésre tervezett.
- Ismétlődő vagy rendszeres aftás fekélyek.
- Súlyos fogínygyulladás, szuvas elváltozások kezelt és kezeletlen fogágybetegség.
- A fogerózió túlzott jelei, vagy a korábbi érzékenység a magas fogerózióra savas italok fogyasztása után
- Fogfehérítés az elmúlt 2 hónapban.
- Dentin túlérzékenységben szenved.
- Allergia/intolerancia Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
Klinikai tanulmány/kísérleti gyógyszeres kezelés
- Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
- Korábbi randomizálás ebben a tanulmányban.
- Kábítószerrel való visszaélés A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt.
- Személyzet A szponzor alkalmazottja, a vizsgálati helyszín tagja vagy a személyzet rokonai. Ennek a protokollnak a helye a Bristol Dental School and Hospital Klinikai Vizsgálati Osztálya. A Bristoli Fogászati Iskola és Kórház azon alkalmazottai, akik nem kapcsolódnak a Klinikai Vizsgálati Egységgel, jogosultak a részvételre.
- Bármely résztvevő, aki a vizsgáló megítélése szerint nem vehet részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Víz
|
|
|
Kísérleti: RS01
nátrium-monofluor-foszfátot és nátrium-fluoridot tartalmazó szájápoló termék
|
Nátrium-monofluor-foszfátot és nátrium-fluoridot tartalmazó szájápoló termék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a zománcfelület topográfiájának változásai pásztázó elektronmikroszkópos lenyomatmódszerrel
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a zománcfelület topográfiájának változásai pásztázó elektronmikroszkópos lenyomatmódszerrel
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicola X West, BDS, University of Bristol Dental Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORL-IST-2190
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .