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Studio pilota che utilizza una tecnica di impronta per acquisire immagini in vivo dei denti

6 giugno 2018 aggiornato da: Unilever R&D

Studio pilota per indagare l'effetto riparativo di un prodotto per l'igiene orale a due fasi contenente SMFP e NaF sullo smalto contro un'esposizione agli acidi alimentari utilizzando una tecnica di impronta per acquisire immagini in vivo dei denti

Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato, a bocca divisa, in cieco rispetto agli analisti dello studio (microscopista, selezionatore di immagini) su due trattamenti clinici in 10 partecipanti sani con smalto dei denti sano. Lo studio comprenderà una visita di screening, una visita pre-basale e 5 successive visite cliniche. Alla visita di screening, i partecipanti daranno il consenso a partecipare allo studio. Verranno registrati anamnesi e farmaci concomitanti. L'idoneità sarà determinata in seguito a un esame dei tessuti molli orali (OST) e una valutazione delle esclusioni della dentatura. Saranno identificati due denti anteriori idonei per le valutazioni dello studio, questi denti devono essere distanti almeno un dente in bocca. I campioni di saliva verranno raccolti dai partecipanti a punti prestabiliti durante lo studio per osservare eventuali cambiamenti nel pH salivare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LY
        • School of Oral and Dental Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso: Dimostra di comprendere lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
  2. Età: Età minima 18 anni.
  3. Conformità: comprende ed è disposto, in grado e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  4. Salute generale: buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico.
  5. Diagnosi:

    1. I denti dello studio non devono mostrare segni di dentina esposta al margine cervicale.
    2. Secondo l'opinione dello sperimentatore, i denti dello studio devono avere una gengiva sana come determinato durante l'esame OST.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza Donne di cui è nota la gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza durante la durata dello studio.
  2. Allattamento Donne che allattano.
  3. Malattia

    1. Malattia attuale o ricorrente/patologia dentale che potrebbe influenzare le valutazioni.
    2. A giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, qualsiasi condizione o farmaco che sta causando Xerostomia.
    3. Diabete mellito.
    4. Suscettibilità al rigurgito acido.
    5. Sii suscettibile all'erosione dentale elevata dopo aver bevuto bibite o succhi acidi
  4. Esclusioni dentali generali

    1. Eventuali apparecchi ortodontici, restauri, ponti o protesi dentarie che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio o programmato per tale trattamento entro i tempi dello studio.
    2. Ulcere aftose ricorrenti o regolari.
    3. Gengivite grave, lesioni cariose trattate e malattia parodontale non trattata.
    4. Segni eccessivi di erosione dentale o una precedente storia di suscettibilità a un'elevata erosione dentale dopo aver bevuto bevande acide
    5. Sbiancamento dei denti negli ultimi 2 mesi.
    6. Soffre di ipersensibilità dentinale.
  5. Allergia/intolleranza Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) oa uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
  6. Studio clinico/Farmaci sperimentali

    1. Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
    2. Precedente randomizzazione in questo studio.
  7. Abuso di sostanze Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
  8. Personale Un dipendente dello sponsor, un membro del centro di studio o un parente della famiglia del personale. Il sito per questo protocollo è la Clinical Trials Unit della Bristol Dental School and Hospital. Possono partecipare i dipendenti della Bristol Dental School and Hospital non associati all'unità di sperimentazione clinica.
  9. Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Acqua
Sperimentale: RS01
prodotto per l'igiene orale contenente monofluorofosfato di sodio e fluoruro di sodio
Prodotto per l'igiene orale contenente monofluorofosfato di sodio e fluoruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nella topografia della superficie dello smalto utilizzando una metodologia di impronta con microscopia elettronica a scansione
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nella topografia della superficie dello smalto utilizzando una metodologia di impronta con microscopia elettronica a scansione
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola X West, BDS, University of Bristol Dental Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORL-IST-2190

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Erosione dei denti

Prove cliniche su Acqua

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