Durolane SJ pour le traitement de la rhizarthrose
Etude de l'Efficacité Clinique et Biomécanique de Durolane SJ dans la Rhizarthrose
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer les changements cliniques en termes d'examen physique, d'échelle VAS et de questionnaire Quick-DASH, et les paramètres biomécaniques en termes de mobilité de l'articulation TMC, de force de préhension de la main et de force de pincement latéral chez les patients atteints de rhizarthrose après administration de viscosupplémentation.
Les objectifs secondaires de l'essai seront d'évaluer la sécurité du traitement par viscosupplémentation et la corrélation entre les changements cliniques et biomécaniques à la fin de l'essai.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte et non comparative portant sur 36 sujets atteints de rhizarthrose, comparant les signes et symptômes avant et après une injection unique de DUROLANE SJ dans la main atteinte.
Les sujets ont été évalués avant le traitement et à 1, 3 et 6 mois après le traitement. Cette étude est associée à un engagement post-commercialisation auprès de l'Organisme Notifié Européen, BSI, pour confirmer l'efficacité de DUROLANE SJ dans la rhizarthrose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, Espagne, 08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets des deux sexes âgés de 18 à 75 ans.
- Diagnostic de rhizarthrose de grade II-III dans l'une ou l'autre main, selon les critères d'Eaton et Littler.
- Douleur articulaire TMC durant plus de 6 mois et valeur de douleur initiale supérieure ou égale à 4 sur l'échelle EVA (0 à 10) et inférieure à 4 dans l'articulation de la main controlatérale en cas de douleur.
Critère d'exclusion:
- Médicament anticoagulant
- Maladie rhumatismale impliquant le poignet, la main et les doigts, comme la polyarthrite rhumatoïde ou la goutte
- Polyarthrite rhumatoïde active
- Chirurgie antérieure de la main
- Processus infectieux systémiques
- Maladie néoplasique
- Sujets présentant des contre-indications à l'acide hyaluronique
- Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique ou à l'un des composants de la préparation à l'étude
- Précédentes injections d'acide hyaluronique dans la main
- Sujets susceptibles de manquer les visites de suivi clinique
- Prise d'analgésiques 24 heures avant les évaluations cliniques prévues
- Sujets enceintes
- Toute condition qui, de l'avis du médecin, recommande l'exclusion du sujet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Durolane SJ
injection à dose unique.
Une infiltration du produit à l'étude dans l'articulation trapézo-métacarpienne (TMC).
Le traitement à l'étude contient du hyaluronate de sodium 20 mg/mL, dans une seringue préremplie de 1 mL.
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DUROLANE® est un gel clair, transparent et visqueux d'hyaluronate de sodium hautement purifié, stabilisé et d'origine non animale qui est biosynthétisé par fermentation bactérienne.
La technologie NASHA est utilisée pour stabiliser les chaînes d'acide hyaluronique (HA) naturellement enchevêtrées pour produire un gel.
Le gel est mis en suspension dans une solution saline tamponnée au phosphate à une concentration de 20 mg/mL .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la douleur mesurée par l'échelle VAS
Délai: Base de référence et 26 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA) douleur dans la main injectée. L'échelle EVA va de 0 cm (le moins de douleur) à 10 cm (le plus de douleur). Une échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure qui mesure une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement. |
Base de référence et 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la fonction biomécanique, mesuré par le questionnaire Quick DASH
Délai: Base de référence et 26 semaines
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Le questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire de 30 items qui examine la capacité d'un patient à effectuer certaines activités des membres supérieurs. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation que les patients peuvent utiliser pour évaluer la difficulté et l'interférence. avec la vie quotidienne.
Le questionnaire Quick DASH est une version abrégée du DASH Outcome Measure qui utilise 11 éléments pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes de troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
Les scores possibles vont de 11 à 55, qui peuvent être remappés sur une échelle de 0 à 100.
Ce dernier varie de 0 unités (le plus de fonctionnalités) à 100 unités (le moins de fonctionnalités).
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Base de référence et 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eloisa Velasco Ruiz, MD, Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DURE04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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