Дуролан SJ для лечения ризартроза
Изучение клинико-биомеханической эффективности дюролана SJ при ризартрозе
Основной целью исследования является оценка клинических изменений с точки зрения физикального осмотра, шкалы ВАШ и опросника Quick-DASH, а также биомеханических параметров с точки зрения подвижности сустава БЧС, силы захвата кисти и силы латерального захвата. у пациентов с ризартрозом после введения вязкостной добавки.
Второстепенными целями исследования будут оценка безопасности лечения добавками, повышающими вязкость, и корреляции между клиническими и биомеханическими изменениями в конце исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное открытое несравнительное исследование с участием 36 пациентов с ризартрозом, в котором сравниваются признаки и симптомы до и после однократной инъекции DUROLANE SJ в пораженную руку.
Субъектов оценивали до лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения. Это исследование связано с пострегистрационным обязательством Европейского нотифицированного органа (BSI) для подтверждения эффективности DUROLANE SJ при ризартрозе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Испания, 08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты обоего пола в возрасте от 18 до 75 лет.
- Диагноз: ризартроз II-III степени обеих рук по критериям Eaton и Littler.
- Боль в суставах TMC, продолжающаяся более 6 месяцев, и исходное значение боли больше или равно 4 по шкале ВАШ (от 0 до 10) и меньше 4 в контралатеральном суставе кисти, если есть боль.
Критерий исключения:
- Антикоагулянтные препараты
- Ревматические заболевания запястий, кистей и пальцев, такие как ревматоидный артрит или подагра
- Активный ревматоидный артрит
- Предшествующая операция на руке
- Системные инфекционные процессы
- Неопластическая болезнь
- Субъекты с противопоказаниями к гиалуроновой кислоте
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к гиалуроновой кислоте или любому из компонентов исследуемого препарата.
- Предыдущие инъекции гиалуроновой кислоты в руку
- Субъекты, которые, вероятно, пропустят клинические последующие визиты
- Прием анальгетиков за 24 часа до запланированных клинических обследований
- Беременные предметы
- Любое состояние, которое, по мнению врача, требует исключения субъекта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дуролан SJ
однократная инъекция.
Одна инфильтрация исследуемого продукта в трапециевидно-метакарпальном (TMC) суставе.
Исследуемый препарат содержит гиалуронат натрия 20 мг/мл в предварительно заполненном шприце на 1 мл.
|
DUROLANE® представляет собой прозрачный, вязкий гель высокоочищенного, стабилизированного гиалуроната натрия неживотного происхождения, который биосинтезируется с помощью бактериальной ферментации.
Технология NASHA используется для стабилизации естественно запутанных цепей гиалуроновой кислоты (ГК) для получения геля.
Гель суспендируют в фосфатно-солевом буфере в концентрации 20 мг/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли, измеренной по шкале ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
|
Боль в инъецированной руке по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Шкала ВАШ колеблется от 0 см (наименьшая боль) до 10 см (наибольшая боль). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это инструмент измерения, который измеряет характеристику или отношение, которые, как считается, варьируются в диапазоне значений и не могут быть легко измерены напрямую. |
Исходный уровень и 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биомеханической функции по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника Quick DASH
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
|
Опросник с ограниченными возможностями рук, плеч и кистей (DASH) представляет собой опросник из 30 пунктов, в котором рассматривается способность пациента выполнять определенные действия с верхними конечностями. Это опросник для самостоятельного заполнения, который пациенты могут использовать для оценки трудностей и помех. с повседневной жизнью.
Опросник Quick DASH представляет собой сокращенную версию опросника DASH Outcome Measure, в котором используются 11 пунктов для измерения физических функций и симптомов у людей с нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
Возможные оценки варьируются от 11 до 55, которые можно преобразовать в шкалу от 0 до 100.
Последний колеблется от 0 единиц (наибольшая функциональность) до 100 единиц (наименьшая функциональность).
|
Исходный уровень и 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eloisa Velasco Ruiz, MD, Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DURE04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .