- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02676219
Studio pilota che utilizza una tecnica di impronta per acquisire immagini in vivo dei denti
6 giugno 2018 aggiornato da: Unilever R&D
Studio pilota per indagare l'effetto riparativo di un prodotto per l'igiene orale a due fasi contenente SMFP e NaF sullo smalto contro un'esposizione agli acidi alimentari utilizzando una tecnica di impronta per acquisire immagini in vivo dei denti
Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato, a bocca divisa, in cieco rispetto agli analisti dello studio (microscopista, selezionatore di immagini) su due trattamenti clinici in 10 partecipanti sani con smalto dei denti sano.
Lo studio comprenderà una visita di screening, una visita pre-basale e 5 successive visite cliniche.
Alla visita di screening, i partecipanti daranno il consenso a partecipare allo studio.
Verranno registrati anamnesi e farmaci concomitanti.
L'idoneità sarà determinata in seguito a un esame dei tessuti molli orali (OST) e una valutazione delle esclusioni della dentatura.
Saranno identificati due denti anteriori idonei per le valutazioni dello studio, questi denti devono essere distanti almeno un dente in bocca.
I campioni di saliva verranno raccolti dai partecipanti a punti prestabiliti durante lo studio per osservare eventuali cambiamenti nel pH salivare.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bristol, Regno Unito, BS1 2LY
- School of Oral and Dental Science
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso: Dimostra di comprendere lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
- Età: Età minima 18 anni.
- Conformità: comprende ed è disposto, in grado e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
- Salute generale: buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico.
Diagnosi:
- I denti dello studio non devono mostrare segni di dentina esposta al margine cervicale.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, i denti dello studio devono avere una gengiva sana come determinato durante l'esame OST.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza Donne di cui è nota la gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza durante la durata dello studio.
- Allattamento Donne che allattano.
Malattia
- Malattia attuale o ricorrente/patologia dentale che potrebbe influenzare le valutazioni.
- A giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, qualsiasi condizione o farmaco che sta causando Xerostomia.
- Diabete mellito.
- Suscettibilità al rigurgito acido.
- Sii suscettibile all'erosione dentale elevata dopo aver bevuto bibite o succhi acidi
Esclusioni dentali generali
- Eventuali apparecchi ortodontici, restauri, ponti o protesi dentarie che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio o programmato per tale trattamento entro i tempi dello studio.
- Ulcere aftose ricorrenti o regolari.
- Gengivite grave, lesioni cariose trattate e malattia parodontale non trattata.
- Segni eccessivi di erosione dentale o una precedente storia di suscettibilità a un'elevata erosione dentale dopo aver bevuto bevande acide
- Sbiancamento dei denti negli ultimi 2 mesi.
- Soffre di ipersensibilità dentinale.
- Allergia/intolleranza Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) oa uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
Studio clinico/Farmaci sperimentali
- Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
- Precedente randomizzazione in questo studio.
- Abuso di sostanze Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
- Personale Un dipendente dello sponsor, un membro del centro di studio o un parente della famiglia del personale. Il sito per questo protocollo è la Clinical Trials Unit della Bristol Dental School and Hospital. Possono partecipare i dipendenti della Bristol Dental School and Hospital non associati all'unità di sperimentazione clinica.
- Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Acqua
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Sperimentale: RS01
prodotto per l'igiene orale contenente monofluorofosfato di sodio e fluoruro di sodio
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Prodotto per l'igiene orale contenente monofluorofosfato di sodio e fluoruro di sodio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nella topografia della superficie dello smalto utilizzando una metodologia di impronta con microscopia elettronica a scansione
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nella topografia della superficie dello smalto utilizzando una metodologia di impronta con microscopia elettronica a scansione
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola X West, BDS, University of Bristol Dental Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORL-IST-2190
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Erosione dei denti
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University College, LondonUniversity of IowaSconosciutoMalattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IA | Malattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2A | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IB | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo XRegno Unito
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University Hospital, Clermont-FerrandCompletatoNeuropatia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1AFrancia
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Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdReclutamentoCharcot-Marie-Tooth Tipo 1ACina
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Nationwide Children's HospitalSospesoNeuropatia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1AStati Uniti
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Samsung Medical CenterNon ancora reclutamento
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University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... e altri collaboratoriReclutamentoMalattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo Ia (disturbo) | HMSNStati Uniti, Italia, Regno Unito, Australia
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Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gree... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IAStati Uniti, Belgio, Canada, Francia, Olanda, Spagna, Regno Unito
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University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... e altri collaboratoriReclutamentoMalattia di Charcot Marie ToothStati Uniti, Regno Unito, Australia, Italia
Prove cliniche su Acqua
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