Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som bruker en avtrykksteknikk for å fange in vivo-bilder av tenner

6. juni 2018 oppdatert av: Unilever R&D

Pilotstudie for å undersøke den reparative effekten av et tofaset munnpleieprodukt som inneholder SMFP og NaF på emalje mot en diettsyreeksponering ved å bruke en avtrykksteknikk for å fange in vivo-bilder av tenner

Studiedesignet er en randomisert, delt munn, blind i forhold til studieanalytikere (mikroskopist, bildegrader) to-behandlings klinisk studie på 10 friske deltakere med sunn tannemalje. Studien vil bestå av et screeningbesøk, et pre-baseline-besøk og 5 påfølgende klinikkbesøk. Ved screeningbesøket vil deltakerne gi samtykke til å delta i studien. Sykehistorie og samtidige medisiner vil bli registrert. Kvalifisering vil bli bestemt etter en oral bløtvevsundersøkelse (OST) og en evaluering av tanneksklusjoner. To passende fremre tenner vil bli identifisert for studievurderinger, disse tennene må være minst én tann fra hverandre i munnen. Spyttprøver vil bli samlet inn fra deltakerne på settpunkter under studien for å se på eventuelle endringer i spytt-pH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LY
        • School of Oral and Dental Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samtykke: Demonstrerer forståelse for studien og vilje til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke.
  2. Alder: Minst 18 år.
  3. Samsvar: Forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
  4. Generell helse: God generell helse uten (etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes mening) ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller fysisk undersøkelse.
  5. Diagnose:

    1. Studietennene må ikke vise tegn til eksponert dentin ved livmorhalskanten.
    2. Etter etterforskerens oppfatning må studietennene ha en sunn gingiva som bestemt under OST-undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet.
  2. Amming Kvinner som ammer.
  3. Sykdom

    1. Aktuell eller tilbakevendende sykdom/tannpatologi som kan påvirke vurderingene.
    2. Etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte personens vurdering kan enhver tilstand eller medisinering som forårsaker Xerostomia.
    3. Sukkersyke.
    4. Følsomhet for sure oppstøt.
    5. Vær utsatt for høy dental erosjon etter å ha drukket sure brus eller juice
  4. Generelle tanneksklusjoner

    1. Eventuelle kjeveortopedisk apparater, restaureringer, broarbeid eller proteser som vil forstyrre studieevalueringene eller som er planlagt for slik behandling innenfor studiens tidsskala.
    2. Tilbakevendende eller vanlige aftøse sår.
    3. Alvorlig gingivitt, karieslesjoner behandlet og ubehandlet periodontal sykdom.
    4. Overdreven tegn på dental erosjon eller en tidligere historie med å være utsatt for høy dental erosjon etter å ha drukket sure drikker
    5. Tannbleking i løpet av de siste 2 månedene.
    6. Lider av dentinoverfølsomhet.
  5. Allergi/intoleranse Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
  6. Klinisk studie/eksperimentell medisinering

    1. Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket.
    2. Tidligere randomisering i denne studien.
  7. Rusmisbruk Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
  8. Personell En ansatt hos sponsoren, medlem av studiestedet eller en slektning i familien. Nettstedet for denne protokollen er Clinical Trials Unit i Bristol Dental School and Hospital. Ansatte ved Bristol Dental School and Hospital som ikke er tilknyttet Clinical Trials Unit er kvalifisert til å delta.
  9. Enhver deltaker som, etter etterforskerens vurdering, ikke bør delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vann
Eksperimentell: RS01
munnpleieprodukt som inneholder natriummonofluorfosfat og natriumfluorid
Oral Care-produkt som inneholder natriummonofluorfosfat og natriumfluorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i emaljeoverflatetopografi ved bruk av en avtrykksmetodikk med skanningselektronmikroskopi
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i emaljeoverflatetopografi ved bruk av en avtrykksmetodikk med skanningselektronmikroskopi
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola X West, BDS, University of Bristol Dental Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ORL-IST-2190

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannerosjon

Kliniske studier på Vann

3
Abonnere