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Étude pilote utilisant une technique d'impression pour capturer des images in vivo des dents

6 juin 2018 mis à jour par: Unilever R&D

Étude pilote pour étudier l'effet réparateur d'un produit de soins bucco-dentaires à deux phases contenant du SMFP et du NaF sur l'émail contre une exposition à l'acide alimentaire à l'aide d'une technique d'impression pour capturer des images in vivo des dents

La conception de l'étude est une étude clinique randomisée, à bouche divisée, en aveugle par rapport aux analystes de l'étude (microscopiste, évaluateur d'images) à deux traitements chez 10 participants en bonne santé avec un émail dentaire sain. L'étude comprendra une visite de dépistage, une visite préalable à l'inclusion et 5 visites cliniques ultérieures. Lors de la visite de dépistage, les participants donneront leur consentement pour participer à l'étude. Les antécédents médicaux et les médicaments concomitants seront enregistrés. L'admissibilité sera déterminée à la suite d'un examen des tissus mous buccaux (OST) et d'une évaluation des exclusions de la dentition. Deux dents antérieures appropriées seront identifiées pour les évaluations de l'étude, ces dents doivent être distantes d'au moins une dent dans la bouche. Des échantillons de salive seront prélevés sur les participants à des points définis au cours de l'étude pour examiner tout changement du pH salivaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LY
        • School of Oral and Dental Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement : Démontre sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
  2. Âge : âgé d'au moins 18 ans.
  3. Conformité : comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude.
  4. Santé générale : bonne santé générale avec (de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée) aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen physique.
  5. Diagnostic:

    1. Les dents de l'étude ne doivent montrer aucun signe de dentine exposée au niveau de la marge cervicale.
    2. De l'avis de l'investigateur, les dents de l'étude doivent avoir une gencive saine telle que déterminée lors de l'examen OST.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
  2. Allaitement Les femmes qui allaitent.
  3. Maladie

    1. Maladie/pathologie dentaire actuelle ou récurrente qui pourrait affecter les évaluations.
    2. Au jugement de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, toute condition ou médicament qui cause la xérostomie.
    3. Diabète sucré.
    4. Sensibilité aux régurgitations acides.
    5. Être sensible à une forte érosion dentaire après avoir bu des boissons gazeuses ou des jus acides
  4. Exclusions dentaires générales

    1. Tout appareil orthodontique, restauration, bridge ou dentier qui interférerait avec les évaluations de l'étude ou prévu pour un tel traitement dans le délai de l'étude.
    2. Ulcères aphteux récurrents ou réguliers.
    3. Gingivite sévère, lésions carieuses traitées et maladies parodontales non traitées.
    4. Signes excessifs d'érosion dentaire ou antécédents d'érosion dentaire élevée après avoir bu des boissons acides
    5. Blanchiment des dents au cours des 2 derniers mois.
    6. Souffrez d'hypersensibilité dentinaire.
  5. Allergie / intolérance Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
  6. Étude clinique/médicament expérimental

    1. Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
    2. Randomisation précédente dans cette étude.
  7. Toxicomanie Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
  8. Personnel Un employé du promoteur, un membre du site d'étude ou un membre de la famille du personnel. Le site de ce protocole est l'unité des essais cliniques de la Bristol Dental School and Hospital. Les employés de l'école et de l'hôpital dentaires de Bristol non associés à l'unité des essais cliniques sont éligibles pour participer.
  9. Tout participant qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Eau
Expérimental: RS01
produit d'hygiène buccale contenant du monofluorophosphate de sodium et du fluorure de sodium
Produit de soins bucco-dentaires contenant du monofluorophosphate de sodium et du fluorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changements dans la topographie de la surface de l'émail à l'aide d'une méthodologie d'impression avec microscopie électronique à balayage
Délai: 6 heures
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changements dans la topographie de la surface de l'émail à l'aide d'une méthodologie d'impression avec microscopie électronique à balayage
Délai: 2 heures
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicola X West, BDS, University of Bristol Dental Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (Estimation)

8 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORL-IST-2190

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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