- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02676219
Estudo piloto utilizando uma técnica de moldagem para capturar imagens in vivo de dentes
6 de junho de 2018 atualizado por: Unilever R&D
Estudo piloto para investigar o efeito reparador de um produto de higiene bucal de duas fases contendo SMFP e NaF no esmalte contra uma exposição a ácidos dietéticos utilizando uma técnica de moldagem para capturar imagens in vivo de dentes
O desenho do estudo é um estudo clínico randomizado, de boca dividida, cego em relação aos analistas do estudo (microscopista, avaliador de imagens) de dois tratamentos em 10 participantes saudáveis com esmalte dentário saudável.
O estudo incluirá uma visita de triagem, visita pré-linha de base e 5 visitas clínicas subsequentes.
Na visita de triagem, os participantes darão consentimento para participar do estudo.
Histórico médico e medicamentos concomitantes serão registrados.
A elegibilidade será determinada após um exame de tecidos moles orais (OST) e uma avaliação das exclusões da dentição.
Dois dentes anteriores adequados serão identificados para avaliações de estudo, esses dentes devem estar separados por pelo menos um dente na boca.
Amostras de saliva serão coletadas dos participantes em pontos definidos durante o estudo para observar quaisquer alterações no pH salivar.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS1 2LY
- School of Oral and Dental Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento: Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
- Idade: Idade mínima de 18 anos.
- Cumprimento: Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
- Saúde geral: Boa saúde geral com (na opinião do investigador ou médico qualificado) sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes do histórico médico ou exame físico.
Diagnóstico:
- Os dentes do estudo não devem mostrar sinais de dentina exposta na margem cervical.
- Na opinião do investigador, os dentes do estudo devem ter uma gengiva saudável conforme determinado durante o exame OST.
Critério de exclusão:
- Gravidez Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo.
- Amamentação Mulheres que estão amamentando.
Doença
- Doença/patologia dentária atual ou recorrente que possa afetar as avaliações.
- No julgamento do investigador ou do médico qualificado, qualquer condição ou medicamento que esteja causando Xerostomia.
- Diabetes Mellitus.
- Suscetibilidade à regurgitação ácida.
- Ser suscetível a alta erosão dentária após beber refrigerantes ou sucos ácidos
Exclusões Odontológicas Gerais
- Quaisquer aparelhos ortodônticos, restaurações, pontes ou dentaduras que possam interferir nas avaliações do estudo ou agendar tal tratamento dentro do cronograma do estudo.
- Úlceras aftosas recorrentes ou regulares.
- Gengivite grave, lesões cariosas tratadas e doença periodontal não tratada.
- Sinais excessivos de erosão dentária ou história anterior de suscetibilidade a alta erosão dentária após ingestão de bebidas ácidas
- Clareamento dental nos últimos 2 meses.
- Sofre de hipersensibilidade dentinária.
- Alergia/intolerância Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
Estudo Clínico/Medicação Experimental
- Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
- Randomização prévia neste estudo.
- Abuso de substâncias História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
- Pessoal Um funcionário do patrocinador, membro do centro de estudo ou um parente da família do funcionário. O local para este protocolo é a Unidade de Ensaios Clínicos no Bristol Dental School and Hospital. Funcionários da Bristol Dental School and Hospital não associados à Unidade de Ensaios Clínicos são elegíveis para participar.
- Qualquer participante que, no julgamento do investigador, não deva participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Água
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|
Experimental: RS01
produto de higiene oral contendo monofluorofosfato de sódio e fluoreto de sódio
|
Produto de Higiene Oral contendo monofluorofosfato de sódio e fluoreto de sódio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
mudanças na topografia da superfície do esmalte usando uma metodologia de impressão com microscopia eletrônica de varredura
Prazo: 6 horas
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
mudanças na topografia da superfície do esmalte usando uma metodologia de impressão com microscopia eletrônica de varredura
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola X West, BDS, University of Bristol Dental Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORL-IST-2190
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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