Durolane SJ for behandling av rhizarthrose
Studie av den kliniske og biomekaniske effektiviteten til Durolane SJ i rhizarthrosis
Hovedformålet med studien er å vurdere de kliniske endringene i form av fysisk undersøkelse, VAS-skala og Quick-DASH-spørreskjemaet, og de biomekaniske parametrene når det gjelder mobilitet av TMC-leddet, gripestyrken til hånden og lateral klemstyrke. hos pasienter med rhizarthrose etter administrering av viskosupplement.
De sekundære målene for studien vil være å vurdere sikkerheten ved behandlingen med viskosupplementering, og korrelasjonen mellom de kliniske og biomekaniske endringene ved slutten av studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, ikke-komparativ studie i 36 personer med rhizarthrose, som sammenligner tegn og symptomer før og etter en enkelt injeksjon av DUROLANE SJ i den affiserte hånden.
Forsøkspersonene ble vurdert før behandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling. Denne studien er assosiert med en forpliktelse etter markedsføring med European Notified Body, BSI, for å bekrefte DUROLANE SJs effektivitet i rhizarthrose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spania, 08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner av begge kjønn i alderen 18 til 75 år.
- Diagnose av grad II-III rhizarthrose i begge hender, i henhold til kriteriene til Eaton og Littler.
- TMC leddsmerter som varer lenger enn 6 måneder og baseline smerteverdi større enn eller lik 4 på VAS-skalaen (0 til 10) og mindre enn 4 i det kontralaterale håndleddet hvis det er smerter.
Ekskluderingskriterier:
- Antikoagulerende medisiner
- Revmatisk sykdom som involverer håndledd, hånd og fingre, for eksempel revmatoid artritt eller gikt
- Aktiv revmatoid artritt
- Tidligere operasjon av hånden
- Systemiske infeksjonsprosesser
- Neoplastisk sykdom
- Personer med kontraindikasjoner for hyaluronsyre
- Personer med kjent overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller noen av komponentene i preparatet som studeres
- Tidligere hyaluronsyreinjeksjoner i hånden
- Forsøkspersoner vil sannsynligvis gå glipp av de kliniske oppfølgingsbesøkene
- Inntak av analgetika 24 timer før planlagte kliniske vurderinger
- Gravide forsøkspersoner
- Enhver tilstand som etter legens mening anbefaler ekskludering av emnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Durolane SJ
enkeltdose injeksjon.
Én infiltrasjon av studieproduktet i trapeziometacarpal (TMC) ledd.
Studiebehandlingen inneholder natriumhyaluronat 20 mg/ml, i en 1 ml ferdigfylt sprøyte.
|
DUROLANE® er en klar, gjennomsiktig, viskøs gel av høyrenset, stabilisert, ikke-dyreavledet natriumhyaluronat som er biosyntetisert ved hjelp av bakteriell fermentering.
NASHA-teknologi brukes til å stabilisere naturlig sammenfiltrede hyaluronsyrekjeder (HA) for å produsere en gel.
Gelen suspenderes i fosfatbufret saltvann ved en konsentrasjon på 20 mg/ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smerte målt ved VAS-skalaen
Tidsramme: Baseline og 26 uker
|
Visual Analogue Scale (VAS) smerte i injisert hånd. VAS-skalaen varierer fra 0 cm (minst smerte) til 10 cm (mest smerte). En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som måler en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte. |
Baseline og 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i biomekanisk funksjon, målt med Quick DASH-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline og 26 uker
|
Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et spørreskjema med 30 elementer som ser på en pasients evne til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter. Dette er et selvrapporteringsskjema som pasienter kan bruke til å vurdere vanskeligheter og forstyrrelser med dagliglivet.
Quick DASH spørreskjema er en forkortet versjon av DASH Outcome Measure som bruker 11 elementer for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med muskel- og skjelettplager i overekstremiteten.
Mulige poengsummer varierer fra 11-55, som kan omformes til en 0-100-skala.
Sistnevnte varierer fra 0 enheter (mest funksjonalitet) til 100 enheter (minst funksjonalitet).
|
Baseline og 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eloisa Velasco Ruiz, MD, Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DURE04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .