Estudio piloto que utiliza una técnica de impresión para capturar imágenes in vivo de los dientes
6 de junio de 2018 actualizado por: Unilever R&D
Estudio piloto para investigar el efecto reparador de un producto de cuidado bucal de dos fases que contiene SMFP y NaF sobre el esmalte frente a una exposición al ácido dietético utilizando una técnica de impresión para capturar imágenes in vivo de los dientes
El diseño del estudio es un estudio clínico aleatorizado, de boca dividida, ciego con respecto a los analistas del estudio (microscopista, clasificador de imágenes) de dos tratamientos en 10 participantes sanos con esmalte dental sano.
El estudio constará de una visita de selección, una visita previa al inicio y 5 visitas clínicas posteriores.
En la visita de selección, los participantes darán su consentimiento para participar en el estudio.
Se registrará la historia clínica y los medicamentos concomitantes.
La elegibilidad se determinará luego de un examen de tejido blando oral (OST) y una evaluación de las exclusiones de la dentición.
Se identificarán dos dientes anteriores adecuados para las evaluaciones del estudio, estos dientes deben estar separados por al menos un diente en la boca.
Se recolectarán muestras de saliva de los participantes en puntos establecidos durante el estudio para observar cualquier cambio en el pH salival.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LY
- School of Oral and Dental Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento: Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Edad: Mayor de 18 años.
- Cumplimiento: Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
- Salud general: buena salud general sin (en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada) anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen físico.
Diagnóstico:
- Los dientes de estudio no deben mostrar signos de dentina expuesta en el margen cervical.
- En opinión del investigador, los dientes del estudio deben tener una encía sana según lo determinado durante el examen OST.
Criterio de exclusión:
- Embarazo Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio.
- Lactancia Mujeres que están amamantando.
Enfermedad
- Enfermedad/patología dental actual o recurrente que pueda afectar las valoraciones.
- A juicio del investigador o de la persona médicamente calificada designada, cualquier afección o medicamento que esté causando xerostomía.
- Diabetes Mellitus.
- Susceptibilidad a la regurgitación ácida.
- Ser susceptible a una erosión dental alta después de beber refrescos o jugos ácidos
Exclusiones dentales generales
- Cualquier aparato de ortodoncia, restauración, puente o dentadura postiza que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio o programar dicho tratamiento dentro de la escala de tiempo del estudio.
- Úlceras aftosas recurrentes o regulares.
- Gingivitis severa, lesiones cariosas tratadas y enfermedad periodontal no tratada.
- Signos excesivos de erosión dental o un historial previo de ser susceptible a una erosión dental alta después de beber bebidas ácidas
- Blanqueamiento dental en los últimos 2 meses.
- Sufren de hipersensibilidad dentinaria.
- Alergia/intolerancia Intolerancia conocida o sospechada o hipersensibilidad a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
Estudio Clínico/Medicación Experimental
- Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Aleatorización previa en este estudio.
- Abuso de sustancias Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
- Personal Un empleado del patrocinador, miembro del sitio de estudio o familiar del personal. El sitio para este protocolo es la Unidad de Ensayos Clínicos en la Escuela y Hospital de Odontología de Bristol. Los empleados de la Escuela y Hospital de Odontología de Bristol que no estén asociados con la Unidad de Ensayos Clínicos son elegibles para participar.
- Cualquier participante que, a juicio del investigador, no deba participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Agua
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Experimental: RS01
producto para el cuidado bucal que contiene monofluorofosfato de sodio y fluoruro de sodio
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Producto para el cuidado bucal que contiene monofluorofosfato de sodio y fluoruro de sodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios en la topografía de la superficie del esmalte utilizando una metodología de impresión con microscopía electrónica de barrido
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios en la topografía de la superficie del esmalte utilizando una metodología de impresión con microscopía electrónica de barrido
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola X West, BDS, University of Bristol Dental Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORL-IST-2190
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .