関節リザ関節症の治療のためのデュロレーンSJ
2021年12月2日 更新者：Zambon SAU
関節リザース症におけるデュロレーン SJ の臨床的および生体力学的有効性の研究
この試験の主な目的は、身体検査、VAS スケール、Quick-DASH アンケートに関する臨床的変化、TMC 関節の可動性、手の握力、横方向のピンチ強度に関する生体力学的パラメーターを評価することです。 viscosupplementation の管理の後のrizarthrosis の患者。
この試験の二次的な目的は、粘性補充による治療の安全性と、試験終了時の臨床的変化と生体力学的変化との相関関係を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、36 名のリザ関節症の被験者を対象とした前向きでオープンな非比較研究であり、影響を受けた手に DUROLANE SJ を 1 回注射する前後の徴候と症状を比較しています。
被験者は、治療前と治療後 1、3、および 6 か月に評価されました。 この研究は、デュロレーン SJ の関節リウマチに対する有効性を確認するための、欧州の通知機関である BSI との市販後の取り組みに関連しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン、08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男女の被験者。
- イートンとリトルラーの基準による、どちらかの手のグレード II-III の関節リウマチの診断。
- -TMC関節痛が6か月以上続き、ベースラインの痛みの値がVASスケール（0〜10）で4以上、痛みがある場合は反対側の手関節で4未満。
除外基準:
- 抗凝固薬
- 関節リウマチや痛風などの手首、手、指のリウマチ性疾患
- 活動性関節リウマチ
- 手の以前の手術
- 全身感染プロセス
- 腫瘍性疾患
- ヒアルロン酸禁忌の患者
- -ヒアルロン酸または研究中の製剤の成分のいずれかに対する過敏症が知られている被験者
- 手のヒアルロン酸注射
- -臨床フォローアップの訪問を逃す可能性が高い被験者
- 予定された臨床評価の24時間前に鎮痛剤を服用する
- 妊娠中の被験者
- -医師の意見で被験者の除外を推奨する状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デュロレーンSJ
単回注射。
僧帽筋中手骨 (TMC) 関節における研究製品の 1 つの浸潤。
試験治療には、1 mL プレフィルドシリンジに 20 mg/mL のヒアルロン酸ナトリウムが含まれています。
|
DUROLANE® は、細菌発酵を使用して生合成された、高度に精製され安定化された非動物由来のヒアルロン酸ナトリウムの透明で透明な粘性ゲルです。
NASHA テクノロジーは、自然に絡み合ったヒアルロン酸 (HA) 鎖を安定させてゲルを生成するために使用されます。
ゲルをリン酸緩衝生理食塩水に20mg/mLの濃度で懸濁する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS スケールで測定した痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週間
|
注射された手のビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み。 VAS スケールは、0 cm (最小の痛み) から 10 cm (最大の痛み) までの範囲です。 Visual Analogue Scale (VAS) は、一連の値にまたがると考えられ、簡単には直接測定できない特性または態度を測定する測定機器です。 |
ベースラインと 26 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クイック DASH アンケートで測定した生体力学的機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週間
|
腕、肩、手の障害 (DASH) 質問票は、患者が特定の上肢活動を行う能力を調べる 30 項目の質問票です。日常生活とともに。
クイック DASH アンケートは、DASH Outcome Measure の短縮版であり、上肢の筋骨格系障害を持つ人々の身体機能と症状を 11 項目で測定します。
可能なスコアの範囲は 11 ～ 55 で、0 ～ 100 のスケールに再マッピングできます。
この後者の範囲は、0 ユニット (ほとんどの機能) から 100 ユニット (最小の機能) です。
|
ベースラインと 26 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eloisa Velasco Ruiz, MD、Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。