Пилотное исследование с использованием метода оттиска для получения изображений зубов in vivo
6 июня 2018 г. обновлено: Unilever R&D
Пилотное исследование по изучению репаративного эффекта двухфазного продукта для ухода за полостью рта, содержащего SMFP и NaF, на эмаль против воздействия пищевой кислоты с использованием метода оттиска для получения изображений зубов in vivo
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом, слепое по отношению к аналитикам исследования (микроскопист, специалист по оценке изображений) с двумя видами лечения с участием 10 здоровых участников со здоровой зубной эмалью.
Исследование будет состоять из визита для скрининга, визита до исходного уровня и 5 последующих визитов в клинику.
Во время скринингового визита участники дадут согласие на участие в исследовании.
История болезни и сопутствующие лекарства будут записаны.
Право на участие будет определено после осмотра мягких тканей полости рта (OST) и оценки исключений зубных рядов.
Для оценки исследования будут определены два подходящих передних зуба, эти зубы должны находиться во рту на расстоянии не менее одного зуба.
Образцы слюны будут собираться у участников в заданные моменты во время исследования, чтобы отслеживать любые изменения рН слюны.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LY
- School of Oral and Dental Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласие: Демонстрирует понимание исследования и готовность к участию, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, а также получение подписанной и датированной копии формы информированного согласия.
- Возраст: Возраст не менее 18 лет.
- Соблюдение: понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
- Общее состояние здоровья: хорошее общее состояние здоровья при отсутствии (по мнению исследователя или назначенного им лица с медицинской квалификацией) клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или физикальном обследовании.
Диагноз:
- Исследуемые зубы не должны иметь признаков обнажения дентина на пришеечном крае.
- По мнению исследователя, у исследуемых зубов должна быть здоровая десна, определяемая при осмотре ОСТ.
Критерий исключения:
- Беременность Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
- Кормящие грудью Женщины, кормящие грудью.
Болезнь
- Текущее или рецидивирующее заболевание/стоматологическая патология, которая может повлиять на оценки.
- По мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, любое состояние или лекарство, вызывающее ксеростомию.
- Сахарный диабет.
- Склонность к кислотной регургитации.
- Быть восприимчивым к сильной эрозии зубов после употребления кислых безалкогольных напитков или соков
Общие стоматологические исключения
- Любые ортодонтические приспособления, реставрации, мостовидные протезы или зубные протезы, которые могут помешать оценке исследования или запланированное для такого лечения в рамках временных рамок исследования.
- Рецидивирующие или регулярные афтозные язвы.
- Тяжелый гингивит, кариозные поражения леченных и нелеченых заболеваний пародонта.
- Чрезмерные признаки эрозии зубов или предрасположенность к сильной эрозии зубов после употребления кислых напитков в анамнезе.
- Отбеливание зубов в течение последних 2 месяцев.
- Страдают гиперчувствительностью дентина.
- Аллергия/непереносимость Известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
Клинические исследования/экспериментальные препараты
- Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Предыдущая рандомизация в этом исследовании.
- Злоупотребление психоактивными веществами Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
- Персонал Сотрудник спонсора, член исследовательского центра или член семьи персонала. Сайт для этого протокола является подразделением клинических испытаний в Бристольской стоматологической школе и больнице. Право на участие имеют сотрудники Бристольской стоматологической школы и больницы, не связанные с Отделом клинических испытаний.
- Любой участник, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Вода
|
|
|
Экспериментальный: RS01
продукт для ухода за полостью рта, содержащий монофторфосфат натрия и фторид натрия
|
Средство для ухода за полостью рта, содержащее монофторфосфат натрия и фторид натрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения топографии поверхности эмали по методике оттиска с помощью сканирующей электронной микроскопии
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения топографии поверхности эмали по методике оттиска с помощью сканирующей электронной микроскопии
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicola X West, BDS, University of Bristol Dental Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORL-IST-2190
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .