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인상 기법을 활용하여 치아의 생체 내 이미지 캡처를 위한 파일럿 연구

2018년 6월 6일 업데이트: Unilever R&D

치아의 생체 내 이미지 캡처를 위해 인상 기법을 활용하여 식이성 산 노출에 대한 법랑질에 대한 SMFP 및 NaF를 포함하는 2단계 구강 관리 제품의 회복 효과를 조사하기 위한 파일럿 연구

연구 설계는 건전한 치아 법랑질을 가진 10명의 건강한 참여자에 대한 연구 분석가(현미경 검사자, 이미지 그레이더) 2가지 치료 임상 연구에 대해 무작위화되고 입을 벌리고 맹검입니다. 이 연구는 스크리닝 방문, 기준선 이전 방문 및 5회의 후속 클리닉 방문으로 구성됩니다. 스크리닝 방문에서 참가자는 연구 참여에 동의합니다. 병력 및 병용 약물이 기록됩니다. 자격 여부는 구강 연조직(OST) 검사와 치열 배제 평가에 따라 결정됩니다. 2개의 적합한 전치가 연구 평가를 위해 식별될 것이며, 이 치아는 입에서 적어도 하나의 치아가 떨어져 있어야 합니다. 타액 샘플은 타액 pH의 변화를 보기 위해 연구 기간 동안 설정 지점에서 참가자로부터 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bristol, 영국, BS1 2LY
        • School of Oral and Dental Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의: 연구에 대한 이해와 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
  2. 연령: 만 18세 이상.
  3. 준수: 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
  4. 일반 건강: (조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라) 임상적으로 중요하고 관련된 병력 또는 신체 검사의 이상이 없는 양호한 일반 건강.
  5. 진단:

    1. 연구 치아는 치경부 마진에 노출된 상아질의 흔적이 없어야 합니다.
    2. 연구자의 의견에 따르면 연구 치아는 OST 검사 중에 결정된 건강한 치은을 가져야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 임신한 것으로 알려졌거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성.
  2. 모유 수유중인 여성.
  3. 질병

    1. 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병/치과 병리.
    2. 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 판단에 따라 구강 건조증을 유발하는 모든 상태 또는 약물.
    3. 진성 당뇨병.
    4. 산성 역류에 대한 감수성.
    5. 산성 청량 음료 또는 주스를 마신 후 높은 치아 침식에 취약합니다.
  4. 일반 치과 제외

    1. 연구 평가를 방해하거나 연구 기간 내에 그러한 치료가 예정된 모든 치열 교정 장치, 수복물, 교량 또는 의치.
    2. 재발성 또는 규칙적인 아프타성 궤양.
    3. 심한 치은염, 우식 병변 치료 및 치료되지 않은 치주 질환.
    4. 과도한 치아 부식 징후 또는 산성 음료를 마신 후 높은 치아 부식에 취약한 이전 병력
    5. 지난 2개월 이내에 치아 미백.
    6. 상아질 과민증을 앓고 있습니다.
  5. 알레르기/불내성 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
  6. 임상 연구/실험 약물

    1. 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 시험용 약물을 수령함.
    2. 이 연구에 대한 이전 무작위 배정.
  7. 약물 남용 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
  8. 직원 스폰서의 직원, 연구 현장의 구성원 또는 직원 가족 친척. 이 프로토콜의 사이트는 브리스톨 치과 학교 및 병원의 임상 시험 부서입니다. Clinical Trials Unit과 관련이 없는 Bristol Dental School 및 병원의 직원은 참여할 수 있습니다.
  9. 연구자의 판단에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 물
실험적: RS01
일불소인산나트륨 및 불화나트륨을 함유하는 구강 관리 제품
일불소인산나트륨 및 불화나트륨을 함유한 구강 관리 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주사전자현미경을 이용한 인상법을 이용한 법랑질 표면 지형의 변화
기간: 6 시간
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주사전자현미경을 이용한 인상법을 이용한 법랑질 표면 지형의 변화
기간: 2시간
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nicola X West, BDS, University of Bristol Dental Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ORL-IST-2190

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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