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Durolane SJ per il trattamento della rizartrosi

2 dicembre 2021 aggiornato da: Zambon SAU

Studio dell'efficacia clinica e biomeccanica di Durolane SJ nella rizartrosi

L'obiettivo principale dello studio è valutare i cambiamenti clinici in termini di esame fisico, scala VAS e questionario Quick-DASH, e i parametri biomeccanici in termini di mobilità dell'articolazione TMC, forza di presa della mano e forza di presa laterale in pazienti con rizartrosi dopo somministrazione di viscosupplementazione.

Gli obiettivi secondari della sperimentazione saranno valutare la sicurezza del trattamento con viscosupplementazione e la correlazione tra i cambiamenti clinici e biomeccanici alla fine della sperimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, aperto, non comparativo su 36 soggetti con rizartrosi, che confronta segni e sintomi prima e dopo una singola iniezione di DUROLANE SJ nella mano interessata.

I soggetti sono stati valutati prima del trattamento ea 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Questo studio è associato a un impegno post-marketing con l'organismo notificato europeo, BSI, per confermare l'efficacia di DUROLANE SJ nella rizartrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi di rizartrosi di grado II-III in entrambe le mani, secondo i criteri di Eaton e Littler.
  • Dolore articolare TMC che dura più di 6 mesi e valore del dolore basale maggiore o uguale a 4 sulla scala VAS (da 0 a 10) e inferiore a 4 nell'articolazione della mano controlaterale se c'è dolore.

Criteri di esclusione:

  • Farmaco anticoagulante
  • Malattia reumatica che coinvolge il polso, la mano e le dita, come l'artrite reumatoide o la gotta
  • Artrite reumatoide attiva
  • Precedente intervento chirurgico alla mano
  • Processi infettivi sistemici
  • Malattia neoplastica
  • Soggetti con controindicazioni all'acido ialuronico
  • Soggetti con nota ipersensibilità all'acido ialuronico o ad uno qualsiasi dei componenti del preparato in studio
  • Precedenti iniezioni di acido ialuronico nella mano
  • Soggetti che potrebbero perdere le visite di follow-up clinico
  • Assunzione di analgesici 24 ore prima delle valutazioni cliniche programmate
  • Soggetti in gravidanza
  • Qualsiasi condizione che a giudizio del medico raccomandi l'esclusione del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Durolane SJ
iniezione monodose. Un'infiltrazione del prodotto in studio nell'articolazione trapeziometacarpale (TMC). Il trattamento in studio contiene ialuronato di sodio 20 mg/ml, in una siringa preriempita da 1 ml.
Dispositivo: Durolane SJ
DUROLANE® è un gel chiaro, trasparente e viscoso di ialuronato di sodio altamente purificato, stabilizzato e non di origine animale che viene biosintetizzato mediante fermentazione batterica. La tecnologia NASHA viene utilizzata per stabilizzare catene di acido ialuronico (HA) intrecciate naturalmente per produrre un gel. Il gel è sospeso in soluzione salina tamponata con fosfato ad una concentrazione di 20 mg/mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel dolore misurato dalla scala VAS
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane

Dolore alla scala analogica visiva (VAS) nella mano iniettata. La scala VAS va da 0 cm (dolore minimo) a 10 cm (dolore massimo).

Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che misura una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente.
Basale e 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella funzione biomeccanica, misurata dal questionario Quick DASH
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori. Si tratta di un questionario di autovalutazione che i pazienti possono utilizzare per valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana. Il questionario Quick DASH è una versione abbreviata del DASH Outcome Measure che utilizza 11 elementi per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. I punteggi possibili vanno da 11 a 55, che possono essere rimappati su una scala da 0 a 100. Quest'ultimo va da 0 unità (più funzionalità) a 100 unità (minima funzionalità).
Basale e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zambon SAU

Collaboratori

Bioventus LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Eloisa Velasco Ruiz, MD, Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DURE04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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