Durolane SJ Rhizarthrosis kezelésére
A Durolane SJ klinikai és biomechanikai hatékonyságának vizsgálata rhizarthrosisban
A vizsgálat fő célja a klinikai elváltozások felmérése a fizikális vizsgálat, a VAS skála és a Quick-DASH kérdőív, valamint a biomechanikai paraméterek vizsgálata a TMC ízület mobilitása, a kézfogás erőssége és az oldalsó becsípés erőssége tekintetében. rhizarthrosisban szenvedő betegeknél viszkoszuplementáció alkalmazása után.
A vizsgálat másodlagos célja az lesz, hogy felmérje a viszkoszuplementációval végzett kezelés biztonságosságát, valamint a klinikai és biomechanikai változások közötti összefüggést a vizsgálat végén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat 36 rhizarthrosisban szenvedő alanyon, összehasonlítva a DUROLANE SJ érintett kézbe adott egyszeri injekciója előtti és utáni jeleket és tüneteket.
Az alanyokat a kezelés előtt, valamint 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után értékeltük. Ez a tanulmány a forgalomba hozatalt követő kötelezettségvállaláshoz kapcsolódik az európai bejelentett szervezettel, a BSI-vel, hogy megerősítse a DUROLANE SJ hatékonyságát a rhizarthrosis kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanyolország, 08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó alanyok 18 és 75 év közöttiek.
- Grade II-III rhizarthrosis diagnózisa mindkét kézben, Eaton és Littler kritériumai szerint.
- 6 hónapnál tovább tartó TMC ízületi fájdalom, és a fájdalom kiindulási értéke 4-nél nagyobb vagy egyenlő a VAS skálán (0-tól 10-ig), és 4-nél kisebb az ellenoldali kézízületben, ha fájdalom van.
Kizárási kritériumok:
- Antikoaguláns gyógyszer
- A csuklót, a kezet és az ujjakat érintő reumás betegség, például reumás ízületi gyulladás vagy köszvény
- Aktív rheumatoid arthritis
- A kéz korábbi műtétje
- Szisztémás fertőző folyamatok
- Neoplasztikus betegség
- Olyan személyek, akiknél a hialuronsav ellenjavallata van
- Hialuronsavval vagy a vizsgált készítmény bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő alanyok
- Korábbi hialuronsav injekciók a kézben
- Azok az alanyok, akik valószínűleg kihagyják a klinikai nyomon követési látogatásokat
- Fájdalomcsillapítók bevétele 24 órával a tervezett klinikai vizsgálat előtt
- Terhes alanyok
- Minden olyan állapot, amely az orvos véleménye szerint az alany kizárását javasolja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Durolane SJ
egyszeri adag injekció.
A vizsgálati termék egyik infiltrációja a trapeziometacarpalis (TMC) ízületben.
A vizsgálati kezelés 20 mg/ml nátrium-hialuronátot tartalmaz 1 ml-es előretöltött fecskendőben.
|
A DUROLANE® egy tiszta, átlátszó, viszkózus gél nagy tisztaságú, stabilizált, nem állati eredetű nátrium-hialuronátból, amelyet bakteriális fermentációval bioszintetizálnak.
A NASHA technológiát a természetes összefonódású hialuronsav (HA) láncok stabilizálására használják, hogy gél keletkezzen.
A gélt 20 mg/ml koncentrációjú foszfáttal pufferolt sóoldatban szuszpendáljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS-skálával mért fájdalom változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 26 hét
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom az injekciós kézben. A VAS skála 0 cm-től (legkisebb fájdalom) 10 cm-ig (legnagyobb fájdalom) terjed. A Visual Analogue Scale (VAS) egy olyan mérőműszer, amely egy olyan jellemzőt vagy attitűdöt mér, amelyről úgy gondolják, hogy az értékek kontinuumában mozog, és nem könnyen mérhető közvetlenül. |
Alapállapot és 26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a biomechanikai funkcióban, a Quick DASH kérdőív segítségével mérve
Időkeret: Alapállapot és 26 hét
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív egy 30 elemből álló kérdőív, amely a páciens képességét vizsgálja bizonyos felső végtagi tevékenységek elvégzésére. Ez egy önbeszámoló kérdőív, amellyel a betegek értékelhetik a nehézségeket és az interferenciát. a mindennapi élettel.
A Quick DASH kérdőív a DASH Outcome Measure lerövidített változata, amely 11 elemet használ a felső végtag izom-csontrendszeri megbetegedéseiben szenvedő emberek fizikai funkcióinak és tüneteinek mérésére.
A lehetséges pontszámok 11-től 55-ig terjednek, amely 0-tól 100-ig skálázható át.
Ez utóbbi 0 egységtől (legtöbb funkció) 100 egységig (legkevesebb funkcionalitás) terjed.
|
Alapállapot és 26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eloisa Velasco Ruiz, MD, Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DURE04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .