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Rhizarthrosis의 처리를 위한 Durolane SJ

2021년 12월 2일 업데이트: Zambon SAU

Rhizarthrosis에서 Durolane SJ의 임상 및 생체역학적 효과에 관한 연구

시험의 주요 목적은 신체 검사, VAS 척도 및 Quick-DASH 설문지 측면에서 임상적 변화를 평가하고 TMC 관절의 이동성, 손의 그립 강도 및 측면 핀치 강도 측면에서 생체역학적 매개변수를 평가하는 것입니다. 관절액 보충 투여 후 rhizarthrosis 환자.

시험의 2차 목표는 점액 보충을 통한 치료의 안전성과 시험 종료 시 임상 및 생체역학적 변화 사이의 상관관계를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 근관절증 환자 36명을 대상으로 환측 손에 DUROLANE SJ를 1회 주사하기 전과 후의 징후와 증상을 비교한 전향적, 공개, 비비교 연구입니다.

피험자는 치료 전과 치료 후 1, 3, 6개월에 평가되었습니다. 이 연구는 DUROLANE SJ의 근관절염에 대한 효과를 확인하기 위해 유럽 인증 기관(BSI)과의 시판 후 약속과 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, 스페인, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남녀 피험자.
  • Eaton과 Littler의 기준에 따른 어느 쪽 손의 등급 II-III 근관절염의 진단.
  • TMC 관절 통증이 6개월 이상 지속되고 VAS 척도(0~10)에서 기준선 통증 값이 4 이상이고 통증이 있는 경우 반대쪽 손 관절에서 4 미만입니다.

제외 기준:

  • 항응고제
  • 류마티스 관절염 또는 통풍과 같은 손목, 손 및 손가락을 포함하는 류마티스 질환
  • 활성 류마티스 관절염
  • 손의 이전 수술
  • 전신 감염 과정
  • 신생물성 질환
  • 히알루론산 사용이 금기인 자
  • 히알루론산 또는 연구 중인 제제의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
  • 이전에 손에 히알루론산 주사
  • 임상 후속 방문을 놓칠 가능성이 있는 피험자
  • 예정된 임상 평가 24시간 전에 진통제 복용
  • 임산부
  • 의사의 의견으로 피험자 제외를 권장하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 듀로레인 SJ
단회 주사. Trapeziometacarpal (TMC) 관절에서 연구 제품의 한 침윤. 연구 치료제는 1mL 미리 채워진 주사기에 히알루론산나트륨 20mg/mL를 함유하고 있습니다.
장치: 듀로레인 SJ
DUROLANE®은 박테리아 발효를 통해 생합성되는 고도로 정제되고 안정화된 비동물성 히알루론산나트륨의 맑고 투명하며 점성이 있는 젤입니다. NASHA 기술은 자연적으로 얽힌 히알루론산(HA) 사슬을 안정화하여 젤을 생성하는 데 사용됩니다. 젤은 20mg/mL의 농도로 인산염 완충 식염수에 현탁됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 척도에 의해 측정된 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 26주

주사된 손의 VAS(Visual Analogue Scale) 통증. VAS 척도의 범위는 0cm(최소 통증)에서 10cm(최대 통증)까지입니다.

VAS(Visual Analogue Scale)는 값의 연속체에 걸쳐 있으며 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하는 측정 도구입니다.
기준선 및 26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quick DASH 설문지에 의해 측정된 생체역학적 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 26주
DASH(Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) 설문지는 환자가 특정 상지 활동을 수행할 수 있는 능력을 살펴보는 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 이 설문지는 환자가 어려움과 간섭을 평가하는 데 사용할 수 있는 자가 보고 설문지입니다. 일상과 함께. Quick DASH 설문지는 상지의 근골격계 장애가 있는 사람들의 신체 기능과 증상을 측정하기 위해 11개 항목을 사용하는 DASH 결과 측정의 단축 버전입니다. 가능한 점수 범위는 11-55이며 0-100 척도로 다시 매핑할 수 있습니다. 후자의 범위는 0단위(대부분의 기능)에서 100단위(최소 기능)까지입니다.
기준선 및 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zambon SAU

협력자

Bioventus LLC

수사관

  • 수석 연구원: Eloisa Velasco Ruiz, MD, Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DURE04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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