Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa hyödynnetään impressiotekniikkaa hampaiden in vivo -kuvien ottamiseksi

keskiviikko 6. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Unilever R&D

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan SMFP:tä ja NaF:a sisältävän kaksivaiheisen suunhoitotuotteen korjaavaa vaikutusta emaliin ravintohapolle altistumista vastaan ​​käyttämällä jäljennöstekniikkaa hampaiden in vivo -kuvien ottamiseksi

Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, jaettu suu, sokea suhteessa tutkimusanalyytikoihin (mikroskooppi, kuvaluokkalainen) kaksihoitoista kliinistä tutkimusta 10 terveellä osallistujalla, joilla oli terve hammaskiille. Tutkimus koostuu seulontakäynnistä, lähtötilannetta edeltävästä käynnistä ja 5 seuraavasta klinikkakäynnistä. Seulontakäynnillä osallistujat antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Sairaushistoria ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan. Kelpoisuus määritetään suun pehmytkudostutkimuksen (OST) ja hampaiden poissulkemisen arvioinnin jälkeen. Tutkimusarviointia varten tunnistetaan kaksi sopivaa etummaista hammasta, joiden on oltava suussa vähintään yhden hampaan etäisyydellä toisistaan. Osallistujilta kerätään sylkinäytteet tietyissä kohdissa tutkimuksen aikana, jotta voidaan tarkastella syljen pH:n muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostumus: Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on saanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
  2. Ikä: Vähintään 18-vuotias.
  3. Vaatimustenmukaisuus: Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  4. Yleinen terveys: Hyvä yleinen terveys ilman (tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä) kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa.

  5. Diagnoosi:

    1. Tutkimushampaissa ei saa olla merkkejä paljaasta dentiinistä kohdunkaulan reunassa.
    2. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkimushampailla tulee olla OST-tutkimuksessa todettu terve ien.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  2. Imetys Imettävät naiset.

  3. Sairaus

    1. Nykyinen tai toistuva sairaus/hammaspatologia, joka voi vaikuttaa arviointeihin.
    2. Tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön harkinnan mukaan mikä tahansa sairaus tai lääkitys, joka aiheuttaa kserostomiaa.
    3. Diabetes mellitus.
    4. Alttius hapon regurgitaatiolle.
    5. Ole herkkä hampaiden eroosiolle happamien virvoitusjuomien tai mehujen juomisen jälkeen

  4. Yleiset hammaslääkärin poikkeukset

    1. Kaikki oikomislaitteet, täytteet, sillat tai hammasproteesit, jotka häiritsevät tutkimuksen arviointeja tai jotka on suunniteltu sellaiseen hoitoon tutkimuksen aikajanalla.
    2. Toistuvat tai säännölliset aftiset haavaumat.
    3. Vaikea ientulehdus, käsitellyt kariesvauriot ja hoitamaton parodontiitti.
    4. Liiallisia hampaiden eroosion merkkejä tai aikaisempaa alttiutta korkealle hampaiden eroosiolle happamien juomien nauttimisen jälkeen
    5. Hampaiden valkaisu viimeisen 2 kuukauden aikana.
    6. Kärsitkö dentiinin yliherkkyydestä.
  5. Allergia/intoleranssi Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.

  6. Kliininen tutkimus/kokeellinen lääkitys

    1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
    2. Aikaisempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen.
  7. Päihteiden väärinkäyttö Lähihistoria (viimeisen vuoden aikana) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö.
  8. Henkilöstö Sponsorin työntekijä, tutkimuspaikan jäsen tai henkilökunnan perheenjäsen. Tämän protokollan sivusto on Bristolin hammaslääkärikoulun ja -sairaalan kliinisten tutkimusten yksikkö. Bristolin hammaslääkärikoulun ja -sairaalan työntekijät, jotka eivät liity kliinisten tutkimusten yksikköön, voivat osallistua.
  9. Jokainen osallistuja, jonka ei tutkijan arvion mukaan pitäisi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vesi
Muut: Vesi
Kokeellinen: RS01
suunhoitotuote, joka sisältää natriummonofluorifosfaattia ja natriumfluoridia
Muut: RS01
Suunhoitotuote, joka sisältää natriummonofluorifosfaattia ja natriumfluoridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutokset emalin pinnan topografiassa käyttämällä jäljennösmenetelmää pyyhkäisyelektronimikroskoopilla
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutokset emalin pinnan topografiassa käyttämällä jäljennösmenetelmää pyyhkäisyelektronimikroskoopilla
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unilever R&D

Yhteistyökumppanit

University of Bristol Dental Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicola X West, BDS, University of Bristol Dental Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORL-IST-2190

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden eroosio

Kliiniset tutkimukset Vesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa