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Durolane SJ para Tratamento de Rizartrose

2 de dezembro de 2021 atualizado por: Zambon SAU

Estudo da Eficácia Clínica e Biomecânica do Durolane SJ na Rizartrose

O principal objetivo do ensaio é avaliar as alterações clínicas em termos de exame físico, escala VAS e questionário Quick-DASH, e os parâmetros biomecânicos em termos de mobilidade da articulação TMC, força de preensão da mão e força de pinça lateral em pacientes com rizartrose após administração de viscossuplementação.

Os objetivos secundários do ensaio serão avaliar a segurança do tratamento com viscossuplementação e a correlação entre as alterações clínicas e biomecânicas ao final do ensaio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, aberto e não comparativo em 36 indivíduos com rizartrose, comparando sinais e sintomas antes e depois de uma única injeção de DUROLANE SJ na mão afetada.

Os indivíduos foram avaliados antes do tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento. Este estudo está associado a um compromisso pós-comercialização com o Organismo Notificado Europeu, BSI, para confirmar a eficácia do DUROLANE SJ na rizartrose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha, 08970
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos de ambos os sexos com idade entre 18 e 75 anos.
  • Diagnóstico de rizartrose grau II-III em ambas as mãos, segundo os critérios de Eaton e Littler.
  • Dor na articulação TMC com duração superior a 6 meses e valor basal de dor maior ou igual a 4 na escala VAS (0 a 10) e menor que 4 na articulação da mão contralateral se houver dor.

Critério de exclusão:

  • Medicação anticoagulante
  • Doença reumática envolvendo o punho, mão e dedos, como artrite reumatóide ou gota
  • Artrite reumatoide ativa
  • Cirurgia prévia da mão
  • Processos infecciosos sistêmicos
  • doença neoplásica
  • Indivíduos com contra-indicações ao ácido hialurônico
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurônico ou a qualquer um dos componentes da preparação em estudo
  • Injeções anteriores de ácido hialurônico na mão
  • Indivíduos com probabilidade de perder as visitas de acompanhamento clínico
  • Toma de analgésicos 24 horas antes das avaliações clínicas agendadas
  • Grávidas
  • Qualquer condição que, na opinião do médico, recomende a exclusão do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Durolane SJ
injeção de dose única. Uma infiltração do produto do estudo na articulação trapeziometacarpal (TMC). O tratamento do estudo contém hialuronato de sódio 20 mg/mL, em uma seringa pré-cheia de 1 mL.
Dispositivo: Durolane SJ
DUROLANE® é um gel viscoso claro e transparente de hialuronato de sódio altamente purificado, estabilizado e não derivado de animais que é biossintetizado usando fermentação bacteriana. A tecnologia NASHA é usada para estabilizar as cadeias de ácido hialurônico (HA) naturalmente emaranhadas para produzir um gel. O gel é suspenso em solução salina tamponada com fosfato na concentração de 20 mg/mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na dor medida pela escala VAS
Prazo: Linha de base e 26 semanas

Escala Visual Analógica (VAS) de dor na mão injetada. A escala VAS varia de 0 cm (menos dor) a 10 cm (mais dor).

Uma Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento de medição que mede uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente.
Linha de base e 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na função biomecânica, medida pelo questionário Quick DASH
Prazo: Linha de base e 26 semanas
O questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente realizar certas atividades da extremidade superior. Este é um questionário de autorrelato que os pacientes podem usar para avaliar dificuldade e interferência com a vida diária. O questionário Quick DASH é uma versão abreviada do DASH Outcome Measure, que usa 11 itens para medir a função física e os sintomas em pessoas com distúrbios musculoesqueléticos do membro superior. As pontuações possíveis variam de 11 a 55, que podem ser remapeadas para uma escala de 0 a 100. Este último varia de 0 unidades (maior funcionalidade) a 100 unidades (menor funcionalidade).
Linha de base e 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zambon SAU

Colaboradores

Bioventus LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Eloisa Velasco Ruiz, MD, Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DURE04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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