Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány benyomási technikával a fogak in vivo képeinek rögzítésére

2018. június 6. frissítette: Unilever R&D

Kísérleti tanulmány egy SMFP-t és NaF-et tartalmazó kétfázisú szájápolási termék zománcra gyakorolt ​​reparatív hatásának vizsgálatára az étkezési savnak való kitettség ellen, lenyomatvételi technikával a fogak in vivo képeinek rögzítésére

A vizsgálati terv egy randomizált, hasított száj, a vizsgálati elemzők (mikroszkópos, képfeldolgozó) két kezelésből álló klinikai vizsgálata, 10 egészséges, egészséges fogzománcú résztvevővel. A vizsgálat egy szűrővizsgálatból, a kiindulási vizsgálat előtti látogatásból és 5 következő klinikai látogatásból áll. A szűrőlátogatás alkalmával a résztvevők beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez. A kórtörténetet és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket rögzítik. A jogosultságot szájüregi lágyrész (OST) vizsgálat és a fogazat kizárásának értékelése után határozzák meg. A vizsgálati értékeléshez két megfelelő elülső fogat kell azonosítani, ezeknek a fogaknak legalább egy fog távolságra kell lenniük a szájban. A vizsgálat során meghatározott pontokon nyálmintákat gyűjtenek a résztvevőktől, hogy megvizsgálják a nyál pH-jának változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hozzájárulás: Kimutatja, hogy megértette a vizsgálatot, és hajlandó részt venni, amit önkéntes írásos beleegyezés igazol, és megkapta a beleegyező nyilatkozat aláírt és keltezett példányát.
  2. Életkor: legalább 18 éves.
  3. Megfelelőség: Minden vizsgálati eljárást és korlátozást megért és hajlandó, képes és valószínűleg betartani.
  4. Általános egészségi állapot: Jó általános egészségi állapot, (a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy véleménye szerint) nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések az anamnézisben vagy a fizikális vizsgálatban.
  5. Diagnózis:

    1. A vizsgált fogakon nem mutatkozhatnak szabad dentin jelei a méhnyak szélén.
    2. A vizsgáló véleménye szerint a vizsgált fogaknak az OST vizsgálat során megállapított ínyének egészségesnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt.
  2. Szoptatás Szoptató nők.
  3. Betegség

    1. Jelenlegi vagy visszatérő betegség/fogászati ​​patológia, amely befolyásolhatja az értékelést.
    2. A vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy megítélése szerint minden olyan állapot vagy gyógyszer, amely xerostomiát okoz, Xerostomiát okoz.
    3. Diabetes mellitus.
    4. A savas regurgitációra való hajlam.
    5. Savas üdítőitalok vagy gyümölcslevek fogyasztása után legyen érzékeny a fogak erős eróziójára
  4. Általános fogászati ​​kizárások

    1. Bármilyen fogszabályozási eszköz, pótlás, hídépítés vagy fogsor, amely megzavarná a vizsgálat értékelését, vagy a vizsgálat időtartamán belül ilyen kezelésre tervezett.
    2. Ismétlődő vagy rendszeres aftás fekélyek.
    3. Súlyos fogínygyulladás, szuvas elváltozások kezelt és kezeletlen fogágybetegség.
    4. A fogerózió túlzott jelei, vagy a korábbi érzékenység a magas fogerózióra savas italok fogyasztása után
    5. Fogfehérítés az elmúlt 2 hónapban.
    6. Dentin túlérzékenységben szenved.
  5. Allergia/intolerancia Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
  6. Klinikai tanulmány/kísérleti gyógyszeres kezelés

    1. Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
    2. Korábbi randomizálás ebben a tanulmányban.
  7. Kábítószerrel való visszaélés A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt.
  8. Személyzet A szponzor alkalmazottja, a vizsgálati helyszín tagja vagy a személyzet rokonai. Ennek a protokollnak a helye a Bristol Dental School and Hospital Klinikai Vizsgálati Osztálya. A Bristoli Fogászati ​​Iskola és Kórház azon alkalmazottai, akik nem kapcsolódnak a Klinikai Vizsgálati Egységgel, jogosultak a részvételre.
  9. Bármely résztvevő, aki a vizsgáló megítélése szerint nem vehet részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Víz
Kísérleti: RS01
nátrium-monofluor-foszfátot és nátrium-fluoridot tartalmazó szájápoló termék
Nátrium-monofluor-foszfátot és nátrium-fluoridot tartalmazó szájápoló termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a zománcfelület topográfiájának változásai pásztázó elektronmikroszkópos lenyomatmódszerrel
Időkeret: 6 óra
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a zománcfelület topográfiájának változásai pásztázó elektronmikroszkópos lenyomatmódszerrel
Időkeret: 2 óra
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicola X West, BDS, University of Bristol Dental Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORL-IST-2190

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel