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利用印模技术捕获牙齿活体图像的试点研究

2018年6月6日 更新者:Unilever R&D

利用印模技术捕捉牙齿体内图像,研究含有 SMFP 和 NaF 的两相口腔护理产品对牙釉质的修复效果的初步研究

研究设计是一项随机、分口、盲法,研究分析员(显微镜师、图像分级师)对 10 名牙釉质健康的健康参与者进行了两种治疗的临床研究。 该研究将包括筛选访视、基线前访视和 5 次后续临床访视。 在筛选访问中,参与者将同意参与研究。 将记录病史和合并用药。 资格将在口腔软组织 (OST) 检查和牙列排除评估后确定。 将确定两颗合适的前牙用于研究评估,这些牙齿在口腔中必须至少相隔一颗牙齿。 将在研究期间的设定点从参与者那里收集唾液样本,以查看唾液 pH 值的任何变化。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bristol、英国、BS1 2LY
        • School of Oral and Dental Science

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 同意:表明对研究的理解和参与的意愿,如自愿书面知情同意所证明,并已收到签署并注明日期的知情同意书副本。
  2. 年龄:至少 18 岁。
  3. 合规性:理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制。
  4. 总体健康状况:总体健康状况良好,(根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见)没有临床意义和相关的病史或体格检查异常。
  5. 诊断:

    1. 研究牙齿必须在颈部边缘没有暴露牙本质的迹象。
    2. 根据研究者的意见,研究牙齿必须具有在 OST 检查期间确定的健康牙龈。

排除标准:

  1. 已知怀孕或打算在研究期间怀孕的孕妇。
  2. Breast-feeding 正在哺乳的妇女。
  3. 疾病

    1. 当前或复发的疾病/牙科病理可能影响评估。
    2. 根据研究者或具有医学资格的指定人员的判断,任何导致口干症的病症或药物。
    3. 糖尿病。
    4. 对酸反流的敏感性。
    5. 饮用酸性软饮料或果汁后容易发生严重的牙齿腐蚀
  4. 一般牙科除外责任

    1. 任何会干扰研究评估或计划在研究时间范围内进行此类治疗的矫正器具、修复体、牙桥或假牙。
    2. 复发性或规律性阿弗他溃疡。
    3. 严重的牙龈炎、已治疗的龋齿病变和未治疗的牙周病。
    4. 过度的牙齿侵蚀迹象或饮用酸性饮料后易患高度牙齿侵蚀的既往史
    5. 在过去 2 个月内进行过牙齿漂白。
    6. 患有牙本质过敏症。
  5. 过敏/不耐受 已知或疑似对研究材料(或密切相关的化合物)或其任何规定成分的不耐受或超敏反应。
  6. 临床研究/实验药物

    1. 在筛选访问后 30 天内参加另一项临床研究或接受研究药物。
    2. 之前随机分配到本研究中。
  7. 药物滥用 近期(在过去一年内)酒精或其他药物滥用史。
  8. 人员 申办者的雇员、研究地点的成员或工作人员的家庭亲属。 该协议的站点是布里斯托尔牙科学校和医院的临床试验部门。 与临床试验部门无关的布里斯托尔牙科学校和医院的员工有资格参加。
  9. 根据研究者的判断,任何参与者不应参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:水
实验性的:RS01
含有单氟磷酸钠和氟化钠的口腔护理产品
含有单氟磷酸钠和氟化钠的口腔护理产品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用扫描电子显微镜的印模方法改变牙釉质表面形貌
大体时间:6个小时
6个小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用扫描电子显微镜的印模方法改变牙釉质表面形貌
大体时间:2小时
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Nicola X West, BDS、University of Bristol Dental Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月18日

研究完成 (实际的)

2015年9月18日

研究注册日期

首次提交

2015年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月3日

首次发布 (估计)

2016年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月6日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ORL-IST-2190

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