- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02676219
Pilotstudie som bruker en avtrykksteknikk for å fange in vivo-bilder av tenner
6. juni 2018 oppdatert av: Unilever R&D
Pilotstudie for å undersøke den reparative effekten av et tofaset munnpleieprodukt som inneholder SMFP og NaF på emalje mot en diettsyreeksponering ved å bruke en avtrykksteknikk for å fange in vivo-bilder av tenner
Studiedesignet er en randomisert, delt munn, blind i forhold til studieanalytikere (mikroskopist, bildegrader) to-behandlings klinisk studie på 10 friske deltakere med sunn tannemalje.
Studien vil bestå av et screeningbesøk, et pre-baseline-besøk og 5 påfølgende klinikkbesøk.
Ved screeningbesøket vil deltakerne gi samtykke til å delta i studien.
Sykehistorie og samtidige medisiner vil bli registrert.
Kvalifisering vil bli bestemt etter en oral bløtvevsundersøkelse (OST) og en evaluering av tanneksklusjoner.
To passende fremre tenner vil bli identifisert for studievurderinger, disse tennene må være minst én tann fra hverandre i munnen.
Spyttprøver vil bli samlet inn fra deltakerne på settpunkter under studien for å se på eventuelle endringer i spytt-pH.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS1 2LY
- School of Oral and Dental Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke: Demonstrerer forståelse for studien og vilje til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke.
- Alder: Minst 18 år.
- Samsvar: Forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
- Generell helse: God generell helse uten (etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes mening) ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller fysisk undersøkelse.
Diagnose:
- Studietennene må ikke vise tegn til eksponert dentin ved livmorhalskanten.
- Etter etterforskerens oppfatning må studietennene ha en sunn gingiva som bestemt under OST-undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet.
- Amming Kvinner som ammer.
Sykdom
- Aktuell eller tilbakevendende sykdom/tannpatologi som kan påvirke vurderingene.
- Etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte personens vurdering kan enhver tilstand eller medisinering som forårsaker Xerostomia.
- Sukkersyke.
- Følsomhet for sure oppstøt.
- Vær utsatt for høy dental erosjon etter å ha drukket sure brus eller juice
Generelle tanneksklusjoner
- Eventuelle kjeveortopedisk apparater, restaureringer, broarbeid eller proteser som vil forstyrre studieevalueringene eller som er planlagt for slik behandling innenfor studiens tidsskala.
- Tilbakevendende eller vanlige aftøse sår.
- Alvorlig gingivitt, karieslesjoner behandlet og ubehandlet periodontal sykdom.
- Overdreven tegn på dental erosjon eller en tidligere historie med å være utsatt for høy dental erosjon etter å ha drukket sure drikker
- Tannbleking i løpet av de siste 2 månedene.
- Lider av dentinoverfølsomhet.
- Allergi/intoleranse Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
Klinisk studie/eksperimentell medisinering
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket.
- Tidligere randomisering i denne studien.
- Rusmisbruk Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
- Personell En ansatt hos sponsoren, medlem av studiestedet eller en slektning i familien. Nettstedet for denne protokollen er Clinical Trials Unit i Bristol Dental School and Hospital. Ansatte ved Bristol Dental School and Hospital som ikke er tilknyttet Clinical Trials Unit er kvalifisert til å delta.
- Enhver deltaker som, etter etterforskerens vurdering, ikke bør delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Vann
|
|
Eksperimentell: RS01
munnpleieprodukt som inneholder natriummonofluorfosfat og natriumfluorid
|
Oral Care-produkt som inneholder natriummonofluorfosfat og natriumfluorid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endringer i emaljeoverflatetopografi ved bruk av en avtrykksmetodikk med skanningselektronmikroskopi
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endringer i emaljeoverflatetopografi ved bruk av en avtrykksmetodikk med skanningselektronmikroskopi
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola X West, BDS, University of Bristol Dental Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORL-IST-2190
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannerosjon
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-tann sykdom | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type... og andre forholdForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkjentCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type XStorbritannia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IAForente stater, Belgia, Canada, Frankrike, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Nationwide Children's HospitalSuspendertCharcot-Marie-Tooth Nevropati Type 1AForente stater
-
Samsung Medical CenterHar ikke rekruttert ennåCharcot-Marie-Tooth sykdom, type 1
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sykdom, type Ia (lidelse) | HMSNForente stater, Italia, Storbritannia, Australia
Kliniske studier på Vann
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater