Durolane SJ voor de behandeling van rhizartrose
Studie van de klinische en biomechanische effectiviteit van Durolane SJ bij rhizartrose
Het hoofddoel van de proef is het beoordelen van de klinische veranderingen in termen van lichamelijk onderzoek, VAS-schaal en de Quick-DASH-vragenlijst, en de biomechanische parameters in termen van mobiliteit van het TMC-gewricht, de grijpkracht van de hand en laterale knijpkracht bij patiënten met rhizartrose na toediening van viscosuppletie.
De secundaire doelstellingen van de proef zijn het beoordelen van de veiligheid van de behandeling met viscosuppletie en de correlatie tussen de klinische en biomechanische veranderingen aan het einde van de proef.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, open, niet-vergelijkende studie bij 36 proefpersonen met rhizartrose, waarbij tekenen en symptomen voor en na een enkele injectie met DUROLANE SJ in de aangedane hand werden vergeleken.
De proefpersonen werden beoordeeld vóór de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling. Deze studie is gekoppeld aan een postmarketingtoezegging met de Europese aangemelde instantie, BSI, om de doeltreffendheid van DUROLANE SJ bij rhizartrose te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanje, 08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van beide geslachten van 18 tot 75 jaar.
- Diagnose van graad II-III rhizartrose in beide handen, volgens de criteria van Eaton en Littler.
- TMC-gewrichtspijn die langer dan 6 maanden aanhoudt en een uitgangspijnwaarde groter dan of gelijk aan 4 op de VAS-schaal (0 tot 10) en minder dan 4 in het contralaterale handgewricht als er pijn is.
Uitsluitingscriteria:
- Antistollingsmedicatie
- Reumatische aandoening waarbij de pols, hand en vingers betrokken zijn, zoals reumatoïde artritis of jicht
- Actieve reumatoïde artritis
- Eerdere operatie aan de hand
- Systemische infectieuze processen
- Neoplastische ziekte
- Proefpersonen met contra-indicaties voor hyaluronzuur
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur of een van de bestanddelen van het onderzochte preparaat
- Eerdere injecties met hyaluronzuur in de hand
- Onderwerpen die waarschijnlijk de klinische follow-upbezoeken zullen missen
- Inname van analgetica 24 uur vóór geplande klinische beoordelingen
- Zwangere onderwerpen
- Elke aandoening die naar de mening van de arts uitsluiting van de proefpersoon aanbeveelt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Durolane SJ
enkele dosis injectie.
Eén infiltratie van het onderzoeksproduct in het trapeziometacarpale (TMC) gewricht.
De onderzoeksbehandeling bevat natriumhyaluronaat 20 mg/ml, in een voorgevulde spuit van 1 ml.
|
DUROLANE® is een heldere, transparante, stroperige gel van sterk gezuiverd, gestabiliseerd, niet van dieren afkomstig natriumhyaluronaat dat wordt gebiosynthetiseerd door middel van bacteriële fermentatie.
NASHA-technologie wordt gebruikt om natuurlijk verstrengelde hyaluronzuur (HA)-ketens te stabiliseren om een gel te produceren.
De gel wordt gesuspendeerd in met fosfaat gebufferde zoutoplossing in een concentratie van 20 mg/ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in pijn gemeten door de VAS-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 26 weken
|
Visual Analogue Scale (VAS) pijn in geïnjecteerde hand. De VAS-schaal loopt van 0 cm (minste pijn) tot 10 cm (meeste pijn). Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat een kenmerk of houding meet waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet eenvoudig direct kan worden gemeten. |
Basislijn en 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in biomechanische functie, gemeten met de Quick DASH-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 26 weken
|
De DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een vragenlijst met 30 items die kijkt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten aan de bovenste ledematen uit te voeren. Dit is een zelfrapportagevragenlijst die patiënten kunnen gebruiken om moeilijkheid en interferentie te beoordelen met het dagelijkse leven.
De Quick DASH vragenlijst is een verkorte versie van de DASH Outcome Measure die 11 items gebruikt om de fysieke functie en symptomen te meten bij mensen met musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen.
Mogelijke scores variëren van 11-55, die opnieuw kan worden toegewezen aan een schaal van 0-100.
Dit laatste varieert van 0 eenheden (meest functionaliteit) tot 100 eenheden (minste functionaliteit).
|
Basislijn en 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eloisa Velasco Ruiz, MD, Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DURE04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .