Durolane SJ para el tratamiento de la rizartrosis
Estudio de la Eficacia Clínica y Biomecánica de Durolane SJ en Rizartrosis
El objetivo principal del ensayo es evaluar los cambios clínicos en términos de exploración física, escala EVA y cuestionario Quick-DASH, y los parámetros biomecánicos en términos de movilidad de la articulación TMC, fuerza de prensión de la mano y fuerza de pellizco lateral. en pacientes con rizartrosis tras la administración de viscosuplementación.
Los objetivos secundarios del ensayo serán evaluar la seguridad del tratamiento con viscosuplementación, y la correlación entre los cambios clínicos y biomecánicos al final del ensayo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, abierto, no comparativo en 36 sujetos con rizartrosis, comparando signos y síntomas antes y después de una sola inyección de DUROLANE SJ en la mano afectada.
Los sujetos fueron evaluados antes del tratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento. Este estudio está asociado a un compromiso posterior a la comercialización con el Organismo Notificado Europeo, BSI, para confirmar la eficacia de DUROLANE SJ en la rizartrosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, España, 08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ambos sexos de 18 a 75 años.
- Diagnóstico de rizartrosis grado II-III en una u otra mano, según los criterios de Eaton y Littler.
- Dolor articular TMC de más de 6 meses de evolución y valor de dolor basal mayor o igual a 4 en la escala EVA (0 a 10) y menor de 4 en la articulación de la mano contralateral si hay dolor.
Criterio de exclusión:
- Medicamentos anticoagulantes
- Enfermedad reumática que afecta a la muñeca, la mano y los dedos, como la artritis reumatoide o la gota
- Artritis reumatoide activa
- Cirugía previa de la mano
- Procesos infecciosos sistémicos
- Enfermedad neoplásica
- Sujetos con contraindicaciones al ácido hialurónico
- Sujetos con hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico o a alguno de los componentes del preparado en estudio
- Inyecciones previas de ácido hialurónico en la mano
- Sujetos que probablemente perderán las visitas de seguimiento clínico
- Toma de analgésicos 24 horas antes de las evaluaciones clínicas programadas
- sujetos embarazadas
- Cualquier condición que a juicio del médico recomiende la exclusión del sujeto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Durolane SJ
inyección de dosis única.
Una infiltración del producto de estudio en la articulación trapeciometacarpiana (TMC).
El tratamiento del estudio contiene 20 mg/ml de hialuronato de sodio en una jeringa precargada de 1 ml.
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DUROLANE® es un gel claro, transparente y viscoso de hialuronato de sodio no derivado de animales, altamente purificado y estabilizado que se biosintetiza mediante fermentación bacteriana.
La tecnología NASHA se utiliza para estabilizar las cadenas de ácido hialurónico (HA) entrelazadas naturalmente para producir un gel.
El gel se suspende en solución salina tamponada con fosfato a una concentración de 20 mg/ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el dolor medido por la escala VAS
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
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Escala visual analógica (EVA) de dolor en la mano inyectada. La escala VAS va de 0 cm (menor dolor) a 10 cm (mayor dolor). Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que mide una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir fácilmente de forma directa. |
Línea de base y 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la función biomecánica, medido por el cuestionario Quick DASH
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
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El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario de 30 elementos que analiza la capacidad de un paciente para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores. Este es un cuestionario de autoinforme que los pacientes pueden usar para calificar la dificultad y la interferencia. con la vida diaria.
El cuestionario Quick DASH es una versión abreviada de DASH Outcome Measure que utiliza 11 ítems para medir la función física y los síntomas en personas con trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 11 y 55, que se pueden reasignar a una escala de 0 a 100.
Este último va desde 0 unidades (mayor funcionalidad) hasta 100 unidades (menor funcionalidad).
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Línea de base y 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eloisa Velasco Ruiz, MD, Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DURE04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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