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Durolane SJ zur Behandlung von Rhizarthrose

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Zambon SAU

Studie zur klinischen und biomechanischen Wirksamkeit von Durolane SJ bei Rhizarthrose

Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der klinischen Veränderungen in Bezug auf die körperliche Untersuchung, die VAS-Skala und den Quick-DASH-Fragebogen sowie die biomechanischen Parameter in Bezug auf die Beweglichkeit des TMC-Gelenks, die Griffstärke der Hand und die seitliche Kneifkraft bei Patienten mit Rhizarthrose nach Verabreichung einer Viskosupplementierung.

Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, die Sicherheit der Behandlung mit Viskosupplementierung und die Korrelation zwischen den klinischen und biomechanischen Veränderungen am Ende der Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, nicht vergleichende Studie an 36 Probanden mit Rhizarthrose, in der die Anzeichen und Symptome vor und nach einer einzelnen Injektion von DUROLANE SJ in die betroffene Hand verglichen wurden.

Die Probanden wurden vor der Behandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung beurteilt. Diese Studie steht im Zusammenhang mit einer Post-Marketing-Verpflichtung mit der Europäischen Benannten Stelle, BSI, um die Wirksamkeit von DUROLANE SJ bei Rhizarthrose zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Diagnose einer Rhizarthrose Grad II-III in beiden Händen nach den Kriterien von Eaton und Littler.
  • TMC-Gelenkschmerzen, die länger als 6 Monate andauern und ein Ausgangsschmerzwert größer oder gleich 4 auf der VAS-Skala (0 bis 10) und kleiner als 4 im kontralateralen Handgelenk, wenn Schmerzen vorhanden sind.

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungshemmende Medikamente
  • Rheumatische Erkrankung des Handgelenks, der Hand und der Finger, wie z. B. rheumatoide Arthritis oder Gicht
  • Aktive rheumatoide Arthritis
  • Vorherige Operation der Hand
  • Systemische infektiöse Prozesse
  • Neoplastische Erkrankung
  • Patienten mit Kontraindikationen für Hyaluronsäure
  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder einen der Bestandteile des untersuchten Präparats
  • Frühere Hyaluronsäure-Injektionen in die Hand
  • Probanden, die wahrscheinlich die klinischen Nachsorgeuntersuchungen verpassen
  • Einnahme von Analgetika 24 Stunden vor geplanten klinischen Untersuchungen
  • Schwangere Themen
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Arztes den Ausschluss des Themas empfiehlt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durolane SJ
Einzeldosis-Injektion. Eine Infiltration des Studienprodukts im Trapeziometakarpalgelenk (TMC). Das Studienmedikament enthält Natriumhyaluronat 20 mg/ml in einer 1-ml-Fertigspritze.
Gerät: Durolane SJ
DUROLANE® ist ein klares, transparentes, viskoses Gel aus hochreinem, stabilisiertem, nicht tierischem Natriumhyaluronat, das durch bakterielle Fermentation biosynthetisiert wird. Die NASHA-Technologie wird verwendet, um natürlich verschlungene Hyaluronsäure (HA)-Ketten zu stabilisieren, um ein Gel herzustellen. Das Gel wird in phosphatgepufferter Kochsalzlösung bei einer Konzentration von 20 mg/ml suspendiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der VAS-Skala
Zeitfenster: Baseline und 26 Wochen

Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) in der injizierten Hand. Die VAS-Skala reicht von 0 cm (geringster Schmerz) bis 10 cm (stärkster Schmerz).

Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das eine Eigenschaft oder Einstellung misst, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann.
Baseline und 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der biomechanischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Quick-DASH-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 26 Wochen
Der DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Dies ist ein Selbstberichtsfragebogen, den Patienten verwenden können, um Schwierigkeiten und Störungen zu bewerten mit dem täglichen Leben. Der Quick-DASH-Fragebogen ist eine verkürzte Version des DASH-Ergebnismaßes, der 11 Elemente verwendet, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremitäten zu messen. Mögliche Werte reichen von 11-55, die auf eine Skala von 0-100 umgerechnet werden können. Letztere reicht von 0 Einheiten (höchste Funktionalität) bis 100 Einheiten (geringste Funktionalität).
Baseline und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zambon SAU

Mitarbeiter

Bioventus LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Eloisa Velasco Ruiz, MD, Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DURE04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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